L'efficacia e la sicurezza del trapezio MSAT sulla lesione acuta da colpo di frusta
25 marzo 2020 aggiornato da: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
L'efficacia e la sicurezza di Trapezius MSAT su pazienti ricoverati con colpo di frusta acuto causato da incidenti stradali: studi controllati randomizzati
Questo studio è un percorso controllato randomizzato in doppio cieco.
condizione/malattia: dolore acuto al collo trattamento/intervento: trattamento di agopuntura in stile movimento
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Motion Style Acupuncture Treatment (MSAT) è una tecnica terapeutica che utilizza l'ago di agopuntura creato nell'ospedale di Jaseng. Questo trattamento prevede che i pazienti con dolore muscoloscheletrico muovano attivamente la parte del loro corpo durante il trattamento di agopuntura sotto l'osservazione dei medici. Questo trattamento è noto per alleviare il dolore e aumentare la gamma di movimento (ROM). Tuttavia, non esiste un valore specifico per l'effetto di questo trattamento.
Quindi, abbiamo condotto studi controllati randomizzati per verificare l'efficacia e la sicurezza di trapezuis MSAT. Da luglio 2019 a settembre 2019, abbiamo raccolto 100 pazienti ricoverati che soffrivano di dolore al nick posteriore con la scala di valutazione numerica (NRS) su 4 dopo un colpo di frusta da incidente stradale acuto (TA). Per il gruppo sperimentale (n=50), abbiamo condotto MSAT tre volte (il 2°, 3° e 4° giorno di ricovero) e altri trattamenti medici coreani. Per il gruppo di controllo (n=50), è stato condotto solo il trattamento medico coreano eccetto MSAT. Per questi due gruppi, abbiamo confrontato NRS, Visual Analogue Scale (VAS), Range Of Motion (ROM), N la quantità di dolore tramite NRS (Numeric Rating Scale), VAS (Visual Analogue Scale), ROM (Range Of Motion), Neck Indice di disabilità (NDI) e EuroQol 5-Dimension (EQ-5D).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Jaseng Medical Foundation
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Gangnam-Gu
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Seoul, Gangnam-Gu, Corea, Repubblica di, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che necessitano di ricovero in ospedale a causa di un colpo di frusta acuto che si è verificato entro 7 giorni dall'incidente stradale
- Pazienti con NRS ≥ 5 per dolore al collo posteriore
- Pazienti di età compresa tra 19 e 70 anni alla data in cui firmano il modulo di consenso
- Pazienti che forniscono il consenso a partecipare alla sperimentazione e restituiscono il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una specifica malattia grave che può causare dolore spinale: malignità, spondilite, spondilite infiammatoria, ecc.
- Pazienti con deficit neurologici progressivi o con gravi sintomi neurologici
- Pazienti che hanno subito interventi chirurgici o procedure nelle ultime tre settimane
- La causa del dolore è dovuta alla malattia dei tessuti molli, non alla colonna vertebrale: tumori, fibromialgia, artrite reumatoide, gotta, ecc.
- Pazienti con altre condizioni croniche che possono interferire con l'interpretazione degli effetti o dei risultati terapeutici: malattie cardiovascolari, malattie renali, neuropatia diabetica, demenza, epilessia, ecc.
- Pazienti che assumono steroidi, immunosoppressori, farmaci per malattie mentali o altri farmaci che possono influenzare i risultati dello studio
- Se l'agopuntura è inadeguata o non sicura: pazienti con emorragia, che ricevono anticoagulanti, diabete grave e malattie cardiovascolari
- Pazienti in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza
- Pazienti con una grave malattia mentale
- Pazienti che hanno partecipato a studi clinici diversi dagli studi osservazionali senza intervento terapeutico.
- Pazienti che hanno difficoltà a completare l'accordo di partecipazione alla ricerca
- Altri pazienti la cui partecipazione allo studio è giudicata problematica da un ricercatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: trattamento di agopuntura in stile trapezio
Il gruppo MSAT ha ricevuto 3 sessioni di MSAT; in seconda, terza, quarta giornata dopo il ricovero. Un medico qualificato di medicina coreana con almeno 3 anni di esperienza clinica ha condotto il MSAT. Il gruppo MSAT è stato anche trattato con altri trattamenti medici coreani ogni giorno: agopuntura, chuna, farmacoagopuntura e fitoterapia coreana. |
Motion Style Acupuncture Treatment (MSAT) è una tecnica terapeutica che utilizza l'ago di agopuntura creato nell'ospedale di Jaseng.
Questo trattamento prevede che i pazienti con dolore muscoloscheletrico muovano attivamente la parte del loro corpo durante il trattamento di agopuntura sotto l'osservazione dei medici
trattamento di agopuntura, chuna, farmacoagopuntura, erboristeria coreana
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Comparatore attivo: Cure mediche coreane
Il gruppo di controllo ha ricevuto cure mediche coreane ogni giorno dopo il ricovero: agopuntura, chuna, farmacoagopuntura e fitoterapia coreana.
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trattamento di agopuntura, chuna, farmacoagopuntura, erboristeria coreana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione numerica (NRS) del dolore al collo
Lasso di tempo: giorno 5
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L'entità del dolore e del disagio nella parte posteriore del collo è stata valutata utilizzando NRS.
NRS è una scala del dolore in cui il paziente indica il proprio dolore soggettivo come un numero intero da 0 a 10.
Al partecipante viene chiesto di segnalare il dolore e il disagio della parte posteriore del collo utilizzando NRS, dove 0 indica "nessun dolore o disagio" e 10 indica "il dolore e il disagio più gravi immaginabili".
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giorno 5
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva (VAS) del dolore al collo
Lasso di tempo: giorno 5
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VAS è un indice di valutazione in cui il paziente registra il proprio dolore su una linea di 100 mm da "nessun dolore" a un'estremità e "il dolore più grave immaginabile" all'altra estremità.
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giorno 5
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Scala analogica visiva (VAS) del dolore al braccio
Lasso di tempo: giorno 5
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VAS è un indice di valutazione in cui il paziente registra il proprio dolore su una linea di 100 mm da "nessun dolore" a un'estremità e "il dolore più grave immaginabile" all'altra estremità.
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giorno 5
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Scala di valutazione numerica (NRS) del dolore al braccio
Lasso di tempo: giorno 5
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NRS è una scala del dolore in cui il paziente indica il proprio dolore soggettivo come un numero intero da 0 a 10.
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giorno 5
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Esame fisico (range di movimento cervicale)
Lasso di tempo: giorno 5
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È stato misurato il ROM di flessione, estensione, flessione laterale e rotazione.
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giorno 5
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Indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: giorno 5
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Il Neck Disability Index (NDI) è un questionario di 10 voci che misura la disabilità correlata al dolore al collo auto-riferita da un paziente.
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giorno 5
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EuroQol a 5 dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: giorno 5
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L'EQ-5D è un metodo per calcolare indirettamente i pesi di determinati stati di salute per la qualità della vita dopo un'indagine multidimensionale degli stati di salute ed è lo strumento più utilizzato a questo scopo.
L'EQ-5D è composto da 5 domande sullo stato di salute attuale (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore, ansia/depressione) e ogni domanda è valutata su una scala Likert a 5 punti (1=nessun problema, 3=moderato problemi, 5=gravi problemi).
In questo studio utilizzeremo la versione coreana dell'EQ-5D, che si è dimostrata valida.
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giorno 5
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Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: giorno 5
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Il PGIC è un indice che valuta i miglioramenti nella limitazione funzionale causata dal colpo di frusta.
I partecipanti valutano il miglioramento delle limitazioni funzionali dopo il trattamento su una scala Likert a 7 punti (1=Molto migliorato, 4=Nessun cambiamento, 7=Molto peggio).
Questo indice è stato originariamente sviluppato per l'uso in psicologia, ma è attualmente utilizzato in vari altri campi medici per valutare i miglioramenti del dolore.
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giorno 5
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Consumo di droga
Lasso di tempo: giorno 5
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Controlla il consumo di droga cambiare ogni visita
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giorno 5
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Eventi avversi
Lasso di tempo: giorno 5
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Controlla gli eventi avversi ad ogni visita
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giorno 5
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: In-Hyuk Ha, PhD, Jaseng Medical Foundation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
7 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
15 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
3 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JS-CT-2019-06
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .