De werkzaamheid en veiligheid van Trapezius MSAT bij acuut whiplashletsel
25 maart 2020 bijgewerkt door: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
De werkzaamheid en veiligheid van Trapezius MSAT bij intramurale patiënten met acuut whiplash-letsel veroorzaakt door verkeersongevallen: een gerandomiseerde gecontroleerde trials
Deze studie is een dubbelblind, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek.
aandoening/ziekte: acute nekpijn behandeling/interventie: motion style acupunctuur behandeling
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Motion Style Acupuncture Treatment (MSAT) is een therapeutische techniek waarbij gebruik wordt gemaakt van een acupunctuurnaald die is ontwikkeld in het Jaseng-ziekenhuis. Bij deze behandeling moeten patiënten met musculoskeletale pijn hun lichaamsdeel actief bewegen tijdens een acupunctuurbehandeling onder toezicht van een arts. Het is bekend dat deze behandeling de pijn verlicht en het bewegingsbereik (ROM) vergroot. Er is echter geen specifieke waarde voor het effect van deze behandeling.
Daarom hebben we gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van trapezium MSAT te verifiëren. Van juli 2019 tot september 2019 verzamelden we 100 intramurale patiënten die last hadden van pijn aan de achterkant van de wond met een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van meer dan 4 na een whiplash door een acuut verkeersongeval (TA). Voor de experimentele groep (n=50) voerden we drie keer MSAT uit (op de 2e, 3e en 4e dag van ziekenhuisopname) en andere Koreaanse medische behandelingen. Voor de controlegroep (n=50) werd alleen Koreaanse medische behandeling behalve MSAT uitgevoerd. Voor deze twee groepen vergeleken we NRS, Visual Analogue Scale (VAS), Range Of Motion (ROM), Nde hoeveelheid pijn via NRS (Numeric Rating Scale), VAS (Visual Analogue Scale), ROM (Range Of Motion), Neck Handicapindex (NDI) en EuroQol 5-Dimension (EQ-5D).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Jaseng Medical Foundation
-
-
Gangnam-Gu
-
Seoul, Gangnam-Gu, Korea, republiek van, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die in het ziekenhuis moeten worden opgenomen vanwege een acuut whiplash-letsel dat binnen 7 dagen na een verkeersongeval is ontstaan
- Patiënten met NRS ≥ 5 voor posterieure nekpijn
- Patiënten in de leeftijd van 19-70 jaar op de datum waarop ze het toestemmingsformulier ondertekenen
- Patiënten die toestemming geven voor deelname aan het onderzoek en het formulier voor geïnformeerde toestemming retourneren
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een specifieke ernstige ziekte die spinale pijn kan veroorzaken: maligniteit, spondylitis, inflammatoire spondylitis, enz.
- Patiënten met progressieve neurologische uitval of met ernstige neurologische symptomen
- Patiënten die in de afgelopen drie weken een operatie of procedures hebben ondergaan
- De oorzaak van pijn is te wijten aan een ziekte van zacht weefsel, niet aan de wervelkolom: tumoren, fibromyalgie, reumatoïde artritis, jicht, enz.
- Patiënten met andere chronische aandoeningen die de interpretatie van de therapeutische effecten of resultaten kunnen verstoren: hart- en vaatziekten, nieraandoeningen, diabetische neuropathie, dementie, epilepsie, enz.
- Patiënten die steroïden, immunosuppressiva, medicijnen voor psychische aandoeningen of andere medicijnen gebruiken die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden
- Als acupunctuur onvoldoende of onveilig is: patiënten met hemorragie, anticoagulantia, ernstige diabetes en hart- en vaatziekten
- Patiënten die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden
- Patiënten met een ernstige psychische aandoening
- Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken dan observationele onderzoeken zonder therapeutische tussenkomst.
- Patiënten die het moeilijk vinden om de overeenkomst voor onderzoeksparticipatie in te vullen
- Andere patiënten van wie deelname aan het onderzoek door een onderzoeker als problematisch wordt beoordeeld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: trapezius bewegingsstijl acupunctuurbehandeling
De MSAT-groep ontving 3 sessies MSAT; op de tweede, derde, vierde dag na ziekenhuisopname. Een opgeleide arts in de Koreaanse geneeskunde met ten minste 3 jaar klinische ervaring voerde de MSAT uit. De MSAT-groep werd ook elke dag behandeld met andere Koreaanse medische behandelingen: acupunctuur, chuna, farmacoacupunctuur en Koreaanse kruidengeneeskunde. |
Motion Style Acupuncture Treatment (MSAT) is een therapeutische techniek waarbij gebruik wordt gemaakt van een acupunctuurnaald die is ontwikkeld in het Jaseng-ziekenhuis.
Bij deze behandeling moeten patiënten met musculoskeletale pijn het deel van hun lichaam actief bewegen tijdens een acupunctuurbehandeling onder toezicht van een arts
acupunctuurbehandeling, chuna, farmacoacupunctuur, Koreaanse kruidengeneeskunde
|
|
Actieve vergelijker: Koreaanse medische behandeling
De controlegroep kreeg elke dag Koreaanse medische behandeling na ziekenhuisopname: acupunctuur, chuna, farmacoacupunctuur en Koreaanse kruidengeneeskunde.
|
acupunctuurbehandeling, chuna, farmacoacupunctuur, Koreaanse kruidengeneeskunde
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) van nekpijn
Tijdsspanne: dag 5
|
De mate van posterieure nekpijn en ongemak werd beoordeeld met behulp van NRS.
NRS is een pijnschaal waarin de patiënt zijn subjectieve pijn aangeeft als een geheel getal van 0 tot 10.
De deelnemer wordt gevraagd om zijn achterste nekpijn en ongemak te rapporteren met behulp van NRS, waarbij 0 staat voor 'geen pijn of ongemak' en 10 voor 'de meest ernstige pijn en ongemak die je je kunt voorstellen'.
|
dag 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) van nekpijn
Tijdsspanne: dag 5
|
VAS is een beoordelingsindex waarin de patiënt zijn pijn registreert op een lijn van 100 mm van 'geen pijn' aan het ene uiteinde en 'de meest ernstige pijn die je je kunt voorstellen' aan het andere uiteinde.
|
dag 5
|
|
Visuele Analoge Schaal (VAS) van pijn in de arm
Tijdsspanne: dag 5
|
VAS is een beoordelingsindex waarin de patiënt zijn pijn registreert op een lijn van 100 mm van 'geen pijn' aan het ene uiteinde en 'de meest ernstige pijn die je je kunt voorstellen' aan het andere uiteinde.
|
dag 5
|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) van armpijn
Tijdsspanne: dag 5
|
NRS is een pijnschaal waarin de patiënt zijn subjectieve pijn aangeeft als een geheel getal van 0 tot 10.
|
dag 5
|
|
Lichamelijk onderzoek (cervicaal bewegingsbereik)
Tijdsspanne: dag 5
|
ROM van flexie, extensie, laterale flexie, rotatie werd gemeten.
|
dag 5
|
|
Nek Invaliditeit Index (NDI)
Tijdsspanne: dag 5
|
De Neck Disability Index (NDI) is een vragenlijst met 10 items die de zelfgerapporteerde nekpijngerelateerde handicap van een patiënt meet.
|
dag 5
|
|
EuroQol 5-Dimensie (EQ-5D)
Tijdsspanne: dag 5
|
De EQ-5D is een methode om indirect de gewichten van bepaalde gezondheidstoestanden voor kwaliteit van leven te berekenen na een multidimensionaal onderzoek van gezondheidstoestanden, en is hiervoor het meest gebruikte instrument.
De EQ-5D bestaat uit 5 vragen over de huidige gezondheidstoestand (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn, angst/depressie), en elke vraag wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal (1=geen problemen, 3=matig problemen, 5=ernstige problemen).
In deze studie gebruiken we de Koreaanse versie van de EQ-5D, waarvan is aangetoond dat deze geldig is.
|
dag 5
|
|
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: dag 5
|
De PGIC is een index die verbeteringen in functionele beperking als gevolg van een whiplash beoordeelt.
Deelnemers beoordelen de verbetering in functionele beperkingen na behandeling op een 7-punts Likertschaal (1=zeer veel verbeterd, 4=geen verandering, 7=zeer veel slechter).
Deze index is oorspronkelijk ontwikkeld voor gebruik in de psychologie, maar wordt momenteel op verschillende andere medische gebieden gebruikt om verbeteringen in pijn te beoordelen.
|
dag 5
|
|
Drugsgebruik
Tijdsspanne: dag 5
|
Controleer het medicijngebruik bij elk bezoek
|
dag 5
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: dag 5
|
Controleer bijwerkingen bij elk bezoek
|
dag 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: In-Hyuk Ha, PhD, Jaseng Medical Foundation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JS-CT-2019-06
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .