La eficacia y seguridad de Trapezius MSAT en lesiones agudas por latigazo cervical
25 de marzo de 2020 actualizado por: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
La eficacia y seguridad de Trapezius MSAT en pacientes hospitalizados con lesión aguda por latigazo cervical causada por accidentes de tráfico: ensayos controlados aleatorios
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio doble ciego.
afección/enfermedad: dolor agudo de cuello tratamiento/intervención: tratamiento de acupuntura con estilo de movimiento
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El tratamiento de acupuntura de estilo de movimiento (MSAT) es una técnica terapéutica que utiliza una aguja de acupuntura creada en el Hospital Jaseng. Este tratamiento implica que los pacientes con dolor musculoesquelético muevan activamente la parte de su cuerpo durante el tratamiento de acupuntura bajo la observación de los médicos. Se sabe que este tratamiento alivia el dolor y aumenta el rango de movimiento (ROM). Sin embargo, no ha habido un valor específico para el efecto de este tratamiento.
Por lo tanto, realizamos ensayos controlados aleatorios para verificar la eficacia y seguridad de trapezuis MSAT. Desde julio de 2019 hasta septiembre de 2019, recolectamos 100 pacientes hospitalizados que sufrieron dolor en la muesca posterior con la escala de calificación numérica (NRS) sobre 4 después de una lesión por latigazo cervical por accidente de tráfico agudo (TA). Para el grupo experimental (n=50), realizamos MSAT tres veces (en el segundo, tercer y cuarto día de hospitalización) y otro tratamiento médico coreano. Para el grupo de control (n = 50), solo se realizó tratamiento médico coreano, excepto MSAT. Para estos dos grupos, comparamos NRS, escala analógica visual (VAS), rango de movimiento (ROM), Nla cantidad de dolor a través de NRS (escala de calificación numérica), VAS (escala analógica visual), ROM (rango de movimiento), cuello Índice de discapacidad (NDI) y EuroQol 5-Dimension (EQ-5D).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Jaseng Medical Foundation
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Gangnam-Gu
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Seoul, Gangnam-Gu, Corea, república de, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que necesitan hospitalización por lesión aguda por latigazo cervical que ocurrió dentro de los 7 días posteriores al accidente de tránsito
- Pacientes con NRS ≥ 5 por dolor cervical posterior
- Pacientes de 19 a 70 años en la fecha en que firman el formulario de consentimiento
- Pacientes que dan su consentimiento para participar en el ensayo y devuelven el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una enfermedad grave específica que pueda causar dolor en la columna: malignidad, espondilitis, espondilitis inflamatoria, etc.
- Pacientes con déficits neurológicos progresivos o con síntomas neurológicos severos
- Pacientes que han tenido cirugía o procedimientos en las últimas tres semanas
- La causa del dolor se debe a la enfermedad de los tejidos blandos, no a la columna vertebral: tumores, fibromialgia, artritis reumatoide, gota, etc.
- Pacientes con otras condiciones crónicas que puedan interferir en la interpretación de los efectos o resultados terapéuticos: enfermedad cardiovascular, enfermedad renal, neuropatía diabética, demencia, epilepsia, etc.
- Pacientes que toman esteroides, inmunosupresores, medicamentos para enfermedades mentales u otros medicamentos que puedan afectar los resultados del estudio.
- Si la acupuntura es inadecuada o insegura: pacientes con hemorragia, que reciben anticoagulantes, diabetes grave y enfermedad cardiovascular
- Pacientes que están embarazadas o planean quedar embarazadas
- Pacientes con una enfermedad mental grave
- Pacientes que participan en ensayos clínicos que no sean estudios observacionales sin intervención terapéutica.
- Pacientes con dificultades para completar el acuerdo de participación en la investigación
- Otros pacientes cuya participación en el ensayo es juzgada por un investigador como problemática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tratamiento de acupuntura estilo movimiento trapecio
El grupo MSAT recibió 3 sesiones de MSAT; en el segundo, tercer, cuarto día después de la hospitalización. Un médico capacitado en medicina coreana con al menos 3 años de experiencia clínica realizó el MSAT. El grupo MSAT también fue tratado con otros tratamientos médicos coreanos todos los días: acupuntura, chuna, farmacoacupuntura y medicina herbal coreana. |
El tratamiento de acupuntura de estilo de movimiento (MSAT) es una técnica terapéutica que utiliza una aguja de acupuntura creada en el Hospital Jaseng.
Este tratamiento implica que los pacientes con dolor musculoesquelético muevan activamente la parte de su cuerpo durante el tratamiento de acupuntura bajo la observación de los médicos.
tratamiento de acupuntura, chuna, farmacoacupuntura, medicina herbaria coreana
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Comparador activo: Tratamiento medico coreano
El grupo de control recibió tratamiento médico coreano todos los días después de la hospitalización: acupuntura, chuna, farmacoacupuntura y medicina herbal coreana.
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tratamiento de acupuntura, chuna, farmacoacupuntura, medicina herbaria coreana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica (NRS) del dolor de cuello
Periodo de tiempo: dia 5
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La extensión del dolor y la incomodidad del cuello posterior se evaluó mediante NRS.
NRS es una escala de dolor en la que el paciente indica su dolor subjetivo como un número entero del 0 al 10.
Se le pide al participante que informe su dolor y molestias en el cuello posterior utilizando NRS, donde 0 indica 'sin dolor ni molestias' y 10 indica 'el dolor y las molestias más intensos que se puedan imaginar'.
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dia 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Visual Analógica (EVA) de dolor de cuello
Periodo de tiempo: dia 5
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VAS es un índice de evaluación en el que el paciente registra su dolor en una línea de 100 mm desde "sin dolor" en un extremo y "el dolor más intenso imaginable" en el otro extremo.
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dia 5
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Escala Visual Analógica (EVA) de dolor en el brazo
Periodo de tiempo: dia 5
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VAS es un índice de evaluación en el que el paciente registra su dolor en una línea de 100 mm desde "sin dolor" en un extremo y "el dolor más intenso imaginable" en el otro extremo.
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dia 5
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Escala de calificación numérica (NRS) de dolor en el brazo
Periodo de tiempo: dia 5
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NRS es una escala de dolor en la que el paciente indica su dolor subjetivo como un número entero del 0 al 10.
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dia 5
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Examen físico (rango de movimiento cervical)
Periodo de tiempo: dia 5
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Se midió el ROM de flexión, extensión, flexión lateral, rotación.
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dia 5
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Índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: dia 5
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El índice de discapacidad del cuello (NDI) es un cuestionario de 10 ítems que mide la discapacidad relacionada con el dolor de cuello autoinformada por el paciente.
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dia 5
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EuroQol de 5 dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: dia 5
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El EQ-5D es un método para calcular indirectamente los pesos de ciertos estados de salud para la calidad de vida después de una investigación multidimensional de estados de salud, y es el instrumento más utilizado para este propósito.
El EQ-5D consta de 5 preguntas sobre el estado de salud actual (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor, ansiedad/depresión) y cada pregunta se puntúa en una escala Likert de 5 puntos (1=sin problemas, 3=moderado). problemas, 5=problemas severos).
En este estudio, utilizaremos la versión coreana del EQ-5D, que ha demostrado ser válida.
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dia 5
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Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: dia 5
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El PGIC es un índice que evalúa las mejoras en la limitación funcional causada por una lesión por latigazo cervical.
Los participantes califican la mejoría en las limitaciones funcionales después del tratamiento en una escala de Likert de 7 puntos (1 = Mucha mejoría, 4 = Sin cambios, 7 = Mucho peor).
Este índice se desarrolló originalmente para su uso en Psicología, pero actualmente se usa en varios otros campos médicos para evaluar las mejoras en el dolor.
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dia 5
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Consumo de Drogas
Periodo de tiempo: dia 5
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Verifique el cambio de consumo de medicamentos en cada visita
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dia 5
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: dia 5
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Verifique los eventos adversos en cada visita
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dia 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: In-Hyuk Ha, PhD, Jaseng Medical Foundation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
7 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JS-CT-2019-06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .