Эффективность и безопасность Trapezius MSAT при острой хлыстовой травме
25 марта 2020 г. обновлено: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Эффективность и безопасность Trapezius MSAT у стационарных пациентов с острой хлыстовой травмой, вызванной дорожно-транспортным происшествием: рандомизированные контролируемые испытания
Это исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование.
состояние/заболевание: острая боль в шее лечение/вмешательство: лечение иглоукалыванием в стиле движения
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Лечение иглоукалыванием в стиле движения (MSAT) - это терапевтическая техника с использованием иглы для акупунктуры, созданная в больнице Часэн. Это лечение предполагает, что пациенты со скелетно-мышечной болью активно двигают частью своего тела во время лечения иглоукалыванием под наблюдением врачей. Известно, что это лечение облегчает боль и увеличивает диапазон движений. Тем не менее, не было никакого конкретного значения для эффекта этого лечения.
Итак, мы провели рандомизированные контролируемые испытания для проверки эффективности и безопасности трапециевидной МСАТ. С июля 2019 г. по сентябрь 2019 г. мы собрали 100 стационарных пациентов с хлыстовой травмой в результате острого дорожно-транспортного происшествия (ТА), которые страдали от боли в задней части позвоночника с числовой оценочной шкалой (NRS) более 4. В экспериментальной группе (n=50) трижды (на 2-й, 3-й и 4-й день госпитализации) проводили МСАТ и другое корейское лечение. Для контрольной группы (n=50) проводилось только корейское лечение, кроме MSAT. Для этих двух групп мы сравнили NRS, визуальную аналоговую шкалу (VAS), диапазон движений (ROM), N количество боли через NRS (числовую оценочную шкалу), VAS (визуальную аналоговую шкалу), ROM (диапазон движений), шею. Индекс инвалидности (NDI) и 5-мерное измерение EuroQol (EQ-5D).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Jaseng Medical Foundation
-
-
Gangnam-Gu
-
Seoul, Gangnam-Gu, Корея, Республика, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, нуждающиеся в госпитализации в связи с острой хлыстовой травмой, возникшей в течение 7 дней после дорожно-транспортного происшествия
- Пациенты с NRS ≥ 5 для задней боли в шее
- Пациенты в возрасте 19-70 лет на дату подписания формы согласия
- Пациенты, которые дают согласие на участие в исследовании и возвращают форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Пациенты с конкретным серьезным заболеванием, которое может вызывать боль в позвоночнике: злокачественные новообразования, спондилит, воспалительный спондилоартрит и т. д.
- Пациенты с прогрессирующим неврологическим дефицитом или с тяжелыми неврологическими симптомами
- Пациенты, перенесшие операцию или процедуры в течение последних трех недель
- Причиной болей являются заболевания мягких тканей, а не позвоночника: опухоли, фибромиалгия, ревматоидный артрит, подагра и др.
- Пациенты с другими хроническими состояниями, которые могут помешать интерпретации терапевтических эффектов или результатов: сердечно-сосудистые заболевания, заболевания почек, диабетическая невропатия, деменция, эпилепсия и т. д.
- Пациенты, принимающие стероиды, иммунодепрессанты, лекарства от психических заболеваний или другие препараты, которые могут повлиять на результаты исследования.
- Если иглоукалывание неадекватно или небезопасно: пациенты с геморрагическими заболеваниями, получающие антикоагулянты, тяжелые формы диабета и сердечно-сосудистые заболевания.
- Пациенты, которые беременны или планируют забеременеть
- Пациенты с тяжелым психическим заболеванием
- Пациенты, которые участвовали в клинических исследованиях, кроме обсервационных исследований, без терапевтического вмешательства.
- Пациенты, которым сложно заполнить соглашение об участии в исследовании
- Другие пациенты, чье участие в исследовании оценивается исследователем как проблематичное.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трапециевидная терапия иглоукалыванием
Группа MSAT получила 3 сеанса MSAT; на вторые, третьи, четвертые сутки после госпитализации. MSAT проводил обученный врач корейской медицины с клиническим опытом не менее 3 лет. Группу MSAT также ежедневно лечили другими корейскими методами лечения: иглоукалыванием, чуна, фармакоакупунктурой и корейскими травяными лекарствами. |
Лечение иглоукалыванием в стиле движения (MSAT) - это терапевтическая техника с использованием иглы для акупунктуры, созданная в больнице Часэн.
Это лечение предполагает, что пациенты со скелетно-мышечной болью активно двигают частью своего тела во время лечения иглоукалыванием под наблюдением врачей.
лечение иглоукалыванием, чуна, фармакоакупунктура, корейская фитотерапия
|
|
Активный компаратор: Корейское лечение
Контрольная группа ежедневно после госпитализации получала корейское лечение: иглоукалывание, чуна, фармакоакупунктура и корейская фитотерапия.
|
лечение иглоукалыванием, чуна, фармакоакупунктура, корейская фитотерапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала оценки (NRS) боли в шее
Временное ограничение: день 5
|
Степень боли и дискомфорта в задней части шеи оценивали с помощью NRS.
NRS — это шкала боли, в которой пациент указывает свою субъективную боль как целое число от 0 до 10.
Участника просят сообщить о боли и дискомфорте в задней части шеи, используя NRS, где 0 означает «отсутствие боли или дискомфорта», а 10 означает «самую сильную боль и дискомфорт, которые только можно себе представить».
|
день 5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли в шее
Временное ограничение: день 5
|
ВАШ — это оценочный индекс, в котором пациент записывает свою боль на линии длиной 100 мм от «отсутствия боли» на одном конце до «самой сильной боли, какую только можно себе представить» на другом конце.
|
день 5
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли в руке
Временное ограничение: день 5
|
ВАШ — это оценочный индекс, в котором пациент записывает свою боль на линии длиной 100 мм от «отсутствия боли» на одном конце до «самой сильной боли, какую только можно себе представить» на другом конце.
|
день 5
|
|
Числовая шкала оценки (NRS) боли в руке
Временное ограничение: день 5
|
NRS — это шкала боли, в которой пациент указывает свою субъективную боль как целое число от 0 до 10.
|
день 5
|
|
Физикальное обследование (Шейный диапазон движений)
Временное ограничение: день 5
|
Измеряли ROM сгибания, разгибания, бокового сгибания, ротации.
|
день 5
|
|
Индекс инвалидности шеи (NDI)
Временное ограничение: день 5
|
Индекс инвалидности шеи (NDI) представляет собой анкету из 10 пунктов, которая измеряет инвалидность, о которой пациент сообщает самостоятельно, связанную с болью в шее.
|
день 5
|
|
EuroQol 5-D (EQ-5D)
Временное ограничение: день 5
|
EQ-5D представляет собой метод косвенного расчета веса определенных состояний здоровья для качества жизни после многомерного исследования состояний здоровья и является наиболее широко используемым инструментом для этой цели.
EQ-5D состоит из 5 вопросов о текущем состоянии здоровья (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль, тревога/депрессия), и каждый вопрос оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = нет проблем, 3 = умеренная). проблемы, 5 = серьезные проблемы).
В этом исследовании мы будем использовать корейскую версию EQ-5D, которая доказала свою эффективность.
|
день 5
|
|
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: день 5
|
PGIC — это индекс, который оценивает улучшение функционального ограничения, вызванного хлыстовой травмой.
Участники оценивают улучшение функциональных ограничений после лечения по 7-балльной шкале Лайкерта (1 = очень значительно улучшилось, 4 = без изменений, 7 = очень сильно ухудшилось).
Этот индекс был первоначально разработан для использования в психологии, но в настоящее время используется в различных других областях медицины для оценки уменьшения боли.
|
день 5
|
|
Потребление наркотиков
Временное ограничение: день 5
|
Проверяйте изменение потребления наркотиков при каждом посещении
|
день 5
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: день 5
|
Проверяйте нежелательные явления при каждом посещении
|
день 5
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: In-Hyuk Ha, PhD, Jaseng Medical Foundation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JS-CT-2019-06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .