L'efficacité et l'innocuité de Trapezius MSAT sur les blessures aiguës par coup de fouet cervical
25 mars 2020 mis à jour par: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
L'efficacité et l'innocuité de Trapezius MSAT sur des patients hospitalisés souffrant d'un coup de fouet cervical aigu causé par des accidents de la circulation : des essais contrôlés randomisés
Cette étude est un essai contrôlé randomisé en double aveugle.
affection/maladie : douleur aiguë au cou traitement/intervention : traitement d'acupuncture de style mouvement
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement d'acupuncture de style mouvement (MSAT) est une technique thérapeutique utilisant une aiguille d'acupuncture créée à l'hôpital Jaseng. Ce traitement implique que les patients souffrant de douleurs musculo-squelettiques bougent activement la partie de leur corps pendant le traitement d'acupuncture sous l'observation des médecins. Ce traitement est connu pour soulager la douleur et augmenter l'amplitude des mouvements (ROM). Cependant, il n'y a pas eu de valeur spécifique pour l'effet de ce traitement.
Ainsi, nous avons mené des essais contrôlés randomisés pour vérifier l'efficacité et l'innocuité des trapezuis MSAT. De juillet 2019 à septembre 2019, nous avons recueilli 100 patients hospitalisés qui souffraient de douleur à l'entaille postérieure avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS) supérieure à 4 après un coup de fouet cervical par accident aigu de la circulation (TA). Pour le groupe expérimental (n = 50), nous avons effectué trois fois le MSAT (les 2e, 3e et 4e jours d'hospitalisation) et d'autres traitements médicaux coréens. Pour le groupe témoin (n = 50), seul un traitement médical coréen, à l'exception du MSAT, a été effectué. Pour ces deux groupes, nous avons comparé le NRS, l'échelle visuelle analogique (EVA), l'amplitude de mouvement (ROM), la quantité de douleur via l'échelle NRS (échelle d'évaluation numérique), l'EVA (échelle visuelle analogique), la ROM (amplitude de mouvement), le cou Indice de handicap (NDI) et EuroQol 5-Dimension (EQ-5D).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Jaseng Medical Foundation
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Gangnam-Gu
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Seoul, Gangnam-Gu, Corée, République de, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients nécessitant une hospitalisation en raison d'un coup de fouet cervical aigu survenu dans les 7 jours suivant un accident de la circulation
- Patients avec NRS ≥ 5 pour douleur cervicale postérieure
- Patients âgés de 19 à 70 ans à la date de signature du formulaire de consentement
- Les patients qui donnent leur consentement pour participer à l'essai et renvoient le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie grave spécifique pouvant provoquer des douleurs rachidiennes : tumeur maligne, spondylarthrite, spondylarthrite inflammatoire, etc.
- Patients présentant des déficits neurologiques progressifs ou présentant des symptômes neurologiques sévères
- Patients ayant subi une intervention chirurgicale ou des procédures au cours des trois dernières semaines
- La cause de la douleur est due à une maladie des tissus mous, pas à la colonne vertébrale : tumeurs, fibromyalgie, polyarthrite rhumatoïde, goutte, etc.
- Patients atteints d'autres affections chroniques pouvant interférer avec l'interprétation des effets thérapeutiques ou des résultats : maladie cardiovasculaire, maladie rénale, neuropathie diabétique, démence, épilepsie, etc.
- Patients prenant des stéroïdes, des immunosuppresseurs, des médicaments contre les maladies mentales ou d'autres médicaments susceptibles d'affecter les résultats de l'étude
- Si l'acupuncture est inadéquate ou dangereuse : patients hémorragiques, recevant des anticoagulants, diabète sévère et maladie cardiovasculaire
- Patientes enceintes ou prévoyant de devenir enceintes
- Patients atteints d'une maladie mentale grave
- Patients ayant participé à des essais cliniques autres que des études observationnelles sans intervention thérapeutique.
- Patients ayant des difficultés à remplir l'accord de participation à la recherche
- Autres patients dont la participation à l'essai est jugée problématique par un chercheur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: traitement d'acupuncture de style mouvement trapèze
Le groupe MSAT a reçu 3 sessions de MSAT ; au deuxième, troisième, quatrième jour après l'hospitalisation. Un médecin formé en médecine coréenne avec au moins 3 ans d'expérience clinique a dirigé le MSAT. Le groupe MSAT a également été traité quotidiennement avec d'autres traitements médicaux coréens : acupuncture, chuna, pharmacoacupuncture et phytothérapie coréenne. |
Le traitement d'acupuncture de style mouvement (MSAT) est une technique thérapeutique utilisant une aiguille d'acupuncture créée à l'hôpital Jaseng.
Ce traitement implique que les patients souffrant de douleurs musculo-squelettiques bougent activement la partie de leur corps pendant le traitement d'acupuncture sous l'observation des médecins
traitement d'acupuncture, chuna, pharmacoacupuncture, phytothérapie coréenne
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Comparateur actif: Traitement médical coréen
Le groupe témoin a reçu un traitement médical coréen tous les jours après l'hospitalisation : acupuncture, chuna, pharmacoacupuncture et phytothérapie coréenne.
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traitement d'acupuncture, chuna, pharmacoacupuncture, phytothérapie coréenne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation numérique (NRS) de la douleur au cou
Délai: jour 5
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L'étendue de la douleur et de l'inconfort du cou postérieur a été évaluée à l'aide du NRS.
Le NRS est une échelle de douleur dans laquelle le patient indique sa douleur subjective sous la forme d'un nombre entier de 0 à 10.
Le participant est invité à signaler sa douleur et son inconfort postérieurs au cou à l'aide du NRS, où 0 indique "aucune douleur ou inconfort" et 10 indique "la douleur et l'inconfort les plus graves imaginables".
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jour 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA) de la cervicalgie
Délai: jour 5
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L'EVA est un indice d'évaluation dans lequel le patient enregistre sa douleur sur une ligne de 100 mm à partir de « aucune douleur » à une extrémité, et « la douleur la plus intense imaginable » à l'autre extrémité.
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jour 5
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Échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur au bras
Délai: jour 5
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L'EVA est un indice d'évaluation dans lequel le patient enregistre sa douleur sur une ligne de 100 mm à partir de « aucune douleur » à une extrémité, et « la douleur la plus intense imaginable » à l'autre extrémité.
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jour 5
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Échelle d'évaluation numérique (NRS) de la douleur au bras
Délai: jour 5
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Le NRS est une échelle de douleur dans laquelle le patient indique sa douleur subjective sous la forme d'un nombre entier de 0 à 10.
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jour 5
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Examen physique (amplitude des mouvements cervicaux)
Délai: jour 5
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Le ROM de flexion, extension, flexion latérale, rotation a été mesuré.
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jour 5
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Indice d'invalidité du cou (NDI)
Délai: jour 5
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Le Neck Disability Index (NDI) est un questionnaire en 10 points qui mesure l'invalidité liée à la douleur au cou autodéclarée par un patient.
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jour 5
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EuroQol 5 dimensions (EQ-5D)
Délai: jour 5
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L'EQ-5D est une méthode de calcul indirect des poids de certains états de santé pour la qualité de vie après une enquête multidimensionnelle des états de santé, et est l'instrument le plus largement utilisé à cette fin.
L'EQ-5D se compose de 5 questions sur l'état de santé actuel (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur, anxiété/dépression), et chaque question est notée sur une échelle de Likert à 5 points (1=aucun problème, 3=modéré problèmes, 5=problèmes graves).
Dans cette étude, nous utiliserons la version coréenne de l'EQ-5D, dont la validité a été démontrée.
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jour 5
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Impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: jour 5
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Le PGIC est un indice qui évalue les améliorations de la limitation fonctionnelle causée par le coup de fouet cervical.
Les participants évaluent l'amélioration des limitations fonctionnelles après le traitement sur une échelle de Likert en 7 points (1 = très amélioré, 4 = aucun changement, 7 = bien pire).
Cet indice a été développé à l'origine pour être utilisé en psychologie, mais il est actuellement utilisé dans divers autres domaines médicaux pour évaluer les améliorations de la douleur.
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jour 5
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Consommation de drogue
Délai: jour 5
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Vérifier l'évolution de la consommation de médicaments à chaque visite
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jour 5
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Événements indésirables
Délai: jour 5
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Vérifier les événements indésirables à chaque visite
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jour 5
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: In-Hyuk Ha, PhD, Jaseng Medical Foundation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
7 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
15 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2019
Première publication (Réel)
3 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JS-CT-2019-06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .