A eficácia e a segurança do trapézio MSAT na lesão aguda por chicotada
25 de março de 2020 atualizado por: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
A eficácia e a segurança do Trapezius MSAT em pacientes internados com lesões agudas causadas por chicotadas causadas por acidentes de trânsito: ensaios controlados randomizados
Este estudo é uma trilha controlada randomizada, duplo-cego.
condição/doença: dor aguda no pescoço tratamento/intervenção: tratamento com acupuntura estilo movimento
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Tratamento de Acupuntura de Estilo de Movimento (MSAT) é uma técnica terapêutica usando agulha de acupuntura criada no Hospital Jaseng. Este tratamento envolve pacientes com dor musculoesquelética para mover a parte de seu corpo ativamente durante o tratamento de acupuntura sob observação médica. Este tratamento é conhecido por aliviar a dor e aumentar a amplitude de movimento (ROM). No entanto, não houve valor específico para o efeito deste tratamento.
Assim, realizamos um ensaio clínico randomizado para verificar a eficácia e segurança do trapézio MSAT. De julho de 2019 a setembro de 2019, coletamos 100 pacientes internados que sofreram de dor em corte posterior com a escala de classificação numérica (NRS) acima de 4 após lesão cervical por acidente agudo de trânsito (TA). Para o grupo experimental (n = 50), realizamos MSAT três vezes (no 2º, 3º e 4º dia de internação) e outro tratamento médico coreano. Para o grupo de controle (n = 50), apenas tratamento médico coreano, exceto MSAT, foi realizado. Para esses dois grupos, comparamos NRS, Escala Visual Analógica (VAS), Amplitude de Movimento (ROM), N a quantidade de dor via NRS (Escala de Avaliação Numérica), VAS (Escala Visual Analógica), ROM (Amplitude de Movimento), Pescoço Índice de Incapacidade (NDI) e EuroQol 5-Dimension (EQ-5D).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Jaseng Medical Foundation
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Gangnam-Gu
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Seoul, Gangnam-Gu, Republica da Coréia, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que precisam de internação devido a lesão aguda de chicotada ocorrida até 7 dias após acidente de trânsito
- Pacientes com NRS ≥ 5 para dor cervical posterior
- Pacientes com idade entre 19 e 70 anos na data em que assinaram o termo de consentimento
- Pacientes que dão consentimento para participar do estudo e devolvem o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com uma doença grave específica que pode causar dor na coluna: malignidade, espondilite, espondilite inflamatória, etc.
- Pacientes com déficits neurológicos progressivos ou com sintomas neurológicos graves
- Pacientes que tiveram cirurgia ou procedimentos nas últimas três semanas
- A causa da dor é devido a doenças dos tecidos moles, não da coluna vertebral: tumores, fibromialgia, artrite reumatóide, gota, etc.
- Pacientes com outras condições crônicas que possam interferir na interpretação dos efeitos ou resultados terapêuticos: doença cardiovascular, doença renal, neuropatia diabética, demência, epilepsia, etc.
- Pacientes que estão tomando esteróides, imunossupressores, medicamentos para doenças mentais ou outros medicamentos que possam afetar os resultados do estudo
- Se a acupuntura for inadequada ou insegura: pacientes com hemorrágica, recebendo anticoagulantes, diabetes grave e doença cardiovascular
- Pacientes grávidas ou planejando engravidar
- Pacientes com doença mental grave
- Pacientes que participaram de ensaios clínicos que não sejam estudos observacionais sem intervenção terapêutica.
- Pacientes com dificuldade para concluir o contrato de participação em pesquisa
- Outros pacientes cuja participação no estudo é considerada problemática por um pesquisador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: tratamento de acupuntura estilo movimento trapézio
O grupo MSAT recebeu 3 sessões de MSAT; no segundo, terceiro, quarto dia após a internação. Um médico treinado em medicina coreana com pelo menos 3 anos de experiência clínica conduziu o MSAT. O grupo MSAT também foi tratado com outro tratamento médico coreano todos os dias: acupuntura, chuna, farmacoacupuntura e fitoterapia coreana. |
O Tratamento de Acupuntura de Estilo de Movimento (MSAT) é uma técnica terapêutica usando agulha de acupuntura criada no Hospital Jaseng.
Este tratamento envolve pacientes com dor musculoesquelética para mover a parte de seu corpo ativamente durante o tratamento de acupuntura sob observação dos médicos
tratamento com acupuntura, chuna, farmacoacupuntura, fitoterapia coreana
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Comparador Ativo: Tratamento médico coreano
O grupo de controle recebeu tratamento médico coreano todos os dias após a hospitalização: acupuntura, chuna, farmacoacupuntura e fitoterapia coreana.
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tratamento com acupuntura, chuna, farmacoacupuntura, fitoterapia coreana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de avaliação numérica (NRS) de dor no pescoço
Prazo: dia 5
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A extensão da dor cervical posterior e desconforto foi avaliada usando NRS.
NRS é uma escala de dor na qual o paciente indica sua dor subjetiva como um número inteiro de 0 a 10.
O participante é solicitado a relatar sua dor e desconforto no pescoço posterior usando NRS, onde 0 indica 'sem dor ou desconforto' e 10 indica 'a dor e desconforto mais intensos imagináveis'.
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dia 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica (EVA) de dor no pescoço
Prazo: dia 5
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VAS é um índice de avaliação no qual o paciente registra sua dor em uma linha de 100 mm de 'sem dor' em uma extremidade e 'a dor mais intensa imaginável' na outra extremidade.
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dia 5
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Escala Visual Analógica (EVA) de dor no braço
Prazo: dia 5
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VAS é um índice de avaliação no qual o paciente registra sua dor em uma linha de 100 mm de 'sem dor' em uma extremidade e 'a dor mais intensa imaginável' na outra extremidade.
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dia 5
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Escala de avaliação numérica (NRS) de dor no braço
Prazo: dia 5
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NRS é uma escala de dor na qual o paciente indica sua dor subjetiva como um número inteiro de 0 a 10.
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dia 5
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Exame físico (Amplitude de movimento cervical)
Prazo: dia 5
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ADM de flexão, extensão, flexão lateral, rotação foi medida.
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dia 5
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Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
Prazo: dia 5
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O Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI) é um questionário de 10 itens que mede a incapacidade relacionada à dor no pescoço relatada pelo paciente.
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dia 5
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EuroQol 5-Dimensão (EQ-5D)
Prazo: dia 5
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O EQ-5D é um método de cálculo indireto dos pesos de determinados estados de saúde para a qualidade de vida após uma investigação multidimensional dos estados de saúde, sendo o instrumento mais utilizado para esse fim.
O EQ-5D consiste em 5 questões sobre o estado de saúde atual (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor, ansiedade/depressão), e cada questão é pontuada em uma escala Likert de 5 pontos (1=sem problemas, 3=moderado problemas, 5=problemas graves).
Neste estudo, usaremos a versão coreana do EQ-5D, que tem se mostrado válida.
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dia 5
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Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: dia 5
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O PGIC é um índice que avalia a melhora na limitação funcional causada por lesões cervicais.
Os participantes avaliam a melhora nas limitações funcionais após o tratamento em uma escala Likert de 7 pontos (1=Muito melhor, 4=Sem mudança, 7=Muito pior).
Esse índice foi originalmente desenvolvido para uso em psicologia, mas atualmente é usado em várias outras áreas médicas para avaliar a melhora da dor.
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dia 5
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Consumo de Drogas
Prazo: dia 5
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Verifique a mudança de consumo de drogas a cada visita
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dia 5
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Eventos adversos
Prazo: dia 5
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Verifique os eventos adversos a cada visita
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dia 5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: In-Hyuk Ha, PhD, Jaseng Medical Foundation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
7 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JS-CT-2019-06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .