Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten och säkerheten hos Trapezius MSAT vid akut whiplashskada

25 mars 2020 uppdaterad av: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Effekten och säkerheten för Trapezius MSAT på slutenvårdspatienter med akut whiplashskada orsakad av trafikolyckor: en randomiserad kontrollerad prövning

Denna studie är en dubbelblind, randomiserad kontrollerad spår. tillstånd/sjukdom: akut nacksmärta behandling/intervention: motion style akupunkturbehandling

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Motion Style Acupuncture Treatment (MSAT) är en terapeutisk teknik med akupunkturnål skapad på Jaseng Hospital. Denna behandling innebär att patienter med muskel- och skelettsmärta ska röra sin kroppsdel ​​aktivt under akupunkturbehandling under läkares observation. Denna behandling är känd för att lindra smärtan och öka rörelseomfånget (ROM). Det har dock inte funnits något specifikt värde för effekten av denna behandling.

Så vi genomförde en randomiserad kontrollerad prövning för att verifiera effektiviteten och säkerheten för trapezuis MSAT. Från juli 2019 till september 2019 samlade vi in ​​100 slutenvårdspatienter som led av posterior nicksmärta med den numeriska betygsskalan (NRS) över 4 efter whiplashskada av akut trafikolycka (TA). För experimentgrupp (n=50) genomförde vi MSAT tre gånger (på 2:a, 3:e och 4:e dagen för sjukhusvistelse) och annan koreansk medicinsk behandling. För kontrollgruppen (n=50) utfördes bara koreansk medicinsk behandling utom MSAT. För dessa två grupper jämförde vi NRS, Visual Analogue Scale(VAS), Range Of Motion(ROM), Nmängden smärta via NRS(Numeric Rating Scale), VAS(Visual Analogue Scale), ROM(Range Of Motion), Neck Disability Index (NDI) och EuroQol 5-Dimension (EQ-5D).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Jaseng Medical Foundation
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Korea, Republiken av, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som behöver sjukhusvård på grund av akut whiplashskada som inträffat inom 7 dagar efter trafikolycka
  • Patienter med NRS ≥ 5 för bakre nacksmärta
  • Patienter i åldern 19-70 år den dag de undertecknar samtyckesformuläret
  • Patienter som ger samtycke till att delta i prövningen och returnerar formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en specifik allvarlig sjukdom som kan orsaka smärta i ryggraden: malignitet, spondylit, inflammatorisk spondylit, etc.
  • Patienter med progressiva neurologiska brister eller med svåra neurologiska symtom
  • Patienter som har genomgått operation eller ingrepp under de senaste tre veckorna
  • Orsaken till smärta beror på mjukdelssjukdom, inte ryggraden: tumörer, fibromyalgi, reumatoid artrit, gikt, etc.
  • Patienter med andra kroniska tillstånd som kan störa tolkningen av de terapeutiska effekterna eller resultaten: hjärt-kärlsjukdom, njursjukdom, diabetisk neuropati, demens, epilepsi, etc.
  • Patienter som tar steroider, immunsuppressiva medel, läkemedel mot psykisk sjukdom eller andra läkemedel som kan påverka studiens resultat
  • Om akupunktur är otillräcklig eller osäker: patienter med blödningar, som får antikoagulantia, svår diabetes och hjärt-kärlsjukdom
  • Patienter som är gravida eller planerar att bli gravida
  • Patienter med allvarlig psykisk sjukdom
  • Patienter som deltagit i andra kliniska prövningar än observationsstudier utan terapeutisk intervention.
  • Patienter som har svårt att slutföra avtalet om forskningsmedverkan
  • Andra patienter vars deltagande i prövningen av en forskare bedöms vara problematisk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: trapezius motion style akupunkturbehandling

MSAT-gruppen fick 3 sessioner av MSAT; andra, tredje, fjärde dagen efter sjukhusvistelse. En utbildad läkare i koreansk medicin med minst 3 års klinisk erfarenhet genomförde MSAT.

MSAT-gruppen behandlades också med annan koreansk medicinsk behandling varje dag: akupunktur, chuna, farmakoakupunktur och koreansk örtmedicin.
Procedur: trapezuis motion style akupunkturbehandling
Motion Style Acupuncture Treatment (MSAT) är en terapeutisk teknik med akupunkturnål skapad på Jaseng Hospital. Denna behandling innebär att patienter med muskel- och skelettsmärta ska röra kroppsdelen aktivt under akupunkturbehandling under läkares observation
Procedur: annan koreansk medicinsk behandling
akupunkturbehandling, chuna, farmakoakupunktur, koreansk örtmedicin
Aktiv komparator: Koreansk medicinsk behandling
Kontrollgruppen fick koreansk medicinsk behandling varje dag efter sjukhusvistelse: akupunktur, chuna, farmakoakupunktur och koreansk örtmedicin.
Procedur: annan koreansk medicinsk behandling
akupunkturbehandling, chuna, farmakoakupunktur, koreansk örtmedicin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk värderingsskala (NRS) för nacksmärta
Tidsram: dag 5
Omfattningen av bakre nacksmärta och obehag bedömdes med hjälp av NRS. NRS är en smärtskala där patienten anger sin subjektiva smärta som ett heltal från 0 till 10. Deltagaren uppmanas att rapportera sin bakre nacksmärta och obehag med hjälp av NRS, där 0 indikerar "ingen smärta eller obehag" och 10 indikerar "den svåraste smärtan och obehaget man kan tänka sig".
dag 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analogue Scale (VAS) av nacksmärta
Tidsram: dag 5
VAS är ett bedömningsindex där patienten registrerar sin smärta på en 100 mm linje från "ingen smärta" i ena änden och "den mest allvarliga smärta man kan tänka sig" i andra änden.
dag 5
Visual Analogue Scale (VAS) av armsmärta
Tidsram: dag 5
VAS är ett bedömningsindex där patienten registrerar sin smärta på en 100 mm linje från "ingen smärta" i ena änden och "den mest allvarliga smärta man kan tänka sig" i andra änden.
dag 5
Numerisk värderingsskala (NRS) för armsmärta
Tidsram: dag 5
NRS är en smärtskala där patienten anger sin subjektiva smärta som ett heltal från 0 till 10.
dag 5
Fysisk undersökning (cervikal rörelseomfång)
Tidsram: dag 5
ROM av flexion, extension, lateral flexion, rotation mättes.
dag 5
Neck Disability Index (NDI)
Tidsram: dag 5
Neck Disability Index (NDI) är ett frågeformulär med 10 punkter som mäter en patients självrapporterade nacksmärtarelaterade funktionshinder.
dag 5
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D)
Tidsram: dag 5
EQ-5D är en metod för att indirekt beräkna vikten av vissa hälsotillstånd för livskvalitet efter en multidimensionell undersökning av hälsotillstånd, och är det mest använda instrumentet för detta ändamål. EQ-5D består av 5 frågor om aktuellt hälsotillstånd (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta, ångest/depression), och varje fråga bedöms på en 5-gradig Likert-skala (1=inga problem, 3=måttlig problem, 5=svåra problem). I denna studie kommer vi att använda den koreanska versionen av EQ-5D, som har visat sig vara giltig.
dag 5
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: dag 5
PGIC är ett index som bedömer förbättringar av funktionsbegränsningar orsakade av whiplashskada. Deltagarna bedömer förbättringen av funktionella begränsningar efter behandling på en 7-gradig Likert-skala (1=Mycket mycket förbättrad, 4=Ingen förändring, 7=Mycket mycket sämre). Detta index utvecklades ursprungligen för användning inom psykologi, men används för närvarande inom flera andra medicinska områden för att bedöma förbättringar av smärta.
dag 5
Läkemedelskonsumtion
Tidsram: dag 5
Kontrollera drogkonsumtionen ändras varje besök
dag 5
Biverkningar
Tidsram: dag 5
Kontrollera negativa händelser varje besök
dag 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Utredare

  • Studiestol: In-Hyuk Ha, PhD, Jaseng Medical Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

7 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

3 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JS-CT-2019-06

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Whiplashskada i halsryggen

Kliniska prövningar på trapezuis motion style akupunkturbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera