- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04114838
Kohorteundersøgelse af patienter behandlet for perifer arteriel okklusiv sygdom (EndoRevI)
Perifer arteriel okklusiv sygdom er forbundet med en høj risiko for kardiovaskulære hændelser. Det kritiske iskæmistadium repræsenterer det mest alvorlige stadium af perifer arteriel okklusiv sygdom, forbundet med decubitussmerter og/eller fodsår. Sværhedsgraden af denne arterielle involvering involverer funktionel prognose af underekstremiteterne med høj risiko for amputation og patientens vitale prognose. Hos disse patienter kan amputationsraten og dødeligheden ved 1 år nå op på 20 %. Derfor er målet for ledelsen i en multidisciplinær sammenhæng redning af lemmer og forbedring af patientens vitale prognose.
I den karmedicinske afdeling drøftes revaskulariseringsindgrebets indikation og modaliteter i et tværfagligt konsultationsmøde. Kirurgisk revaskularisering ved distal bypass kræver venøst materiale, der kan anvendes, en modtagende arterie uden diffuse læsioner, i direkte kontinuitet med fodens arterielle netværk og fravær af komorbiditeter mod generel anæstesi. Med moderniseringen og udviklingen af endovaskulært udstyr dedikeret til hamstrings tillader de interventionelle radiologiteknikker i håndteringen af kritisk iskæmi behandling af en eller flere arterielle akser samt en meget distal revaskularisering i arterierne. af foden med mindre morbiditet-dødelighed sammenlignet med operation, især hos patienter de mest skrøbelige patienter. Siden 2013 har de endovaskulære revaskulariseringsprocedurer udført af det interventionelle radiologiteam været en integreret del af håndteringen af patienter med perifer arteriel sygdom i underekstremiteterne overvåget i den vaskulære medicinske afdeling. Hospitalet er derfor et privilegeret sted at observere den langsigtede indvirkning af denne medicinske behandling på fremtiden for patienter med forskellige sværhedsgrader af arteriel sygdom.
Formålet med denne retrospektive undersøgelse er at evaluere den livstruende, redning af lemmer og associerede prognostiske faktorer hos patienter med perifer arteriel okklusiv sygdom understøttet af endovaskulær revaskularisering i den vaskulære medicinafdeling af GHPSJ.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, hvis alder ≥ 18 år
- Patient med intermittens / claudicatio intermittens / arteriesår / blandet ulcus / kritisk iskæmi / akut iskæmi, hvis behov for en revaskulariseringsprocedure i patientens medicinske ledelse blev drøftet og bekræftet som et tværfagligt personale mellem 1. november 2013 og september 2018
- endovaskulær revaskulariseret patient
- Frankofone patienter
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under værgemål eller kuratorskab
- Patienter frataget deres frihed
- Patienter, der modsætter sig brugen af deres data til denne forskning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesrate uden større amputation
Tidsramme: år 1
|
Resultatet måler overlevelsesraten uden større amputation efter 1 år.
|
år 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af intraoperative dødsfald og kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Dag 1
|
Dette måler forekomsten af intraoperative dødsfald og kardiovaskulære hændelser.
|
Dag 1
|
|
Forekomst af dødsfald og kardiovaskulære hændelser efter 1 måned
Tidsramme: Måned 1
|
Dette måler forekomsten af dødsfald og kardiovaskulære hændelser 1 måned efter operationen.
|
Måned 1
|
|
Forekomst af dødsfald og kardiovaskulære hændelser efter 1 år
Tidsramme: År 1
|
Dette måler forekomsten af dødsfald og kardiovaskulære hændelser 1 år efter operationen.
|
År 1
|
|
Helingshastighed
Tidsramme: År 1
|
Dette resultat måler helingshastigheden 1 år efter operationen.
|
År 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EndoRevI
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .