- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04114838
Studio di coorte di pazienti trattati per arteriopatia occlusiva periferica (EndoRevI)
La malattia arteriosa occlusiva periferica è associata ad un alto rischio di eventi cardiovascolari. Lo stadio ischemico critico rappresenta lo stadio più grave dell'Arteriopatia Occlusiva Periferica, associato a dolore da decubito e/o ulcerazione del piede. La gravità di questo interessamento arterioso coinvolge la prognosi funzionale dell'arto inferiore ad alto rischio di amputazione e la prognosi vitale del paziente. In questi pazienti, il tasso di amputazione e mortalità a 1 anno può raggiungere il 20%. Pertanto, l'obiettivo della gestione in un contesto multidisciplinare è il salvataggio dell'arto e il miglioramento della prognosi vitale del paziente.
Nel reparto di medicina vascolare, l'indicazione e le modalità della procedura di rivascolarizzazione vengono discusse in un incontro di consultazione multidisciplinare. La rivascolarizzazione chirurgica mediante bypass distale richiede materiale venoso utilizzabile, un'arteria ricevente priva di lesioni diffuse, in diretta continuità con la rete arteriosa del piede, e l'assenza di comorbilità contro l'anestesia generale. Con la modernizzazione e lo sviluppo delle apparecchiature endovascolari dedicate ai muscoli posteriori della coscia, le tecniche di radiologia interventistica nella gestione dell'ischemia critica consentono il trattamento di uno o più assi arteriosi nonché una rivascolarizzazione molto distale delle arterie. del piede con minore morbilità-mortalità rispetto alla chirurgia, soprattutto nei pazienti più fragili. Dal 2013 le procedure di rivascolarizzazione endovascolare eseguite dall'equipe di radiologia interventistica sono parte integrante della gestione dei pazienti con arteriopatia periferica degli arti inferiori monitorati nel reparto di medicina vascolare. L'ospedale è quindi un luogo privilegiato per osservare l'impatto a lungo termine di questa assistenza medica sul futuro dei pazienti con diversi stadi di gravità della malattia arteriosa.
L'obiettivo di questo studio retrospettivo è valutare il pericolo di vita, il salvataggio dell'arto e i fattori prognostici associati in pazienti con arteriopatia occlusiva periferica supportata da rivascolarizzazione endovascolare nel dipartimento di medicina vascolare del GHPSJ.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età ≥ 18 anni
- Paziente con claudicatio intermittens/intermittente/ulcera arteriosa/ulcera mista/ischemia critica/ischemia acuta, la cui necessità di una procedura di rivascolarizzazione nella gestione medica del paziente è stata discussa e confermata come staff multidisciplinare tra il 1 novembre 2013 e settembre 2018
- Paziente rivascolarizzato endovascolare
- Pazienti francofoni
Criteri di esclusione:
- Pazienti sotto tutela o curatela
- Pazienti privati della libertà
- Pazienti che si oppongono all'utilizzo dei propri dati per questa ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di sopravvivenza senza amputazione maggiore
Lasso di tempo: anno 1
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L'esito misura il tasso di sopravvivenza senza amputazione maggiore a 1 anno.
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anno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza di decessi intraoperatori ed eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: Giorno 1
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Questo misura la prevalenza dei decessi intraoperatori e degli eventi cardiovascolari.
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Giorno 1
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Prevalenza di decessi ed eventi cardiovascolari, a 1 mese
Lasso di tempo: Mese 1
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Questo misura la prevalenza di decessi ed eventi cardiovascolari, 1 mese dopo l'intervento chirurgico.
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Mese 1
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Prevalenza di decessi ed eventi cardiovascolari, a 1 anno
Lasso di tempo: Anno 1
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Questo misura la prevalenza di decessi ed eventi cardiovascolari, 1 anno dopo l'intervento chirurgico.
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Anno 1
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Tasso di guarigione
Lasso di tempo: Anno 1
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Questo risultato misura il tasso di guarigione, 1 anno dopo l'intervento.
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Anno 1
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EndoRevI
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