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Studio di coorte di pazienti trattati per arteriopatia occlusiva periferica (EndoRevI)

6 maggio 2022 aggiornato da: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

La malattia arteriosa occlusiva periferica è associata ad un alto rischio di eventi cardiovascolari. Lo stadio ischemico critico rappresenta lo stadio più grave dell'Arteriopatia Occlusiva Periferica, associato a dolore da decubito e/o ulcerazione del piede. La gravità di questo interessamento arterioso coinvolge la prognosi funzionale dell'arto inferiore ad alto rischio di amputazione e la prognosi vitale del paziente. In questi pazienti, il tasso di amputazione e mortalità a 1 anno può raggiungere il 20%. Pertanto, l'obiettivo della gestione in un contesto multidisciplinare è il salvataggio dell'arto e il miglioramento della prognosi vitale del paziente.

Nel reparto di medicina vascolare, l'indicazione e le modalità della procedura di rivascolarizzazione vengono discusse in un incontro di consultazione multidisciplinare. La rivascolarizzazione chirurgica mediante bypass distale richiede materiale venoso utilizzabile, un'arteria ricevente priva di lesioni diffuse, in diretta continuità con la rete arteriosa del piede, e l'assenza di comorbilità contro l'anestesia generale. Con la modernizzazione e lo sviluppo delle apparecchiature endovascolari dedicate ai muscoli posteriori della coscia, le tecniche di radiologia interventistica nella gestione dell'ischemia critica consentono il trattamento di uno o più assi arteriosi nonché una rivascolarizzazione molto distale delle arterie. del piede con minore morbilità-mortalità rispetto alla chirurgia, soprattutto nei pazienti più fragili. Dal 2013 le procedure di rivascolarizzazione endovascolare eseguite dall'equipe di radiologia interventistica sono parte integrante della gestione dei pazienti con arteriopatia periferica degli arti inferiori monitorati nel reparto di medicina vascolare. L'ospedale è quindi un luogo privilegiato per osservare l'impatto a lungo termine di questa assistenza medica sul futuro dei pazienti con diversi stadi di gravità della malattia arteriosa.

L'obiettivo di questo studio retrospettivo è valutare il pericolo di vita, il salvataggio dell'arto e i fattori prognostici associati in pazienti con arteriopatia occlusiva periferica supportata da rivascolarizzazione endovascolare nel dipartimento di medicina vascolare del GHPSJ.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti sono stati ricoverati nel reparto di medicina vascolare dell'Hospital Group Paris Saint-Joseph, per la gestione di un PAOD con rivascolarizzazione endovascolare, tra il 1 novembre 2013 e settembre 2018.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età ≥ 18 anni
  • Paziente con claudicatio intermittens/intermittente/ulcera arteriosa/ulcera mista/ischemia critica/ischemia acuta, la cui necessità di una procedura di rivascolarizzazione nella gestione medica del paziente è stata discussa e confermata come staff multidisciplinare tra il 1 novembre 2013 e settembre 2018
  • Paziente rivascolarizzato endovascolare
  • Pazienti francofoni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sotto tutela o curatela
  • Pazienti privati ​​della libertà
  • Pazienti che si oppongono all'utilizzo dei propri dati per questa ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza senza amputazione maggiore
Lasso di tempo: anno 1
L'esito misura il tasso di sopravvivenza senza amputazione maggiore a 1 anno.
anno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di decessi intraoperatori ed eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: Giorno 1
Questo misura la prevalenza dei decessi intraoperatori e degli eventi cardiovascolari.
Giorno 1
Prevalenza di decessi ed eventi cardiovascolari, a 1 mese
Lasso di tempo: Mese 1
Questo misura la prevalenza di decessi ed eventi cardiovascolari, 1 mese dopo l'intervento chirurgico.
Mese 1
Prevalenza di decessi ed eventi cardiovascolari, a 1 anno
Lasso di tempo: Anno 1
Questo misura la prevalenza di decessi ed eventi cardiovascolari, 1 anno dopo l'intervento chirurgico.
Anno 1
Tasso di guarigione
Lasso di tempo: Anno 1
Questo risultato misura il tasso di guarigione, 1 anno dopo l'intervento.
Anno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 gennaio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EndoRevI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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