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Estudo de Coorte de Pacientes Tratados por Doença Arterial Oclusiva Periférica (EndoRevI)

6 de maio de 2022 atualizado por: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

A Doença Arterial Oclusiva Periférica está associada a um alto risco de eventos cardiovasculares. O estágio crítico de isquemia representa o estágio mais grave da Doença Arterial Oclusiva Periférica, associado à dor em decúbito e/ou ulceração do pé. A gravidade desse acometimento arterial envolve o prognóstico funcional do membro inferior com alto risco de amputação e o prognóstico vital do paciente. Nesses pacientes, a taxa de amputação e mortalidade em 1 ano pode chegar a 20%. Portanto, o objetivo do tratamento em um ambiente multidisciplinar é o salvamento do membro e a melhora do prognóstico vital do paciente.

No serviço de medicina vascular, a indicação e as modalidades do procedimento de revascularização são discutidas em reunião de consulta multidisciplinar. A revascularização cirúrgica por bypass distal requer material venoso utilizável, artéria receptora sem lesões difusas, em continuidade direta com a rede arterial do pé e ausência de comorbidades contra a anestesia geral. Com a modernização e desenvolvimento de equipamentos endovasculares dedicados aos isquiotibiais, as técnicas de radiologia intervencionista na gestão da isquemia crítica permitem o tratamento de um ou mais eixos arteriais, bem como uma revascularização muito distal nas artérias. do pé com menor morbidade-mortalidade em comparação com a cirurgia, principalmente em pacientes os pacientes mais frágeis. Desde 2013, os procedimentos de revascularização endovascular realizados pela equipa de radiologia intervencionista são parte integrante do tratamento dos doentes com doença arterial periférica dos membros inferiores acompanhados no serviço de medicina vascular. O hospital é, portanto, um local privilegiado para observar o impacto a longo prazo deste cuidado médico no futuro de pacientes com diferentes estágios de gravidade da doença arterial.

O objetivo deste estudo retrospectivo é avaliar o risco de vida, salvamento do membro e fatores prognósticos associados em pacientes com Doença Arterial Oclusiva Periférica apoiados por revascularização endovascular no departamento de medicina vascular do GHPSJ.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes foram internados no departamento de medicina vascular do Hospital Group Paris Saint-Joseph, para tratamento de uma DAOP com revascularização endovascular, entre 1 de novembro de 2013 e setembro de 2018.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente cuja idade ≥ 18 anos
  • Doente com claudicação intermitente/intermitente/úlcera arterial/úlcera mista/isquémia crítica/isquémia aguda, cuja necessidade de procedimento de revascularização na gestão médica do doente foi discutida e confirmada como equipa multidisciplinar entre 1 de novembro de 2013 e setembro de 2018
  • paciente revascularizado endovascular
  • pacientes francófonos

Critério de exclusão:

  • Pacientes sob tutela ou curatela
  • Pacientes privados de liberdade
  • Pacientes que se opõem ao uso de seus dados para esta pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência sem amputação maior
Prazo: ano 1
O resultado mede a taxa de sobrevivência sem amputação maior em 1 ano.
ano 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de Óbitos Intraoperatórios e Eventos Cardiovasculares
Prazo: Dia 1
Mede a prevalência de Óbitos Intraoperatórios e Eventos Cardiovasculares.
Dia 1
Prevalência de Óbitos e Eventos Cardiovasculares, em 1 mês
Prazo: Mês 1
Mede a prevalência de Óbitos e Eventos Cardiovasculares, 1 mês após a cirurgia.
Mês 1
Prevalência de Óbitos e Eventos Cardiovasculares, em 1 ano
Prazo: Ano 1
Mede a prevalência de Óbitos e Eventos Cardiovasculares, 1 ano após a cirurgia.
Ano 1
Taxa de cura
Prazo: Ano 1
Este resultado mede a taxa de cicatrização, 1 ano após a cirurgia.
Ano 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

30 de março de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

6 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2019

Primeira postagem (REAL)

3 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • EndoRevI

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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