- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04114838
Estudo de Coorte de Pacientes Tratados por Doença Arterial Oclusiva Periférica (EndoRevI)
A Doença Arterial Oclusiva Periférica está associada a um alto risco de eventos cardiovasculares. O estágio crítico de isquemia representa o estágio mais grave da Doença Arterial Oclusiva Periférica, associado à dor em decúbito e/ou ulceração do pé. A gravidade desse acometimento arterial envolve o prognóstico funcional do membro inferior com alto risco de amputação e o prognóstico vital do paciente. Nesses pacientes, a taxa de amputação e mortalidade em 1 ano pode chegar a 20%. Portanto, o objetivo do tratamento em um ambiente multidisciplinar é o salvamento do membro e a melhora do prognóstico vital do paciente.
No serviço de medicina vascular, a indicação e as modalidades do procedimento de revascularização são discutidas em reunião de consulta multidisciplinar. A revascularização cirúrgica por bypass distal requer material venoso utilizável, artéria receptora sem lesões difusas, em continuidade direta com a rede arterial do pé e ausência de comorbidades contra a anestesia geral. Com a modernização e desenvolvimento de equipamentos endovasculares dedicados aos isquiotibiais, as técnicas de radiologia intervencionista na gestão da isquemia crítica permitem o tratamento de um ou mais eixos arteriais, bem como uma revascularização muito distal nas artérias. do pé com menor morbidade-mortalidade em comparação com a cirurgia, principalmente em pacientes os pacientes mais frágeis. Desde 2013, os procedimentos de revascularização endovascular realizados pela equipa de radiologia intervencionista são parte integrante do tratamento dos doentes com doença arterial periférica dos membros inferiores acompanhados no serviço de medicina vascular. O hospital é, portanto, um local privilegiado para observar o impacto a longo prazo deste cuidado médico no futuro de pacientes com diferentes estágios de gravidade da doença arterial.
O objetivo deste estudo retrospectivo é avaliar o risco de vida, salvamento do membro e fatores prognósticos associados em pacientes com Doença Arterial Oclusiva Periférica apoiados por revascularização endovascular no departamento de medicina vascular do GHPSJ.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente cuja idade ≥ 18 anos
- Doente com claudicação intermitente/intermitente/úlcera arterial/úlcera mista/isquémia crítica/isquémia aguda, cuja necessidade de procedimento de revascularização na gestão médica do doente foi discutida e confirmada como equipa multidisciplinar entre 1 de novembro de 2013 e setembro de 2018
- paciente revascularizado endovascular
- pacientes francófonos
Critério de exclusão:
- Pacientes sob tutela ou curatela
- Pacientes privados de liberdade
- Pacientes que se opõem ao uso de seus dados para esta pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevivência sem amputação maior
Prazo: ano 1
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O resultado mede a taxa de sobrevivência sem amputação maior em 1 ano.
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ano 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de Óbitos Intraoperatórios e Eventos Cardiovasculares
Prazo: Dia 1
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Mede a prevalência de Óbitos Intraoperatórios e Eventos Cardiovasculares.
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Dia 1
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Prevalência de Óbitos e Eventos Cardiovasculares, em 1 mês
Prazo: Mês 1
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Mede a prevalência de Óbitos e Eventos Cardiovasculares, 1 mês após a cirurgia.
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Mês 1
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Prevalência de Óbitos e Eventos Cardiovasculares, em 1 ano
Prazo: Ano 1
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Mede a prevalência de Óbitos e Eventos Cardiovasculares, 1 ano após a cirurgia.
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Ano 1
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Taxa de cura
Prazo: Ano 1
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Este resultado mede a taxa de cicatrização, 1 ano após a cirurgia.
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Ano 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EndoRevI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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