- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04114838
Kohortstudie av pasienter behandlet for perifer arteriell okklusiv sykdom (EndoRevI)
Perifer arteriell okklusiv sykdom er assosiert med høy risiko for kardiovaskulære hendelser. Det kritiske iskemistadiet representerer det alvorligste stadiet av perifer arteriell okklusiv sykdom, assosiert med decubitussmerter og/eller fotsår. Alvorlighetsgraden av denne arterielle involveringen innebærer funksjonell prognose av underekstremiteten med høy risiko for amputasjon, og pasientens vitale prognose. Hos disse pasientene kan amputasjonsraten og dødeligheten ved 1 år nå 20 %. Derfor er målet med ledelse i en multidisiplinær setting berging av lemmer og forbedring av pasientens vitale prognose.
I karmedisinsk avdeling diskuteres indikasjon og modaliteter for revaskulariseringsprosedyren i et tverrfaglig konsultasjonsmøte. Kirurgisk revaskularisering ved distal bypass krever venøst materiale som kan brukes, en mottaksarterie uten diffuse lesjoner, i direkte kontinuitet med arteriell nettverk av foten, og fravær av komorbiditeter mot generell anestesi. Med modernisering og utvikling av endovaskulært utstyr dedikert til hamstrings, tillater intervensjonsradiologiteknikker i håndteringen av kritisk iskemi behandling av en eller flere arterielle akser samt en svært distal revaskularisering i arteriene. av foten med mindre morbiditet-dødelighet sammenlignet med kirurgi, spesielt hos pasienter de mest skjøre pasientene. Siden 2013 har de endovaskulære revaskulariseringsprosedyrene utført av intervensjonsradiologiteamet vært en integrert del av behandlingen av pasienter med perifer arteriell sykdom i underekstremitetene overvåket i vaskulærmedisinsk avdeling. Sykehuset er derfor et privilegert sted å observere den langsiktige effekten av denne medisinske behandlingen på fremtiden til pasienter med ulike stadier av alvorlighetsgrad av arteriell sykdom.
Målet med denne retrospektive studien er å evaluere livstruende, lemberging og tilhørende prognostiske faktorer hos pasienter med perifer arteriell okklusiv sykdom støttet av endovaskulær revaskularisering i den vaskulære medisinavdelingen til GHPSJ.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med alder ≥ 18 år
- Pasient med intermittens / claudicatio intermittens / arterielt ulcus / blandet ulcus / kritisk iskemi / akutt iskemi, hvis behov for en revaskulariseringsprosedyre i pasientens medisinske behandling ble diskutert og bekreftet som et tverrfaglig personale mellom 1. november 2013 og september 2018
- endovaskulær revaskularisert pasient
- Frankofone pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under vergemål eller kuratorskap
- Pasienter frarøvet sin frihet
- Pasienter som motsetter seg bruken av dataene deres til denne forskningen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse uten større amputasjon
Tidsramme: år 1
|
Resultatet måler overlevelsesraten uten større amputasjon ved 1 år.
|
år 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av intraoperative dødsfall og kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Dag 1
|
Dette måler forekomsten av intraoperative dødsfall og kardiovaskulære hendelser.
|
Dag 1
|
|
Prevalens av dødsfall og kardiovaskulære hendelser, etter 1 måned
Tidsramme: Måned 1
|
Dette måler forekomsten av dødsfall og kardiovaskulære hendelser, 1 måned etter operasjonen.
|
Måned 1
|
|
Prevalens av dødsfall og kardiovaskulære hendelser, etter 1 år
Tidsramme: År 1
|
Dette måler forekomsten av dødsfall og kardiovaskulære hendelser, 1 år etter operasjonen.
|
År 1
|
|
Tilhelingshastighet
Tidsramme: År 1
|
Dette resultatet måler tilhelingshastigheten, 1 år etter operasjonen.
|
År 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EndoRevI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .