Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kohortstudie av pasienter behandlet for perifer arteriell okklusiv sykdom (EndoRevI)

6. mai 2022 oppdatert av: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Perifer arteriell okklusiv sykdom er assosiert med høy risiko for kardiovaskulære hendelser. Det kritiske iskemistadiet representerer det alvorligste stadiet av perifer arteriell okklusiv sykdom, assosiert med decubitussmerter og/eller fotsår. Alvorlighetsgraden av denne arterielle involveringen innebærer funksjonell prognose av underekstremiteten med høy risiko for amputasjon, og pasientens vitale prognose. Hos disse pasientene kan amputasjonsraten og dødeligheten ved 1 år nå 20 %. Derfor er målet med ledelse i en multidisiplinær setting berging av lemmer og forbedring av pasientens vitale prognose.

I karmedisinsk avdeling diskuteres indikasjon og modaliteter for revaskulariseringsprosedyren i et tverrfaglig konsultasjonsmøte. Kirurgisk revaskularisering ved distal bypass krever venøst ​​materiale som kan brukes, en mottaksarterie uten diffuse lesjoner, i direkte kontinuitet med arteriell nettverk av foten, og fravær av komorbiditeter mot generell anestesi. Med modernisering og utvikling av endovaskulært utstyr dedikert til hamstrings, tillater intervensjonsradiologiteknikker i håndteringen av kritisk iskemi behandling av en eller flere arterielle akser samt en svært distal revaskularisering i arteriene. av foten med mindre morbiditet-dødelighet sammenlignet med kirurgi, spesielt hos pasienter de mest skjøre pasientene. Siden 2013 har de endovaskulære revaskulariseringsprosedyrene utført av intervensjonsradiologiteamet vært en integrert del av behandlingen av pasienter med perifer arteriell sykdom i underekstremitetene overvåket i vaskulærmedisinsk avdeling. Sykehuset er derfor et privilegert sted å observere den langsiktige effekten av denne medisinske behandlingen på fremtiden til pasienter med ulike stadier av alvorlighetsgrad av arteriell sykdom.

Målet med denne retrospektive studien er å evaluere livstruende, lemberging og tilhørende prognostiske faktorer hos pasienter med perifer arteriell okklusiv sykdom støttet av endovaskulær revaskularisering i den vaskulære medisinavdelingen til GHPSJ.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter ble innlagt på den vaskulære medisinavdelingen til Hospital Group Paris Saint-Joseph, for behandling av en PAOD med endovaskulær revaskularisering, mellom 1. november 2013 og september 2018.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med alder ≥ 18 år
  • Pasient med intermittens / claudicatio intermittens / arterielt ulcus / blandet ulcus / kritisk iskemi / akutt iskemi, hvis behov for en revaskulariseringsprosedyre i pasientens medisinske behandling ble diskutert og bekreftet som et tverrfaglig personale mellom 1. november 2013 og september 2018
  • endovaskulær revaskularisert pasient
  • Frankofone pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under vergemål eller kuratorskap
  • Pasienter frarøvet sin frihet
  • Pasienter som motsetter seg bruken av dataene deres til denne forskningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse uten større amputasjon
Tidsramme: år 1
Resultatet måler overlevelsesraten uten større amputasjon ved 1 år.
år 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av intraoperative dødsfall og kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Dag 1
Dette måler forekomsten av intraoperative dødsfall og kardiovaskulære hendelser.
Dag 1
Prevalens av dødsfall og kardiovaskulære hendelser, etter 1 måned
Tidsramme: Måned 1
Dette måler forekomsten av dødsfall og kardiovaskulære hendelser, 1 måned etter operasjonen.
Måned 1
Prevalens av dødsfall og kardiovaskulære hendelser, etter 1 år
Tidsramme: År 1
Dette måler forekomsten av dødsfall og kardiovaskulære hendelser, 1 år etter operasjonen.
År 1
Tilhelingshastighet
Tidsramme: År 1
Dette resultatet måler tilhelingshastigheten, 1 år etter operasjonen.
År 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. januar 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. mars 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

6. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EndoRevI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere