- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04114838
Cohortstudie van patiënten behandeld voor perifere arteriële occlusieve ziekte (EndoRevI)
Perifere arteriële occlusieve ziekte wordt in verband gebracht met een hoog risico op cardiovasculaire gebeurtenissen. Het kritieke ischemiestadium vertegenwoordigt het ernstigste stadium van perifere arteriële occlusieve ziekte, geassocieerd met decubituspijn en/of voetzweren. De ernst van deze arteriële betrokkenheid omvat de functionele prognose van de onderste extremiteit met een hoog risico op amputatie, en de vitale prognose van de patiënt. Bij deze patiënten kan het amputatie- en sterftecijfer na 1 jaar oplopen tot 20%. Daarom is het doel van het management in een multidisciplinaire setting het redden van ledematen en het verbeteren van de vitale prognose van de patiënt.
Op de afdeling vasculaire geneeskunde worden de indicatie en modaliteiten van de revascularisatieprocedure besproken in een multidisciplinair overleg. Chirurgische revascularisatie door distale bypass vereist veneus materiaal dat kan worden gebruikt, een ontvangende slagader zonder diffuse laesies, in directe continuïteit met het arteriële netwerk van de voet, en de afwezigheid van comorbiditeiten tegen algemene anesthesie. Met de modernisering en ontwikkeling van endovasculaire apparatuur voor de hamstrings, maken de interventionele radiologietechnieken bij de behandeling van kritieke ischemie de behandeling van een of meer arteriële assen mogelijk, evenals een zeer distale revascularisatie in de slagaders. van de voet met minder morbiditeit-mortaliteit in vergelijking met chirurgie, vooral bij de meest kwetsbare patiënten. Sinds 2013 maken de endovasculaire revascularisatieprocedures die worden uitgevoerd door het interventieradiologieteam integraal deel uit van de behandeling van patiënten met perifere arteriële ziekte van de onderste ledematen die worden gecontroleerd op de afdeling vasculaire geneeskunde. Het ziekenhuis is daarom een bevoorrechte plaats om de langetermijnimpact van deze medische zorg op de toekomst van patiënten met verschillende stadia van ernst van arteriële ziekte te observeren.
Het doel van deze retrospectieve studie is het evalueren van de levensbedreigende, redding van ledematen en geassocieerde prognostische factoren bij patiënten met perifere arteriële occlusieve ziekte ondersteund door endovasculaire revascularisatie op de afdeling vasculaire geneeskunde van het GHPSJ.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van wie de leeftijd ≥ 18 jaar is
- Patiënt met intermittens / claudicatio intermittens / arterieel ulcus / gemengd ulcus / kritieke ischemie / acute ischemie, wiens behoefte aan een revascularisatieprocedure in de medische behandeling van de patiënt tussen 1 november 2013 en september 2018 werd besproken en bevestigd door een multidisciplinair team
- endovasculair gerevasculariseerde patiënt
- Franstalige patiënten
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten onder curatele of curatele
- Patiënten die van hun vrijheid zijn beroofd
- Patiënten die zich verzetten tegen het gebruik van hun gegevens voor dit onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingspercentage zonder grote amputatie
Tijdsspanne: jaar 1
|
De uitkomst meet het overlevingspercentage zonder grote amputatie na 1 jaar.
|
jaar 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van intraoperatieve sterfgevallen en cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dit meet de prevalentie van intraoperatieve sterfgevallen en cardiovasculaire gebeurtenissen.
|
Dag 1
|
|
Prevalentie van sterfgevallen en cardiovasculaire gebeurtenissen, na 1 maand
Tijdsspanne: Maand 1
|
Dit meet de prevalentie van sterfgevallen en cardiovasculaire gebeurtenissen, 1 maand na de operatie.
|
Maand 1
|
|
Prevalentie van sterfgevallen en cardiovasculaire gebeurtenissen, na 1 jaar
Tijdsspanne: Jaar 1
|
Dit meet de prevalentie van sterfgevallen en cardiovasculaire gebeurtenissen, 1 jaar na de operatie.
|
Jaar 1
|
|
Genezingspercentage
Tijdsspanne: Jaar 1
|
Deze uitkomst meet het genezingspercentage, 1 jaar na de operatie.
|
Jaar 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EndoRevI
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .