- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04114838
Kohortenstudie von Patienten, die wegen peripherer arterieller Verschlusskrankheit behandelt wurden (EndoRevI)
Die periphere arterielle Verschlusskrankheit ist mit einem hohen Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse verbunden. Das kritische Ischämiestadium stellt das schwerste Stadium der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit dar, verbunden mit Dekubitusschmerzen und/oder Fußgeschwüren. Die Schwere dieser arteriellen Beteiligung betrifft die funktionelle Prognose der unteren Extremität mit einem hohen Amputationsrisiko und die vitale Prognose des Patienten. Bei diesen Patienten kann die Amputations- und Sterblichkeitsrate nach 1 Jahr 20 % erreichen. Daher ist das Ziel des Managements in einem multidisziplinären Setting die Rettung der Gliedmaßen und die Verbesserung der Vitalprognose des Patienten.
In der Abteilung für Gefäßmedizin werden Indikation und Modalitäten des Revaskularisationsverfahrens in einem multidisziplinären Beratungsgespräch besprochen. Die chirurgische Revaskularisation durch distalen Bypass erfordert verwertbares venöses Material, eine aufnehmende Arterie ohne diffuse Läsionen, in direkter Kontinuität mit dem arteriellen Netzwerk des Fußes und das Fehlen von Komorbiditäten gegen eine Vollnarkose. Mit der Modernisierung und Entwicklung endovaskulärer Geräte für die Kniesehnen ermöglichen die Techniken der interventionellen Radiologie bei der Behandlung kritischer Ischämie die Behandlung einer oder mehrerer Arterienachsen sowie eine sehr distale Revaskularisierung in den Arterien. des Fußes mit geringerer Morbidität-Mortalität im Vergleich zur Operation, insbesondere bei den schwächsten Patienten. Seit 2013 sind die vom Team der interventionellen Radiologie durchgeführten endovaskulären Revaskularisationsverfahren fester Bestandteil der Betreuung von Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten, die in der vaskulären Abteilung überwacht werden. Das Krankenhaus ist daher ein privilegierter Ort, um die langfristigen Auswirkungen dieser medizinischen Versorgung auf die Zukunft von Patienten mit verschiedenen Schweregraden von arteriellen Erkrankungen zu beobachten.
Das Ziel dieser retrospektiven Studie ist die Bewertung der lebensbedrohlichen Extremitätenerhaltung und der damit verbundenen prognostischen Faktoren bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit, unterstützt durch endovaskuläre Revaskularisation in der Abteilung für Gefäßmedizin des GHPSJ.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, deren Alter ≥ 18 Jahre ist
- Patient mit intermittierender / Claudicatio intermittens / arteriellem Ulkus / gemischtem Ulkus / kritischer Ischämie / akuter Ischämie, dessen Notwendigkeit eines Revaskularisationsverfahrens im medizinischen Management des Patienten zwischen dem 1. November 2013 und September 2018 als multidisziplinäres Personal diskutiert und bestätigt wurde
- endovaskulär revaskularisierter Patient
- Frankophone Patienten
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter Vormundschaft oder Pflegschaft
- Patienten, denen die Freiheit entzogen wurde
- Patienten, die der Verwendung ihrer Daten für diese Forschung widersprechen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überlebensrate ohne Majoramputation
Zeitfenster: Jahr 1
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Das Ergebnis misst die Überlebensrate ohne größere Amputation nach 1 Jahr.
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Jahr 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz intraoperativer Todesfälle und kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1
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Dies misst die Prävalenz von intraoperativen Todesfällen und kardiovaskulären Ereignissen.
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Tag 1
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Prävalenz von Todesfällen und kardiovaskulären Ereignissen, nach 1 Monat
Zeitfenster: Monat 1
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Dies misst die Prävalenz von Todesfällen und kardiovaskulären Ereignissen einen Monat nach der Operation.
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Monat 1
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Prävalenz von Todesfällen und kardiovaskulären Ereignissen nach 1 Jahr
Zeitfenster: Jahr 1
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Dies misst die Prävalenz von Todesfällen und kardiovaskulären Ereignissen 1 Jahr nach der Operation.
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Jahr 1
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Heilungsrate
Zeitfenster: Jahr 1
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Dieses Ergebnis misst die Heilungsrate 1 Jahr nach der Operation.
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Jahr 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EndoRevI
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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