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Kohortenstudie von Patienten, die wegen peripherer arterieller Verschlusskrankheit behandelt wurden (EndoRevI)

6. Mai 2022 aktualisiert von: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Die periphere arterielle Verschlusskrankheit ist mit einem hohen Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse verbunden. Das kritische Ischämiestadium stellt das schwerste Stadium der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit dar, verbunden mit Dekubitusschmerzen und/oder Fußgeschwüren. Die Schwere dieser arteriellen Beteiligung betrifft die funktionelle Prognose der unteren Extremität mit einem hohen Amputationsrisiko und die vitale Prognose des Patienten. Bei diesen Patienten kann die Amputations- und Sterblichkeitsrate nach 1 Jahr 20 % erreichen. Daher ist das Ziel des Managements in einem multidisziplinären Setting die Rettung der Gliedmaßen und die Verbesserung der Vitalprognose des Patienten.

In der Abteilung für Gefäßmedizin werden Indikation und Modalitäten des Revaskularisationsverfahrens in einem multidisziplinären Beratungsgespräch besprochen. Die chirurgische Revaskularisation durch distalen Bypass erfordert verwertbares venöses Material, eine aufnehmende Arterie ohne diffuse Läsionen, in direkter Kontinuität mit dem arteriellen Netzwerk des Fußes und das Fehlen von Komorbiditäten gegen eine Vollnarkose. Mit der Modernisierung und Entwicklung endovaskulärer Geräte für die Kniesehnen ermöglichen die Techniken der interventionellen Radiologie bei der Behandlung kritischer Ischämie die Behandlung einer oder mehrerer Arterienachsen sowie eine sehr distale Revaskularisierung in den Arterien. des Fußes mit geringerer Morbidität-Mortalität im Vergleich zur Operation, insbesondere bei den schwächsten Patienten. Seit 2013 sind die vom Team der interventionellen Radiologie durchgeführten endovaskulären Revaskularisationsverfahren fester Bestandteil der Betreuung von Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten, die in der vaskulären Abteilung überwacht werden. Das Krankenhaus ist daher ein privilegierter Ort, um die langfristigen Auswirkungen dieser medizinischen Versorgung auf die Zukunft von Patienten mit verschiedenen Schweregraden von arteriellen Erkrankungen zu beobachten.

Das Ziel dieser retrospektiven Studie ist die Bewertung der lebensbedrohlichen Extremitätenerhaltung und der damit verbundenen prognostischen Faktoren bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit, unterstützt durch endovaskuläre Revaskularisation in der Abteilung für Gefäßmedizin des GHPSJ.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten wurden zwischen dem 1. November 2013 und September 2018 in der Abteilung für Gefäßmedizin der Krankenhausgruppe Paris Saint-Joseph zur Behandlung einer pAVK mit endovaskulärer Revaskularisation stationär aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, deren Alter ≥ 18 Jahre ist
  • Patient mit intermittierender / Claudicatio intermittens / arteriellem Ulkus / gemischtem Ulkus / kritischer Ischämie / akuter Ischämie, dessen Notwendigkeit eines Revaskularisationsverfahrens im medizinischen Management des Patienten zwischen dem 1. November 2013 und September 2018 als multidisziplinäres Personal diskutiert und bestätigt wurde
  • endovaskulär revaskularisierter Patient
  • Frankophone Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Patienten, denen die Freiheit entzogen wurde
  • Patienten, die der Verwendung ihrer Daten für diese Forschung widersprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate ohne Majoramputation
Zeitfenster: Jahr 1
Das Ergebnis misst die Überlebensrate ohne größere Amputation nach 1 Jahr.
Jahr 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz intraoperativer Todesfälle und kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1
Dies misst die Prävalenz von intraoperativen Todesfällen und kardiovaskulären Ereignissen.
Tag 1
Prävalenz von Todesfällen und kardiovaskulären Ereignissen, nach 1 Monat
Zeitfenster: Monat 1
Dies misst die Prävalenz von Todesfällen und kardiovaskulären Ereignissen einen Monat nach der Operation.
Monat 1
Prävalenz von Todesfällen und kardiovaskulären Ereignissen nach 1 Jahr
Zeitfenster: Jahr 1
Dies misst die Prävalenz von Todesfällen und kardiovaskulären Ereignissen 1 Jahr nach der Operation.
Jahr 1
Heilungsrate
Zeitfenster: Jahr 1
Dieses Ergebnis misst die Heilungsrate 1 Jahr nach der Operation.
Jahr 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Januar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EndoRevI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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