- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04114955
Reduktion af intersektionelt stigma blandt højrisikokvinder i Brasilien for at fremme optagelsen af HIV-test og PrEP (PRISM Brazil)
19. februar 2026 opdateret af: University of California, San Francisco
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med en intervention på flere niveauer for at forhindre hiv-tilegnelse blandt transkønnede kvinder (N=400) i São Paulo, Brasilien.
Interventionen vil blive evalueret ved hjælp af et randomiseret ventelistekontrolleret forsøg for at sammenligne optagelsen af HIV-test (selvtestning og klinikbaseret) (Mål 1), PrEP-initiering og persistens (Mål 2) og andre forebyggelsestjenester (f.eks.
skadesreduktion) blandt transkvinder i interventionsarmen sammenlignet med dem i kontrolarmen med dataindsamling planlagt hver tredje måned.
Efterforskere vil vurdere ændringer i intersektionel stigma (Mål 3), herunder reduktioner i internaliseret stigma og øget modstandsdygtighed over for forventet og vedtaget stigma, blandt dem, der er tildelt intervention sammenlignet med dem, der er tildelt kontrolarmen, og vurdere, hvordan ændringer i stigma resulterer i forebyggelsesoptagelse .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Globalt oplever transkønnede ('trans') kvinder ekstrem social og økonomisk marginalisering på grund af intersektionel stigma, defineret som sammenløbet af stigmatisering, der er et resultat af krydsfeltet mellem sociale identiteter og positioner blandt dem, der er mange gange undertrykt.
Blandt transkvinder krydser kønsbaseret stigma sociale positioner såsom engagement i sexarbejde og stofbrug, hvilket skaber en social kontekst af sårbarhed og øget risiko for hiv-tilegnelse.
I Brasilien er transkvinder den 'mest udsatte' gruppe for HIV, med 55 gange højere estimerede odds for HIV-infektion end den generelle befolkning; desuden er optagelsen af HIV-testning og præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) blandt transkvinder væsentligt lavere end andre risikogrupper, på trods af tilgængelighed i den offentlige sektor og dokumenteret interesse i samfundet.
Gennem omfattende formativt arbejde har efterforskerne udviklet en række evidens-informerede interventioner og hiv-forebyggelsesstrategier, som alle har vist gennemførlighed og accept af transkvinder i Brasilien for at adressere intersektionel stigmatisering og øge engagementet af transkvinder i hiv-forebyggelseskontinuummet .
Vi foreslår at teste en intervention på flere niveauer, 'Guerreiras' ('krigerkvinder', som navngivet af transkvindelige deltagere i Brasilien), bestående af to interventionskomponenter designet til at imødegå intersektionel stigma: 1) en peer-ledet gruppeniveau. intervention og 2) et peer-navigationsprogram på individuelt niveau for at øge optagelsen af HIV-test og PrEP.
Guerreiras er informeret om en trans-specifik konceptuel model, kønsbekræftelsesteori, der beskriver intersektionel stigma, som transkvinder står over for og rammer undersøgelser af, hvordan intersektionel stigma resulterer i sundhedsforskelle, som giver en ramme for udvikling og afprøvning af interventioner til at adressere intersektionel stigma blandt trans kvinder.
Undersøgelsesholdet vil rekruttere transkvinder (N=400) fra kliniske steder, opsøgende arrangementer og en igangværende observationskohorte i São Paulo, Brasilien.
Guerreiras vil blive evalueret ved hjælp af et randomiseret ventelistekontrolleret forsøg for at sammenligne optagelsen af HIV-test (selvtestning og klinikbaseret) (Mål 1), PrEP-initiering og persistens (Mål 2) og andre forebyggelsestjenester (f.eks.
skadesreduktion) blandt transkvinder i interventionsarmen sammenlignet med dem i kontrolarmen med dataindsamling planlagt hver tredje måned.
Efterforskere vil vurdere ændringer i intersektionel stigma (Mål 3), herunder reduktioner i internaliseret stigma og øget modstandsdygtighed over for forventet og vedtaget stigma, blandt dem, der er tildelt intervention sammenlignet med dem, der er tildelt kontrolarmen, og vurdere, hvordan ændringer i stigma resulterer i forebyggelsesoptagelse .
Resultaterne vil blive overvåget gennem det nationale medicindispenseringssystem (PrEP-initiering og persistens), gennem kliniske optegnelser og selvrapportering (HIV-testning) og gennem omfattende undersøgelser (intersektionel stigma).
Den foreslåede forskning udnytter et produktivt tværfagligt HIV-forskningspartnerskab med omfattende erfaring med at arbejde med transkvinder i Brasilien, interventionskomponenter på flere niveauer og en kontekst, hvor PrEP og HIVST er offentligt tilgængelige, hvilket giver mulighed for at evaluere og opskalere en HIV forebyggelsesinitiativ i en vigtig befolkning med uligheder i sundhed, samtidig med at de bidrager til spirende forskning i intersektionel stigma.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
392
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien
- CRT - Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
-
São Paulo, Brasilien
- SAE - Serviço de Assistência Especializada Campos Elíseos
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre;
- tildelt "mand" ved fødslen, men identificerer i øjeblikket som kvinde, transkønnet, transseksuel eller travesti (et almindeligt identitetsbegreb blandt transkvinder i Brasilien);
- ikke være kendt for at være HIV-positiv;
- være bosiddende i São Paulo-området; og
- samtykke til undersøgelsesprocedurer, herunder samtykke til at gennemgå deres kliniske optegnelser.
Ekskluderingskriterier:
- aktuelt psykotisk, suicidal eller manisk;
- kendt for at være hiv-positiv ved indskrivning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention
Interventionsbetingelse består af to komponenter designet til at imødegå intersektionel stigma: 1) en peer-styret intervention på gruppeniveau og 2) et peer-navigationsprogram på individuelt niveau for at øge optagelsen af HIV-test og PrEP.
|
Manas for Manas arbejder på både gruppe- og individniveau for at øge egenomsorg og reducere de negative sundhedsvirkninger af stigmatisering, herunder: 1) en peer-ledet intervention på gruppeniveau, som først viste effektivitet med transkvinder i USA som 'Sheroes' og er med succes blevet tilpasset til Brasilien, og 2) et peer-navigationsprogram på individuelt niveau.
|
|
Andet: Venteliste kontrol
Kontroldeltagere vil modtage indsatsen efter et års ventetid.
|
Manas for Manas arbejder på både gruppe- og individniveau for at øge egenomsorg og reducere de negative sundhedsvirkninger af stigmatisering, herunder: 1) en peer-ledet intervention på gruppeniveau, som først viste effektivitet med transkvinder i USA som 'Sheroes' og er med succes blevet tilpasset til Brasilien, og 2) et peer-navigationsprogram på individuelt niveau.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i HIV-testning
Tidsramme: Hver 3. måned gennem studiet, op til 12 måneder
|
Selv- og klinikbaseret HIV-testning
|
Hver 3. måned gennem studiet, op til 12 måneder
|
|
Ændringer i PrEP-optagelse
Tidsramme: Hver 3. måned gennem studiefærdiggørelsen, op til 12 måneder
|
Initiering af forebyggende profylakse, målt som første udleverede PrEP-recept
|
Hver 3. måned gennem studiefærdiggørelsen, op til 12 måneder
|
|
Ændringer i PrEP vedholdenhed
Tidsramme: Hver 3. måned gennem hele studiet, op til 12 måneder
|
Vedvarende brug af præekspositionsprofylakse, målt som tilstrækkelig pilleudlevering til fuld 3-måneders dækning med højst 10 dages udækning i perioden
|
Hver 3. måned gennem hele studiet, op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i PrEP-overholdelse
Tidsramme: Hver 3. måned gennem studiet, op til 12 måneder
|
Lægemiddelniveauer i tørrede blodpletter tilstrækkelige til beskyttelse mod HIV-erhvervelse (>=800 TFV/FTC fmol/stansning)
|
Hver 3. måned gennem studiet, op til 12 måneder
|
|
Ændringer i kondombrug
Tidsramme: Hver 3. måned gennem hele forsøgsperioden, op til 12 måneder
|
Selvrapporteret konsekvent brug af kondom med faste og lejlighedsvis partnere og klienter
|
Hver 3. måned gennem hele forsøgsperioden, op til 12 måneder
|
|
Ændringer i udnyttelse af seksuel sundhedstjenester
Tidsramme: Hver 3. måned gennem studiet, op til 12 måneder
|
Selvrapporteret og klinikbaseret modtagelse af henvisning til kønssygdomsbehandling
|
Hver 3. måned gennem studiet, op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jae Sevelius, PhD, University of California, San Francisco; Columbia University
- Ledende efterforsker: Sheri Lippman, PhD, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
3. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
3. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH121308 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .