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HIV 検査と PrEP の利用を促進するために、ブラジルのハイリスク女性の間で交差する偏見を減らす (PRISM Brazil)

2023年5月23日 更新者:University of California, San Francisco
これは、ブラジルのサンパウロにおけるトランスジェンダー女性 (N=400) の HIV 感染を防ぐためのマルチレベル介入のランダム化比較試験です。 介入は、無作為化された待機リスト対照試験を使用して評価され、HIV検査(自己検査とクリニックベース)(目的1)、PrEPの開始と持続性(目的2)、およびその他の予防サービス(例: 3 か月ごとにデータ収集が予定されている対照群の女性と比較した、介入群のトランス女性のハーム リダクション)。 研究者は、対照群に割り当てられたものと比較して、介入に割り当てられた人々の間で、内在化されたスティグマの減少と、予想および制定されたスティグマに対する回復力の増加を含む、交差するスティグマの変化を評価し (目的 3)、スティグマの変化が予防の取り込みにどのようにつながるかを評価します。 .

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

世界的に、トランスジェンダー (「トランス」) の女性は、複数の抑圧を受けている人々の間で社会的アイデンティティと立場が交差することから生じるスティグマの合流点として定義される、交差するスティグマにより、極端な社会的および経済的疎外を経験しています。 トランス女性の間では、ジェンダーに基づくスティグマがセックスワークへの従事や物質使用などの社会的地位と交差し、脆弱性の社会的文脈を生み出し、HIV感染のリスクを高めています。 ブラジルでは、トランス女性は HIV の「リスクが最も高い」グループであり、HIV 感染の推定オッズは一般人口の 55 倍です。さらに、公共部門で利用可能であり、コミュニティへの関心が文書化されているにもかかわらず、トランス女性のHIV検査と曝露前予防(PrEP)の利用率は、リスクのある他のグループよりも大幅に低い. 広範な形成作業を通じて、研究者は一連のエビデンスに基づいた介入と HIV 予防戦略を開発しました。これらはすべてブラジルのトランス女性による実現可能性と受容可能性を示しており、交差するスティグマに対処し、HIV 予防の連続体におけるトランス女性の関与を高めています。 . 私たちは、交差するスティグマに対処するために設計された2つの介入コンポーネントで構成される、マルチレベルの介入、「ゲレイラス」(ブラジルのトランス女性参加者によって名付けられた「戦士の女性」)をテストすることを提案します。介入と 2) HIV 検査と PrEP の利用を増やすための個人レベルのピア ナビゲーション プログラム。 Guerreiras は、トランスジェンダー女性が直面する交差性スティグマを説明し、交差性スティグマが健康格差にどのようにつながるかの調査を組み立てる、トランス固有の概念モデルであるジェンダー肯定理論によって情報を得ており、トランス女性。 研究チームは、臨床施設、アウトリーチ イベント、およびブラジルのサンパウロで進行中の観察コホートからトランス女性 (N=400) を募集します。 Guerreiras は、無作為化された待機リスト対照試験を使用して評価され、HIV 検査 (自己検査とクリニックベース) (目的 1)、PrEP の開始と持続性 (目的 2)、およびその他の予防サービス (例: 3 か月ごとにデータ収集が予定されている対照群の女性と比較した、介入群のトランス女性のハーム リダクション)。 研究者は、対照群に割り当てられたものと比較して、介入に割り当てられた人々の間で、内在化されたスティグマの減少と、予想および制定されたスティグマに対する回復力の増加を含む、交差するスティグマの変化を評価し (目的 3)、スティグマの変化が予防の取り込みにどのようにつながるかを評価します。 . 結果は、国の医薬品調剤システム (PrEP の開始と持続)、臨床記録と自己報告 (HIV 検査)、および包括的な調査 (交差スティグマ) を通じて監視されます。 提案された研究は、ブラジルのトランスジェンダーの女性、マルチレベルの介入コンポーネント、および PrEP と HIVST が公的に利用可能であり、HIV を評価およびスケールアップする機会を提供するコンテキストでの豊富な経験を備えた、生産的な学際的な HIV 研究パートナーシップを活用しています。主要な健康格差集団における予防イニシアチブであると同時に、交差するスティグマに関する初期の研究に貢献しています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • São Paulo、ブラジル
        • CRT - Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
      • São Paulo、ブラジル
        • SAE - Serviço de Assistência Especializada Campos Elíseos

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上;
  • 出生時に「男性」と割り当てられたが、現在は女性、トランスジェンダー、性転換者、またはトラベスティ (ブラジルのトランス女性の間で一般的なアイデンティティ用語) として識別されます。
  • HIV陽性であることが知られていない;
  • サンパウロ地域の居住者であること。と
  • 臨床記録のレビューへの同意を含む、研究手順への同意。

除外基準:

  • 現在、精神病、自殺、または躁病;
  • 登録時にHIV陽性であることが知られています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:介入
介入条件は、交差する偏見に対処するために設計された 2 つの要素で構成されます。1) グループレベルのピア主導の介入、2) HIV 検査と PrEP の受診率を高めるための個人レベルのピアナビゲーションプログラム。
Manas for Manas は、グループ レベルと個人レベルの両方で、セルフケアを向上させ、スティグマの健康への悪影響を軽減するために働きます。米国は「Sheroes」として成功し、ブラジルにも適応されました。2) 個人レベルのピア ナビゲーション プログラム。
他の:待機リストの制御
対照参加者は1年間の待機期間後に介入を受けることになる。
Manas for Manas は、グループ レベルと個人レベルの両方で、セルフケアを向上させ、スティグマの健康への悪影響を軽減するために働きます。米国は「Sheroes」として成功し、ブラジルにも適応されました。2) 個人レベルのピア ナビゲーション プログラム。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV検査の変化
時間枠:研究が完了するまで 3 か月ごと、最大 12 か月
自己および診療所ベースの HIV 検査
研究が完了するまで 3 か月ごと、最大 12 か月
PrEP 取り込みの変化
時間枠:研究が完了するまで 3 か月ごと、最大 12 か月
最初に満たされた PrEP 処方として測定される曝露前予防の開始
研究が完了するまで 3 か月ごと、最大 12 か月
PrEP持続性の変化
時間枠:研究が完了するまで 3 か月ごと、最大 12 か月
曝露前予防の持続性。3 か月間完全に補償されるのに十分な錠剤が調剤され、期間中に補償されない日数が 10 日を超えないこととして測定されます。
研究が完了するまで 3 か月ごと、最大 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PrEP アドヒアランスの変化
時間枠:研究が完了するまで 3 か月ごと、最大 12 か月
薬物レベル;乾いた血痕
研究が完了するまで 3 か月ごと、最大 12 か月
コンドーム使用の変化
時間枠:研究が完了するまで 3 か月ごと、最大 12 か月
定期的および不定期のパートナーやクライアントとの一貫したコンドームの自己申告
研究が完了するまで 3 か月ごと、最大 12 か月
性に関する健康サービスの利用の変化
時間枠:研究が完了するまで 3 か月ごと、最大 12 か月
臨床データ抽出
研究が完了するまで 3 か月ごと、最大 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jae Sevelius, PhD、University of California, San Francisco; Columbia University
  • 主任研究者:Sheri Lippman, PhD、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月1日

一次修了 (予想される)

2024年8月1日

研究の完了 (予想される)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2019年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月1日

最初の投稿 (実際)

2019年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月23日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R01MH121308 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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