Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie stygmatyzacji międzysekcyjnej wśród kobiet wysokiego ryzyka w Brazylii w celu promowania upowszechnienia testów na obecność wirusa HIV i PrEP (PRISM Brazil)

19 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Jest to randomizowana, kontrolowana próba wielopoziomowej interwencji mającej na celu zapobieganie zakażeniu HIV wśród kobiet transpłciowych (N=400) w São Paulo w Brazylii. Interwencja zostanie oceniona za pomocą randomizowanego, kontrolowanego badania z listą oczekujących, aby porównać wykorzystanie testów na obecność wirusa HIV (samotestujących i w klinice) (Cel 1), rozpoczęcie i utrzymywanie się PrEP (Cel 2) oraz inne usługi profilaktyczne (np. redukcji szkód) wśród kobiet transpłciowych w grupie interwencyjnej w porównaniu z kobietami w grupie kontrolnej z gromadzeniem danych zaplanowanym co trzy miesiące. Badacze ocenią zmiany stygmatyzacji intersekcyjnej (Cel 3), w tym zmniejszenie stygmatyzacji zinternalizowanej i zwiększoną odporność na przewidywane i wprowadzone w życie stygmatyzację, wśród osób przypisanych do interwencji w porównaniu z osobami przydzielonymi do ramienia kontrolnego, oraz ocenią, w jaki sposób zmiany stygmatyzacji skutkują podjęciem działań profilaktycznych .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na całym świecie kobiety transpłciowe („trans”) doświadczają skrajnej marginalizacji społecznej i ekonomicznej z powodu stygmatyzacji międzysektorowej, definiowanej jako zbieg piętna wynikającego z przecięcia się tożsamości społecznych i pozycji wśród osób wielokrotnie uciskanych. Wśród kobiet transpłciowych stygmatyzacja ze względu na płeć krzyżuje się z pozycjami społecznymi, takimi jak zaangażowanie w prostytucję i używanie substancji psychoaktywnych, tworząc społeczny kontekst podatności na zagrożenia i zwiększonego ryzyka zarażenia się wirusem HIV. W Brazylii transpłciowe kobiety są grupą „najbardziej narażoną” na zakażenie wirusem HIV, z szacowanym 55-krotnie wyższym prawdopodobieństwem zakażenia wirusem HIV niż w populacji ogólnej; ponadto stosowanie testów na obecność wirusa HIV i profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) wśród kobiet transpłciowych jest znacznie niższe niż w przypadku innych grup ryzyka, pomimo dostępności w sektorze publicznym i udokumentowanego zainteresowania społeczności. Dzięki szeroko zakrojonej pracy formatywnej badacze opracowali zestaw interwencji opartych na dowodach i strategii zapobiegania HIV, z których wszystkie wykazały wykonalność i akceptację przez kobiety transpłciowe w Brazylii, aby zająć się stygmatyzacją międzysektorową i zwiększyć zaangażowanie kobiet trans w kontinuum profilaktyki HIV . Proponujemy przetestowanie wielopoziomowej interwencji „Guerreiras” („wojowniczki”, jak nazwały ją transpłciowe kobiety w Brazylii), składającej się z dwóch elementów interwencji zaprojektowanych w celu rozwiązania problemu stygmatyzacji międzysektorowej: 1) grupowego, prowadzonego przez rówieśników interwencja i 2) program wzajemnej nawigacji na poziomie indywidualnym w celu zwiększenia liczby testów na obecność wirusa HIV i PrEP. Guerreiras jest poinformowany przez trans-specyficzny model koncepcyjny, teorię afirmacji płci, który opisuje stygmatyzację intersekcjonalną, z jaką borykają się kobiety transpłciowe, oraz ramy badań nad tym, w jaki sposób stygmatyzacja intersekcjonalna skutkuje dysproporcjami zdrowotnymi, zapewniając ramy dla rozwoju i testowania interwencji mających na celu rozwiązanie problemu stygmatyzacji intersekcyjnej wśród transpłciowe kobiety. Zespół badawczy będzie rekrutował kobiety transpłciowe (N=400) z ośrodków klinicznych, wydarzeń informacyjnych i trwającej kohorty obserwacyjnej w São Paulo w Brazylii. Guerreiras zostanie oceniony za pomocą randomizowanego, kontrolowanego badania z listą oczekujących w celu porównania wykorzystania testów na obecność wirusa HIV (samotestujących i w klinice) (Cel 1), inicjacji i wytrwałości PrEP (Cel 2) oraz innych usług profilaktycznych (np. redukcji szkód) wśród kobiet transpłciowych w grupie interwencyjnej w porównaniu z kobietami w grupie kontrolnej z gromadzeniem danych zaplanowanym co trzy miesiące. Badacze ocenią zmiany stygmatyzacji intersekcyjnej (Cel 3), w tym zmniejszenie stygmatyzacji zinternalizowanej i zwiększoną odporność na przewidywane i wprowadzone w życie stygmatyzację, wśród osób przypisanych do interwencji w porównaniu z osobami przydzielonymi do ramienia kontrolnego, oraz ocenią, w jaki sposób zmiany stygmatyzacji skutkują podjęciem działań profilaktycznych . Wyniki będą monitorowane za pośrednictwem krajowego systemu wydawania leków (inicjowanie i utrzymywanie się PrEP), za pomocą dokumentacji klinicznej i samoopisu (testy na obecność wirusa HIV) oraz za pomocą kompleksowych ankiet (piętno międzysektorowe). Proponowane badania wykorzystują produktywne, multidyscyplinarne partnerstwo w zakresie badań nad HIV z rozległym doświadczeniem w pracy z transpłciowymi kobietami w Brazylii, wielopoziomowymi komponentami interwencji oraz kontekstem, w którym PrEP i HIVST są publicznie dostępne, dając możliwość oceny i zwiększenia skali HIV inicjatywę profilaktyczną w kluczowej populacji dysproporcji zdrowotnych, jednocześnie przyczyniając się do powstających badań nad stygmatyzacją międzysektorową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

392

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • São Paulo, Brazylia
        • CRT - Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
      • São Paulo, Brazylia
        • SAE - Serviço de Assistência Especializada Campos Elíseos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ukończone 18 lat;
  • przypisany jako „mężczyzna” przy urodzeniu, ale obecnie identyfikuje się jako kobieta, osoba transpłciowa, transseksualna lub travesti (powszechny termin określający tożsamość wśród transpłciowych kobiet w Brazylii);
  • nie wiadomo, czy jest nosicielem wirusa HIV;
  • być mieszkańcem obszaru São Paulo; I
  • zgodę na procedury badawcze, w tym zgodę na przegląd dokumentacji klinicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • obecnie psychotyczny, samobójczy lub maniakalny;
  • wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV w momencie rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja
Warunek interwencji składał się z dwóch elementów zaprojektowanych w celu rozwiązania problemu stygmatyzacji międzysektorowej: 1) interwencja prowadzona przez rówieśników na poziomie grupy oraz 2) program nawigacji rówieśniczej na poziomie indywidualnym w celu zwiększenia liczby testów na obecność wirusa HIV i PrEP.
Manas for Manas działa zarówno na poziomie grupowym, jak i indywidualnym, aby zwiększyć samoopiekę i zmniejszyć negatywny wpływ stygmatyzacji na zdrowie, w tym: USA jako „Sheroes” i został pomyślnie zaadaptowany dla Brazylii, oraz 2) program nawigacji rówieśniczej na poziomie indywidualnym.
Inny: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy kontroli otrzymają interwencję po rocznym okresie oczekiwania.
Manas for Manas działa zarówno na poziomie grupowym, jak i indywidualnym, aby zwiększyć samoopiekę i zmniejszyć negatywny wpływ stygmatyzacji na zdrowie, w tym: USA jako „Sheroes” i został pomyślnie zaadaptowany dla Brazylii, oraz 2) program nawigacji rówieśniczej na poziomie indywidualnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w testowaniu na HIV
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez cały czas trwania badania, do 12 miesięcy
Samobadanie i badanie na obecność HIV w klinice
Co 3 miesiące przez cały czas trwania badania, do 12 miesięcy
Zmiany w przyjmowaniu PrEP
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do zakończenia badania, do 12 miesięcy
Rozpoczęcie profilaktyki przedekspozycyjnej, mierzone jako pierwsza zrealizowana recepta na PrEP
Co 3 miesiące do zakończenia badania, do 12 miesięcy
Zmiany w utrzymaniu PrEP
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do zakończenia badania, do 12 miesięcy
Utrzymanie profilaktyki przedekspozycyjnej, mierzone jako wystarczające wydanie tabletek zapewniające pełne 3-miesięczne pokrycie z nie więcej niż 10 dniami niepokrytymi w okresie
Co 3 miesiące do zakończenia badania, do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w przestrzeganiu PrEP
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez cały okres trwania badania, do 12 miesięcy
Poziomy leku w suszonych plamkach krwi wystarczające do ochrony przed zakażeniem HIV (≥800 TFV/FTC fmol/plasterek)
Co 3 miesiące przez cały okres trwania badania, do 12 miesięcy
Zmiany w używaniu prezerwatyw
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do zakończenia badania, maksymalnie do 12 miesięcy
Samodzielnie zgłaszane konsekwentne stosowanie prezerwatyw z partnerami stałymi, okazjonalnymi oraz klientami
Co 3 miesiące do zakończenia badania, maksymalnie do 12 miesięcy
Zmiany w wykorzystaniu usług zdrowia seksualnego
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez cały okres trwania badania, do 12 miesięcy
Samodzielnie zgłaszane oraz kliniczne otrzymywanie skierowania do opieki STI
Co 3 miesiące przez cały okres trwania badania, do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jae Sevelius, PhD, University of California, San Francisco; Columbia University
  • Główny śledczy: Sheri Lippman, PhD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01MH121308 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj