- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04114955
Zmniejszenie stygmatyzacji międzysekcyjnej wśród kobiet wysokiego ryzyka w Brazylii w celu promowania upowszechnienia testów na obecność wirusa HIV i PrEP (PRISM Brazil)
19 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Jest to randomizowana, kontrolowana próba wielopoziomowej interwencji mającej na celu zapobieganie zakażeniu HIV wśród kobiet transpłciowych (N=400) w São Paulo w Brazylii.
Interwencja zostanie oceniona za pomocą randomizowanego, kontrolowanego badania z listą oczekujących, aby porównać wykorzystanie testów na obecność wirusa HIV (samotestujących i w klinice) (Cel 1), rozpoczęcie i utrzymywanie się PrEP (Cel 2) oraz inne usługi profilaktyczne (np.
redukcji szkód) wśród kobiet transpłciowych w grupie interwencyjnej w porównaniu z kobietami w grupie kontrolnej z gromadzeniem danych zaplanowanym co trzy miesiące.
Badacze ocenią zmiany stygmatyzacji intersekcyjnej (Cel 3), w tym zmniejszenie stygmatyzacji zinternalizowanej i zwiększoną odporność na przewidywane i wprowadzone w życie stygmatyzację, wśród osób przypisanych do interwencji w porównaniu z osobami przydzielonymi do ramienia kontrolnego, oraz ocenią, w jaki sposób zmiany stygmatyzacji skutkują podjęciem działań profilaktycznych .
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Na całym świecie kobiety transpłciowe („trans”) doświadczają skrajnej marginalizacji społecznej i ekonomicznej z powodu stygmatyzacji międzysektorowej, definiowanej jako zbieg piętna wynikającego z przecięcia się tożsamości społecznych i pozycji wśród osób wielokrotnie uciskanych.
Wśród kobiet transpłciowych stygmatyzacja ze względu na płeć krzyżuje się z pozycjami społecznymi, takimi jak zaangażowanie w prostytucję i używanie substancji psychoaktywnych, tworząc społeczny kontekst podatności na zagrożenia i zwiększonego ryzyka zarażenia się wirusem HIV.
W Brazylii transpłciowe kobiety są grupą „najbardziej narażoną” na zakażenie wirusem HIV, z szacowanym 55-krotnie wyższym prawdopodobieństwem zakażenia wirusem HIV niż w populacji ogólnej; ponadto stosowanie testów na obecność wirusa HIV i profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) wśród kobiet transpłciowych jest znacznie niższe niż w przypadku innych grup ryzyka, pomimo dostępności w sektorze publicznym i udokumentowanego zainteresowania społeczności.
Dzięki szeroko zakrojonej pracy formatywnej badacze opracowali zestaw interwencji opartych na dowodach i strategii zapobiegania HIV, z których wszystkie wykazały wykonalność i akceptację przez kobiety transpłciowe w Brazylii, aby zająć się stygmatyzacją międzysektorową i zwiększyć zaangażowanie kobiet trans w kontinuum profilaktyki HIV .
Proponujemy przetestowanie wielopoziomowej interwencji „Guerreiras” („wojowniczki”, jak nazwały ją transpłciowe kobiety w Brazylii), składającej się z dwóch elementów interwencji zaprojektowanych w celu rozwiązania problemu stygmatyzacji międzysektorowej: 1) grupowego, prowadzonego przez rówieśników interwencja i 2) program wzajemnej nawigacji na poziomie indywidualnym w celu zwiększenia liczby testów na obecność wirusa HIV i PrEP.
Guerreiras jest poinformowany przez trans-specyficzny model koncepcyjny, teorię afirmacji płci, który opisuje stygmatyzację intersekcjonalną, z jaką borykają się kobiety transpłciowe, oraz ramy badań nad tym, w jaki sposób stygmatyzacja intersekcjonalna skutkuje dysproporcjami zdrowotnymi, zapewniając ramy dla rozwoju i testowania interwencji mających na celu rozwiązanie problemu stygmatyzacji intersekcyjnej wśród transpłciowe kobiety.
Zespół badawczy będzie rekrutował kobiety transpłciowe (N=400) z ośrodków klinicznych, wydarzeń informacyjnych i trwającej kohorty obserwacyjnej w São Paulo w Brazylii.
Guerreiras zostanie oceniony za pomocą randomizowanego, kontrolowanego badania z listą oczekujących w celu porównania wykorzystania testów na obecność wirusa HIV (samotestujących i w klinice) (Cel 1), inicjacji i wytrwałości PrEP (Cel 2) oraz innych usług profilaktycznych (np.
redukcji szkód) wśród kobiet transpłciowych w grupie interwencyjnej w porównaniu z kobietami w grupie kontrolnej z gromadzeniem danych zaplanowanym co trzy miesiące.
Badacze ocenią zmiany stygmatyzacji intersekcyjnej (Cel 3), w tym zmniejszenie stygmatyzacji zinternalizowanej i zwiększoną odporność na przewidywane i wprowadzone w życie stygmatyzację, wśród osób przypisanych do interwencji w porównaniu z osobami przydzielonymi do ramienia kontrolnego, oraz ocenią, w jaki sposób zmiany stygmatyzacji skutkują podjęciem działań profilaktycznych .
Wyniki będą monitorowane za pośrednictwem krajowego systemu wydawania leków (inicjowanie i utrzymywanie się PrEP), za pomocą dokumentacji klinicznej i samoopisu (testy na obecność wirusa HIV) oraz za pomocą kompleksowych ankiet (piętno międzysektorowe).
Proponowane badania wykorzystują produktywne, multidyscyplinarne partnerstwo w zakresie badań nad HIV z rozległym doświadczeniem w pracy z transpłciowymi kobietami w Brazylii, wielopoziomowymi komponentami interwencji oraz kontekstem, w którym PrEP i HIVST są publicznie dostępne, dając możliwość oceny i zwiększenia skali HIV inicjatywę profilaktyczną w kluczowej populacji dysproporcji zdrowotnych, jednocześnie przyczyniając się do powstających badań nad stygmatyzacją międzysektorową.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
392
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia
- CRT - Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
-
São Paulo, Brazylia
- SAE - Serviço de Assistência Especializada Campos Elíseos
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ukończone 18 lat;
- przypisany jako „mężczyzna” przy urodzeniu, ale obecnie identyfikuje się jako kobieta, osoba transpłciowa, transseksualna lub travesti (powszechny termin określający tożsamość wśród transpłciowych kobiet w Brazylii);
- nie wiadomo, czy jest nosicielem wirusa HIV;
- być mieszkańcem obszaru São Paulo; I
- zgodę na procedury badawcze, w tym zgodę na przegląd dokumentacji klinicznej.
Kryteria wyłączenia:
- obecnie psychotyczny, samobójczy lub maniakalny;
- wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV w momencie rejestracji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencja
Warunek interwencji składał się z dwóch elementów zaprojektowanych w celu rozwiązania problemu stygmatyzacji międzysektorowej: 1) interwencja prowadzona przez rówieśników na poziomie grupy oraz 2) program nawigacji rówieśniczej na poziomie indywidualnym w celu zwiększenia liczby testów na obecność wirusa HIV i PrEP.
|
Manas for Manas działa zarówno na poziomie grupowym, jak i indywidualnym, aby zwiększyć samoopiekę i zmniejszyć negatywny wpływ stygmatyzacji na zdrowie, w tym: USA jako „Sheroes” i został pomyślnie zaadaptowany dla Brazylii, oraz 2) program nawigacji rówieśniczej na poziomie indywidualnym.
|
|
Inny: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy kontroli otrzymają interwencję po rocznym okresie oczekiwania.
|
Manas for Manas działa zarówno na poziomie grupowym, jak i indywidualnym, aby zwiększyć samoopiekę i zmniejszyć negatywny wpływ stygmatyzacji na zdrowie, w tym: USA jako „Sheroes” i został pomyślnie zaadaptowany dla Brazylii, oraz 2) program nawigacji rówieśniczej na poziomie indywidualnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w testowaniu na HIV
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez cały czas trwania badania, do 12 miesięcy
|
Samobadanie i badanie na obecność HIV w klinice
|
Co 3 miesiące przez cały czas trwania badania, do 12 miesięcy
|
|
Zmiany w przyjmowaniu PrEP
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do zakończenia badania, do 12 miesięcy
|
Rozpoczęcie profilaktyki przedekspozycyjnej, mierzone jako pierwsza zrealizowana recepta na PrEP
|
Co 3 miesiące do zakończenia badania, do 12 miesięcy
|
|
Zmiany w utrzymaniu PrEP
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do zakończenia badania, do 12 miesięcy
|
Utrzymanie profilaktyki przedekspozycyjnej, mierzone jako wystarczające wydanie tabletek zapewniające pełne 3-miesięczne pokrycie z nie więcej niż 10 dniami niepokrytymi w okresie
|
Co 3 miesiące do zakończenia badania, do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w przestrzeganiu PrEP
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez cały okres trwania badania, do 12 miesięcy
|
Poziomy leku w suszonych plamkach krwi wystarczające do ochrony przed zakażeniem HIV (≥800 TFV/FTC fmol/plasterek)
|
Co 3 miesiące przez cały okres trwania badania, do 12 miesięcy
|
|
Zmiany w używaniu prezerwatyw
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do zakończenia badania, maksymalnie do 12 miesięcy
|
Samodzielnie zgłaszane konsekwentne stosowanie prezerwatyw z partnerami stałymi, okazjonalnymi oraz klientami
|
Co 3 miesiące do zakończenia badania, maksymalnie do 12 miesięcy
|
|
Zmiany w wykorzystaniu usług zdrowia seksualnego
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez cały okres trwania badania, do 12 miesięcy
|
Samodzielnie zgłaszane oraz kliniczne otrzymywanie skierowania do opieki STI
|
Co 3 miesiące przez cały okres trwania badania, do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jae Sevelius, PhD, University of California, San Francisco; Columbia University
- Główny śledczy: Sheri Lippman, PhD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01MH121308 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .