- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04114955
Ridurre lo stigma intersezionale tra le donne ad alto rischio in Brasile per promuovere l'adozione di test HIV e PrEP (PRISM Brazil)
19 febbraio 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco
Questo è uno studio controllato randomizzato di un intervento multilivello per prevenire l'acquisizione dell'HIV tra le donne transgender (N=400) a San Paolo, in Brasile.
L'intervento sarà valutato utilizzando uno studio controllato randomizzato in lista di attesa per confrontare l'adozione del test HIV (autotest e basato sulla clinica) (Obiettivo 1), l'inizio e la persistenza della PrEP (Obiettivo 2) e altri servizi di prevenzione (ad es.
riduzione del danno) tra le donne trans nel braccio di intervento rispetto a quelle nel braccio di controllo con raccolta dati programmata ogni tre mesi.
Gli investigatori valuteranno i cambiamenti nello stigma intersezionale (Obiettivo 3), comprese le riduzioni dello stigma interiorizzato e l'aumento della resilienza allo stigma anticipato e messo in atto, tra quelli assegnati all'intervento rispetto a quelli assegnati al braccio di controllo, e valuteranno come i cambiamenti nello stigma si traducano nell'adozione della prevenzione .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A livello globale, le donne transgender ("trans") sperimentano un'estrema emarginazione sociale ed economica a causa dello stigma intersezionale, definito come la confluenza dello stigma che risulta dall'intersezione di identità e posizioni sociali tra coloro che sono ripetutamente oppressi.
Tra le donne trans, lo stigma basato sul genere si interseca con posizioni sociali come l'impegno nel lavoro sessuale e l'uso di sostanze, generando un contesto sociale di vulnerabilità e aumento del rischio di contrarre l'HIV.
In Brasile, le donne trans sono il gruppo "più a rischio" per l'HIV, con probabilità stimate di infezione da HIV 55 volte superiori rispetto alla popolazione generale; inoltre, l'adozione del test HIV e della profilassi pre-esposizione (PrEP) tra le donne trans è significativamente inferiore rispetto ad altri gruppi a rischio, nonostante la disponibilità nel settore pubblico e l'interesse documentato nella comunità.
Attraverso un ampio lavoro formativo, i ricercatori hanno sviluppato una serie di interventi basati su prove e strategie di prevenzione dell'HIV, che hanno tutti dimostrato fattibilità e accettabilità da parte delle donne trans in Brasile, per affrontare lo stigma intersezionale e aumentare il coinvolgimento delle donne trans nel continuum di prevenzione dell'HIV .
Proponiamo di testare un intervento a più livelli, "Guerreiras" ("donne guerriere", come le chiamano le donne trans brasiliane), composto da due componenti di intervento progettate per affrontare lo stigma intersezionale: 1) un livello di gruppo, guidato da pari intervento e 2) un programma di navigazione tra pari a livello individuale per aumentare l'adozione di test HIV e PrEP.
Guerreiras è informata da un modello concettuale trans-specifico, la teoria dell'affermazione di genere, che descrive lo stigma intersezionale affrontato dalle donne trans e inquadra le indagini su come lo stigma intersezionale si traduca in disparità di salute, fornendo un quadro per lo sviluppo e la sperimentazione di interventi per affrontare lo stigma intersezionale tra donne trans.
Il team dello studio recluterà donne trans (N=400) da siti clinici, eventi di sensibilizzazione e una coorte di osservazione in corso a San Paolo, in Brasile.
Guerreiras sarà valutato utilizzando uno studio controllato randomizzato in lista di attesa per confrontare l'adozione del test HIV (autotest e basato sulla clinica) (Obiettivo 1), l'inizio e la persistenza della PrEP (Obiettivo 2) e altri servizi di prevenzione (ad es.
riduzione del danno) tra le donne trans nel braccio di intervento rispetto a quelle nel braccio di controllo con raccolta dati programmata ogni tre mesi.
Gli investigatori valuteranno i cambiamenti nello stigma intersezionale (Obiettivo 3), comprese le riduzioni dello stigma interiorizzato e l'aumento della resilienza allo stigma anticipato e messo in atto, tra quelli assegnati all'intervento rispetto a quelli assegnati al braccio di controllo, e valuteranno come i cambiamenti nello stigma si traducano nell'adozione della prevenzione .
I risultati saranno monitorati attraverso il sistema nazionale di erogazione dei farmaci (inizio e persistenza della PrEP), attraverso le cartelle cliniche e l'autovalutazione (test HIV) e attraverso indagini complete (stigma intersezionale).
La ricerca proposta fa leva su un produttivo partenariato multidisciplinare di ricerca sull'HIV con una vasta esperienza di lavoro con donne trans in Brasile, componenti di intervento a più livelli e un contesto in cui la PrEP e l'HIVST sono disponibili pubblicamente, offrendo l'opportunità di valutare e ampliare un HIV iniziativa di prevenzione in una popolazione con disparità di salute chiave, contribuendo nel contempo alla nascente ricerca sullo stigma intersezionale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
392
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile
- CRT - Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
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São Paulo, Brasile
- SAE - Serviço de Assistência Especializada Campos Elíseos
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più;
- assegnato "maschio" alla nascita ma attualmente identificato come femmina, transgender, transessuale o travesti (un termine di identità comune tra le donne trans in Brasile);
- non essere noto per essere sieropositivo;
- essere residente nell'area di San Paolo; E
- consenso alle procedure dello studio, incluso il consenso a rivedere le proprie cartelle cliniche.
Criteri di esclusione:
- attualmente psicotico, suicida o maniacale;
- noto per essere sieropositivo al momento dell'arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Intervento
Condizione di intervento composta da due componenti progettati per affrontare lo stigma intersezionale: 1) un intervento a livello di gruppo, guidato da pari e 2) un programma di navigazione tra pari a livello individuale per aumentare l'adozione di test HIV e PrEP.
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Manas for Manas lavora sia a livello di gruppo che individuale per aumentare la cura di sé e ridurre gli impatti negativi sulla salute dello stigma, tra cui: 1) un intervento a livello di gruppo, guidato da pari, che per primo ha dimostrato efficacia con le donne trans nel US come "Sheroes" ed è stato adattato con successo per il Brasile, e 2) un programma di navigazione tra pari a livello individuale.
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Altro: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti al controllo riceveranno l'intervento dopo un periodo di attesa di un anno.
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Manas for Manas lavora sia a livello di gruppo che individuale per aumentare la cura di sé e ridurre gli impatti negativi sulla salute dello stigma, tra cui: 1) un intervento a livello di gruppo, guidato da pari, che per primo ha dimostrato efficacia con le donne trans nel US come "Sheroes" ed è stato adattato con successo per il Brasile, e 2) un programma di navigazione tra pari a livello individuale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nei Test per l'HIV
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino al completamento dello studio, per un massimo di 12 mesi
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Test dell'HIV auto-somministrato e in clinica
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Ogni 3 mesi fino al completamento dello studio, per un massimo di 12 mesi
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Cambiamenti nell'Uptake della PrEP
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino al completamento dello studio, fino a 12 mesi
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Inizio della profilassi pre-esposizione, misurato come prima prescrizione di PrEP evasa
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Ogni 3 mesi fino al completamento dello studio, fino a 12 mesi
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Cambiamenti nella Persistenza della PrEP
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino al completamento dello studio, fino a 12 mesi
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Persistenza della profilassi pre-esposizione, misurata come dispensazione di pillole sufficiente per una copertura completa di 3 mesi con non più di 10 giorni scoperti nel periodo
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Ogni 3 mesi fino al completamento dello studio, fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni nell'Adesione alla PrEP
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino al completamento dello studio, per un massimo di 12 mesi
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Livelli del farmaco nelle macchie di sangue essiccato sufficienti per la protezione contro l'acquisizione dell'HIV (>=800 TFV/FTC fmol/punch)
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Ogni 3 mesi fino al completamento dello studio, per un massimo di 12 mesi
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Cambiamenti nell'Uso del Preservativo
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino al completamento dello studio, fino a 12 mesi
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Uso del preservativo riportato autonomamente in modo coerente con partner regolari, occasionali e clienti
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Ogni 3 mesi fino al completamento dello studio, fino a 12 mesi
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Cambiamenti nell'Utilizzo dei Servizi di Salute Sessuale
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino al completamento dello studio, fino a 12 mesi
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Riferimento all'assistenza per le IST riportato autonomamente e basato sulla clinica
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Ogni 3 mesi fino al completamento dello studio, fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jae Sevelius, PhD, University of California, San Francisco; Columbia University
- Investigatore principale: Sheri Lippman, PhD, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
3 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
3 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
3 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH121308 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .