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减少巴西高危妇女的交叉污名,以促进 HIV 检测和 PrEP 的采用 (PRISM Brazil)

2023年5月23日 更新者:University of California, San Francisco
这是一项多层次干预的随机对照试验,目的是在巴西圣保罗的跨性别女性 (N=400) 中预防 HIV 感染。 将使用随机等候名单对照试验评估干预措施,以比较 HIV 检测(自我检测和基于诊所)(目标 1)、PrEP 启动和坚持(目标 2)和其他预防服务(例如 减少伤害)干预组中的跨性别女性与对照组中的跨性别女性相比,每三个月收集一次数据。 调查人员将评估交叉耻辱感的变化(目标 3),包括内化耻辱感的减少和对预期和制定的耻辱感的增强弹性,与分配给控制臂的那些人相比,分配给干预组的人,并评估耻辱感的变化如何导致预防吸收.

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

在全球范围内,跨性别(“跨性别”)女性由于交叉耻辱而经历极端的社会和经济边缘化,交叉耻辱被定义为由于多重压迫的社会身份和地位的交叉而导致的耻辱汇合。 在跨性别女性中,基于性别的污名化与从事性工作和物质使用等社会地位相互交织,产生了脆弱的社会背景并增加了感染艾滋病毒的风险。 在巴西,跨性别女性是感染艾滋病毒“风险最高”的群体,估计感染艾滋病毒的几率是普通人群的 55 倍;此外,跨性别女性接受 HIV 检测和暴露前预防 (PrEP) 的比例明显低于其他高危人群,尽管公共部门提供这些服务,而且社区对此也有兴趣。 通过广泛的形成性工作,研究人员制定了一套以证据为依据的干预措施和 HIV 预防策略,所有这些都证明了巴西跨性别女性的可行性和可接受性,以解决跨性别女性在 HIV 预防连续体中的交叉耻辱和参与. 我们建议测试一种多层次的干预措施,“Guerreiras”(巴西的跨性别女性参与者所命名的“女战士”),由两个干预组成部分组成,旨在解决交叉污名化问题:1) 群体层面的、同伴主导的干预和 2) 个人层面的同伴导航计划,以增加 HIV 检测和 PrEP 的采用。 Guerreiras 受到跨性别特定概念模型、性别肯定理论的启发,该理论描述了跨性别女性面临的交叉污名,并对交叉污名如何导致健康差异进行了框架调查,为开发和测试干预措施提供了一个框架,以解决跨性别女性之间的交叉污名。跨性别女性。 研究团队将从临床站点、外展活动和巴西圣保罗正在进行的观察队列中招募跨性别女性 (N=400)。 Guerreiras 将使用随机等候名单对照试验进行评估,以比较 HIV 检测(自我检测和基于诊所)(目标 1)、PrEP 启动和坚持(目标 2)和其他预防服务(例如 减少伤害)干预组中的跨性别女性与对照组中的跨性别女性相比,每三个月收集一次数据。 调查人员将评估交叉耻辱感的变化(目标 3),包括内化耻辱感的减少和对预期和制定的耻辱感的增强弹性,与分配给控制臂的那些人相比,分配给干预组的人,并评估耻辱感的变化如何导致预防吸收. 将通过国家药物分配系统(PrEP 启动和坚持)、临床记录和自我报告(HIV 检测)以及综合调查(交叉污名化)来监测结果。 拟议的研究利用富有成效的多学科 HIV 研究合作伙伴关系,该合作伙伴关系在巴西与跨性别女性合作具有丰富的经验,多层次的干预措施以及公开提供 PrEP 和 HIVST 的环境,提供了评估和扩大 HIV 的机会在关键的健康差异人群中采取预防措施,同时促进交叉污名化的新兴研究。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

400

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • São Paulo、巴西
        • CRT - Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
      • São Paulo、巴西
        • SAE - Serviço de Assistência Especializada Campos Elíseos

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 18 岁或以上;
  • 出生时被指定为“男性”,但目前被认定为女性、变性人、变性人或 travesti(巴西跨性别女性的常见身份术语);
  • 不知道自己是 HIV 阳性;
  • 是圣保罗地区的居民;和
  • 同意研究程序,包括同意审查他们的临床记录。

排除标准:

  • 目前患有精神病、有自杀倾向或躁狂症;
  • 在注册时已知为 HIV 阳性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:干涉
干预条件由两个部分组成,旨在解决交叉污名化问题:1) 群体层面的同伴主导干预和 2) 个人层面的同伴导航计划,以增加 HIV 检测和 PrEP 的采用。
Manas for Manas 在团体和个人层面开展工作,以增强自我保健并减少污名化对健康的负面影响,包括:1) 团体层面的、同伴主导的干预,该干预首先在跨性别女性中证明了有效性美国称为“Sheroes”,并已成功适应巴西,以及 2) 个人级别的同伴导航程序。
其他:候补名单控制
对照组参与者将在一年的等待期后接受干预。
Manas for Manas 在团体和个人层面开展工作,以增强自我保健并减少污名化对健康的负面影响,包括:1) 团体层面的、同伴主导的干预,该干预首先在跨性别女性中证明了有效性美国称为“Sheroes”,并已成功适应巴西,以及 2) 个人级别的同伴导航程序。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
艾滋病毒检测的变化
大体时间:完成学习后每 3 个月一次,最多 12 个月
自我和基于诊所的 HIV 检测
完成学习后每 3 个月一次,最多 12 个月
PrEP 吸收的变化
大体时间:完成学习后每 3 个月一次,最多 12 个月
暴露前预防的开始,作为首次填写的 PrEP 处方进行测量
完成学习后每 3 个月一次,最多 12 个月
PrEP 持久性的变化
大体时间:完成学习后每 3 个月一次,最多 12 个月
暴露前预防的持久性,衡量为足以完成 3 个月覆盖且在此期间未覆盖不超过 10 天的药丸分配
完成学习后每 3 个月一次,最多 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PrEP 依从性的变化
大体时间:完成学习后每 3 个月一次,最多 12 个月
药物水平;干血斑
完成学习后每 3 个月一次,最多 12 个月
安全套使用的变化
大体时间:完成学习后每 3 个月一次,最多 12 个月
自我报告与定期和偶尔的合作伙伴和客户一致使用安全套
完成学习后每 3 个月一次,最多 12 个月
性健康服务利用的变化
大体时间:完成学习后每 3 个月一次,最多 12 个月
临床数据提取
完成学习后每 3 个月一次,最多 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jae Sevelius, PhD、University of California, San Francisco; Columbia University
  • 首席研究员:Sheri Lippman, PhD、University of California, San Francisco

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月1日

初级完成 (预期的)

2024年8月1日

研究完成 (预期的)

2024年8月1日

研究注册日期

首次提交

2019年9月24日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月1日

首次发布 (实际的)

2019年10月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月23日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • R01MH121308 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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