- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04114955
Redusere interseksjonelt stigma blant høyrisikokvinner i Brasil for å fremme opptaket av HIV-testing og PrEP (PRISM Brazil)
19. februar 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco
Dette er en randomisert kontrollert studie av en intervensjon på flere nivåer for å forhindre HIV-ervervelse blant transkjønnede kvinner (N=400) i São Paulo, Brasil.
Intervensjonen vil bli evaluert ved hjelp av en randomisert ventelistekontrollert studie for å sammenligne opptak av HIV-testing (selvtesting og klinikkbasert) (Mål 1), PrEP-initiering og persistens (Mål 2) og andre forebyggingstjenester (f.eks.
skadereduksjon) blant transkvinner i intervensjonsarmen sammenlignet med de i kontrollarmen med datainnsamling planlagt hver tredje måned.
Etterforskere vil vurdere endringer i interseksjonelt stigma (mål 3), inkludert reduksjoner i internalisert stigma og økt motstandskraft mot forventet og vedtatt stigma, blant de som er tildelt intervensjon sammenlignet med de som er tildelt kontrollarmen, og vurdere hvordan endringer i stigma resulterer i forebyggingsopptak. .
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Globalt opplever transkjønnede ('trans') kvinner ekstrem sosial og økonomisk marginalisering på grunn av interseksjonelt stigma, definert som sammenløpet av stigma som er et resultat av skjæringspunktet mellom sosiale identiteter og posisjoner blant de som er mange ganger undertrykt.
Blant transkvinner skjærer kjønnsbasert stigma seg med sosiale posisjoner som engasjement i sexarbeid og rusmiddelbruk, og genererer en sosial kontekst med sårbarhet og økt risiko for HIV-ervervelse.
I Brasil er transkvinner den "mest utsatte" gruppen for HIV, med 55 ganger høyere estimerte sjanser for HIV-infeksjon enn befolkningen generelt; videre er opptaket av HIV-testing og pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) blant transkvinner betydelig lavere enn andre risikogrupper, til tross for tilgjengelighet i offentlig sektor og dokumentert interesse i samfunnet.
Gjennom omfattende formativt arbeid har etterforskerne utviklet en rekke evidensinformerte intervensjoner og HIV-forebyggingsstrategier, som alle har vist gjennomførbarhet og aksept av transkvinner i Brasil, for å adressere interseksjonelt stigma og øke engasjementet til transkvinner i kontinuumet for HIV-forebygging. .
Vi foreslår å teste en intervensjon på flere nivåer, 'Guerreiras' ('krigerkvinner', som navngitt av transkvinnelige deltakere i Brasil), som består av to intervensjonskomponenter designet for å adressere interseksjonelt stigma: 1) et gruppenivå, peer-ledet intervensjon og 2) et peer-navigasjonsprogram på individuelt nivå for å øke opptaket av HIV-testing og PrEP.
Guerreiras er informert av en transspesifikk konseptuell modell, kjønnsbekreftelsesteori, som beskriver interseksjonelt stigma som transkvinner står overfor og rammer undersøkelser av hvordan interseksjonelt stigma resulterer i helseforskjeller, og gir et rammeverk for utvikling og testing av intervensjoner for å adressere interseksjonelt stigma blant transkvinner.
Studieteamet vil rekruttere transkvinner (N=400) fra kliniske steder, oppsøkende arrangementer og en pågående observasjonskohort i São Paulo, Brasil.
Guerreiras vil bli evaluert ved hjelp av en randomisert ventelistekontrollert studie for å sammenligne opptak av HIV-testing (selvtesting og klinikkbasert) (Mål 1), PrEP-initiering og utholdenhet (Mål 2) og andre forebyggingstjenester (f.eks.
skadereduksjon) blant transkvinner i intervensjonsarmen sammenlignet med de i kontrollarmen med datainnsamling planlagt hver tredje måned.
Etterforskere vil vurdere endringer i interseksjonelt stigma (mål 3), inkludert reduksjoner i internalisert stigma og økt motstandskraft mot forventet og vedtatt stigma, blant de som er tildelt intervensjon sammenlignet med de som er tildelt kontrollarmen, og vurdere hvordan endringer i stigma resulterer i forebyggingsopptak. .
Resultatene vil bli overvåket gjennom det nasjonale legemiddeldispenseringssystemet (PrEP-initiering og persistens), gjennom kliniske journaler og egenrapportering (HIV-testing), og gjennom omfattende undersøkelser (interseksjonelt stigma).
Den foreslåtte forskningen utnytter et produktivt tverrfaglig HIV-forskningspartnerskap med omfattende erfaring med å jobbe med transkvinner i Brasil, intervensjonskomponenter på flere nivåer og en kontekst der PrEP og HIVST er offentlig tilgjengelig, og gir en mulighet til å evaluere og skalere opp en HIV forebyggingsinitiativ i en nøkkelpopulasjon med helseforskjeller, samtidig som de bidrar til ny forskning på interseksjonelt stigma.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
392
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil
- CRT - Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
-
São Paulo, Brasil
- SAE - Serviço de Assistência Especializada Campos Elíseos
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre;
- tildelt "mann" ved fødselen, men identifiserer seg for tiden som kvinne, transseksuell, transseksuell eller travesti (et vanlig identitetsbegrep blant transkvinner i Brasil);
- ikke være kjent for å være HIV-positiv;
- være bosatt i São Paulo-området; og
- samtykke til studieprosedyrer, inkludert samtykke til å gjennomgå deres kliniske journaler.
Ekskluderingskriterier:
- for tiden psykotisk, suicidal eller manisk;
- kjent for å være HIV-positive ved innmelding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Innblanding
Intervensjonstilstand består av to komponenter designet for å adressere interseksjonelt stigma: 1) en gruppe-nivå, peer-ledet intervensjon og 2) et individuelt nivå peer navigasjonsprogram for å øke opptaket av HIV-testing og PrEP.
|
Manas for Manas jobber på både gruppe- og individnivå for å øke egenomsorgen og redusere de negative helseeffektene av stigma, inkludert: 1) en gruppe-nivå, peer-ledet intervensjon, som først viste effekt med transkvinner i USA som "Sheroes" og har blitt tilpasset for Brasil, og 2) et program for peer-navigasjon på individuelt nivå.
|
|
Annen: Ventelistekontroll
Kontrolldeltakere vil få intervensjonen etter ett års ventetid.
|
Manas for Manas jobber på både gruppe- og individnivå for å øke egenomsorgen og redusere de negative helseeffektene av stigma, inkludert: 1) en gruppe-nivå, peer-ledet intervensjon, som først viste effekt med transkvinner i USA som "Sheroes" og har blitt tilpasset for Brasil, og 2) et program for peer-navigasjon på individuelt nivå.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i HIV-testing
Tidsramme: Hver 3. måned gjennom studieavslutning, opptil 12 måneder
|
Selv- og klinikkbasert HIV-testing
|
Hver 3. måned gjennom studieavslutning, opptil 12 måneder
|
|
Endringer i PrEP-opptak
Tidsramme: Hver 3. måned gjennom studiens varighet, opptil 12 måneder
|
Innledning av pre-eksponeringsprofylakse, målt som første utskrevne PrEP-resept
|
Hver 3. måned gjennom studiens varighet, opptil 12 måneder
|
|
Endringer i PrEP-persistens
Tidsramme: Hver 3. måned gjennom studiefullføring, opptil 12 måneder
|
Vedvarende bruk av pre-eksponeringsprofilakse, målt som tilstrekkelig pilleutlevering for fullstendig 3-måneders dekning med ikke mer enn 10 dager udekket i perioden
|
Hver 3. måned gjennom studiefullføring, opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i PrEP-etterlevelse
Tidsramme: Hver 3. måned gjennom studieavslutning, opptil 12 måneder
|
Legemiddelnivåer i tørre blodprøver tilstrekkelige for beskyttelse mot HIV-oppfangelse (>=800 TFV/FTC fmol/stikk)
|
Hver 3. måned gjennom studieavslutning, opptil 12 måneder
|
|
Endringer i kondombruk
Tidsramme: Hver 3. måned gjennom studiens varighet, opptil 12 måneder
|
Selvrapportert konsekvent kondombruk med faste og tilfeldige partnere og klienter
|
Hver 3. måned gjennom studiens varighet, opptil 12 måneder
|
|
Endringer i bruk av seksuell helsetjenester
Tidsramme: Hver 3. måned gjennom studien, opptil 12 måneder
|
Selvrapportert og klinikkbasert mottak av henvisning til kjønnssykdomsbehandling
|
Hver 3. måned gjennom studien, opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jae Sevelius, PhD, University of California, San Francisco; Columbia University
- Hovedetterforsker: Sheri Lippman, PhD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
3. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
3. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- R01MH121308 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .