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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04114955
Réduire la stigmatisation intersectionnelle chez les femmes à haut risque au Brésil pour promouvoir le recours au dépistage du VIH et à la PrEP (PRISM Brazil)
23 mai 2023 mis à jour par: University of California, San Francisco
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé d'une intervention à plusieurs niveaux pour prévenir l'acquisition du VIH chez les femmes transgenres (N = 400) à São Paulo, au Brésil.
L'intervention sera évaluée à l'aide d'un essai contrôlé randomisé sur liste d'attente pour comparer l'utilisation du test de dépistage du VIH (autotest et en clinique) (Objectif 1), l'initiation et la persistance de la PrEP (Objectif 2) et d'autres services de prévention (par ex.
réduction des méfaits) chez les femmes trans du groupe d'intervention par rapport à celles du groupe témoin avec une collecte de données programmée tous les trois mois.
Les enquêteurs évalueront les changements dans la stigmatisation intersectionnelle (Objectif 3), y compris les réductions de la stigmatisation intériorisée et l'augmentation de la résilience à la stigmatisation anticipée et effective, parmi les personnes affectées à l'intervention par rapport à celles affectées au groupe témoin, et évalueront comment les changements dans la stigmatisation entraînent l'adoption de la prévention .
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À l'échelle mondiale, les femmes transgenres (« trans ») subissent une marginalisation sociale et économique extrême en raison de la stigmatisation intersectionnelle, définie comme la confluence de la stigmatisation qui résulte de l'intersection des identités et des positions sociales parmi celles qui sont opprimées à plusieurs reprises.
Chez les femmes trans, la stigmatisation fondée sur le genre recoupe des positions sociales telles que l'engagement dans le travail du sexe et la consommation de substances, générant un contexte social de vulnérabilité et un risque accru de contracter le VIH.
Au Brésil, les femmes trans sont le groupe « le plus à risque » pour le VIH, avec une probabilité estimée d'infection par le VIH 55 fois plus élevée que la population générale ; De plus, le recours au dépistage du VIH et à la prophylaxie pré-exposition (PrEP) chez les femmes trans est nettement inférieur à celui des autres groupes à risque, malgré la disponibilité dans le secteur public et l'intérêt documenté dans la communauté.
Grâce à un travail de formation approfondi, les chercheurs ont développé une série d'interventions fondées sur des données probantes et de stratégies de prévention du VIH, qui ont toutes démontré leur faisabilité et leur acceptabilité par les femmes trans au Brésil, pour lutter contre la stigmatisation intersectionnelle et accroître l'engagement des femmes trans dans le continuum de prévention du VIH. .
Nous proposons de tester une intervention à plusieurs niveaux, « Guerreiras » (« femmes guerrières », comme les nomment les femmes trans participantes au Brésil), composée de deux composantes d'intervention conçues pour lutter contre la stigmatisation intersectionnelle : 1) une intervention au niveau du groupe, dirigée par des pairs et 2) un programme de navigation par les pairs au niveau individuel pour accroître le recours au dépistage du VIH et à la PrEP.
Guerreiras s'appuie sur un modèle conceptuel trans-spécifique, la théorie de l'affirmation de genre, qui décrit la stigmatisation intersectionnelle à laquelle sont confrontées les femmes trans et encadre les enquêtes sur la façon dont la stigmatisation intersectionnelle entraîne des disparités en matière de santé, fournissant un cadre pour le développement et le test d'interventions pour lutter contre la stigmatisation intersectionnelle parmi femmes trans.
L'équipe de l'étude recrutera des femmes trans (N = 400) à partir de sites cliniques, d'événements de proximité et d'une cohorte d'observation en cours à São Paulo, au Brésil.
Guerreiras sera évalué à l'aide d'un essai contrôlé randomisé sur liste d'attente pour comparer l'utilisation du test de dépistage du VIH (autotest et en clinique) (objectif 1), l'initiation et la persistance de la PrEP (objectif 2) et d'autres services de prévention (par ex.
réduction des méfaits) chez les femmes trans du groupe d'intervention par rapport à celles du groupe témoin avec une collecte de données programmée tous les trois mois.
Les enquêteurs évalueront les changements dans la stigmatisation intersectionnelle (Objectif 3), y compris les réductions de la stigmatisation intériorisée et l'augmentation de la résilience à la stigmatisation anticipée et effective, parmi les personnes affectées à l'intervention par rapport à celles affectées au groupe témoin, et évalueront comment les changements dans la stigmatisation entraînent l'adoption de la prévention .
Les résultats seront suivis par le biais du système national de distribution des médicaments (initiation et persistance de la PrEP), des dossiers cliniques et de l'auto-déclaration (dépistage du VIH) et des enquêtes complètes (stigmatisation intersectionnelle).
La recherche proposée s'appuie sur un partenariat de recherche multidisciplinaire productif sur le VIH avec une vaste expérience de travail avec des femmes trans au Brésil, des composants d'intervention à plusieurs niveaux et un contexte où la PrEP et le VIHST sont disponibles publiquement, offrant une opportunité d'évaluer et d'intensifier un VIH initiative de prévention dans une population clé présentant des disparités en matière de santé, tout en contribuant à la recherche naissante sur la stigmatisation intersectionnelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gustavo Saggese, PhD
- Numéro de téléphone: 4154766358
- E-mail: Gustavo.Saggese@ucsf.edu
Lieux d'étude
-
-
-
São Paulo, Brésil
- CRT - Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
-
São Paulo, Brésil
- SAE - Serviço de Assistência Especializada Campos Elíseos
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus;
- attribué « masculin » à la naissance mais identifié actuellement comme femme, transgenre, transsexuel ou travesti (un terme d'identité courant chez les femmes trans au Brésil) ;
- ne pas être connu pour être séropositif ;
- être résident de la région de São Paulo ; et
- consentement aux procédures d'étude, y compris le consentement à l'examen de leurs dossiers cliniques.
Critère d'exclusion:
- actuellement psychotique, suicidaire ou maniaque ;
- connu pour être séropositif au moment de l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Intervention
Condition d'intervention composée de deux composants conçus pour lutter contre la stigmatisation intersectionnelle : 1) une intervention au niveau du groupe dirigée par des pairs et 2) un programme de navigation par les pairs au niveau individuel pour accroître le recours au dépistage du VIH et à la PrEP.
|
Manas for Manas travaille à la fois au niveau du groupe et de l'individu pour accroître les soins personnels et réduire les effets négatifs de la stigmatisation sur la santé, notamment : 1) une intervention au niveau du groupe dirigée par des pairs, qui a d'abord démontré son efficacité auprès des femmes trans dans le aux États-Unis en tant que « héros » et a été adapté avec succès au Brésil, et 2) un programme de navigation par les pairs au niveau individuel.
|
Autre: Contrôle des listes d'attente
Les participants témoins recevront l'intervention après une période d'attente d'un an.
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Manas for Manas travaille à la fois au niveau du groupe et de l'individu pour accroître les soins personnels et réduire les effets négatifs de la stigmatisation sur la santé, notamment : 1) une intervention au niveau du groupe dirigée par des pairs, qui a d'abord démontré son efficacité auprès des femmes trans dans le aux États-Unis en tant que « héros » et a été adapté avec succès au Brésil, et 2) un programme de navigation par les pairs au niveau individuel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changements dans le dépistage du VIH
Délai: Tous les 3 mois jusqu'à la fin des études, jusqu'à 12 mois
|
Auto-dépistage et dépistage du VIH en clinique
|
Tous les 3 mois jusqu'à la fin des études, jusqu'à 12 mois
|
Changements dans l'utilisation de la PrEP
Délai: Tous les 3 mois jusqu'à la fin des études, jusqu'à 12 mois
|
Initiation de la prophylaxie pré-exposition, mesurée comme la première ordonnance de PrEP remplie
|
Tous les 3 mois jusqu'à la fin des études, jusqu'à 12 mois
|
Changements dans la persistance de la PrEP
Délai: Tous les 3 mois jusqu'à la fin des études, jusqu'à 12 mois
|
Persistance de la prophylaxie pré-exposition, mesurée comme une distribution suffisante de pilules pour une couverture complète de 3 mois avec pas plus de 10 jours non couverts dans la période
|
Tous les 3 mois jusqu'à la fin des études, jusqu'à 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changements dans l'adhésion à la PrEP
Délai: Tous les 3 mois jusqu'à la fin des études, jusqu'à 12 mois
|
Niveaux de drogue ; Taches de sang séché
|
Tous les 3 mois jusqu'à la fin des études, jusqu'à 12 mois
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Changements dans l'utilisation du préservatif
Délai: Tous les 3 mois jusqu'à la fin des études, jusqu'à 12 mois
|
Utilisation régulière du préservatif autodéclarée avec des partenaires et des clients réguliers et occasionnels
|
Tous les 3 mois jusqu'à la fin des études, jusqu'à 12 mois
|
Changements dans l'utilisation des services de santé sexuelle
Délai: Tous les 3 mois jusqu'à la fin des études, jusqu'à 12 mois
|
Extraction de données cliniques
|
Tous les 3 mois jusqu'à la fin des études, jusqu'à 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jae Sevelius, PhD, University of California, San Francisco; Columbia University
- Chercheur principal: Sheri Lippman, PhD, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2019
Première publication (Réel)
3 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- R01MH121308 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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