- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04114955
Verringerung der intersektionalen Stigmatisierung bei Frauen mit hohem Risiko in Brasilien zur Förderung der Akzeptanz von HIV-Tests und PrEP (PRISM Brazil)
19. Februar 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie einer mehrstufigen Intervention zur Verhinderung einer HIV-Infektion bei Transgender-Frauen (N=400) in São Paulo, Brasilien.
Die Intervention wird anhand einer randomisierten Wartelisten-kontrollierten Studie evaluiert, um die Inanspruchnahme von HIV-Tests (Selbsttests und klinische Tests) (Ziel 1), PrEP-Initiierung und -Persistenz (Ziel 2) und andere Präventionsangebote (z.
Harm Reduction) bei Transfrauen im Interventionsarm im Vergleich zu denen im Kontrollarm mit einer alle drei Monate geplanten Datenerhebung.
Die Ermittler werden Änderungen des intersektionellen Stigmas (Ziel 3) bewerten, einschließlich der Verringerung des internalisierten Stigmas und der erhöhten Widerstandsfähigkeit gegenüber antizipiertem und umgesetztem Stigma, unter denjenigen, die der Intervention zugewiesen wurden, im Vergleich zu denen, die dem Kontrollarm zugewiesen wurden, und bewerten, wie Änderungen des Stigmas zur Inanspruchnahme von Prävention führen .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Weltweit erleben Transgender-Frauen ('trans') extreme soziale und wirtschaftliche Marginalisierung aufgrund intersektionaler Stigmatisierung, definiert als das Zusammenfließen von Stigmatisierungen, die aus der Überschneidung sozialer Identitäten und Positionen unter den mehrfach Unterdrückten resultieren.
Bei Transfrauen überschneidet sich die geschlechtsspezifische Stigmatisierung mit sozialen Positionen wie dem Engagement in der Sexarbeit und dem Drogenkonsum, wodurch ein sozialer Kontext der Verwundbarkeit und ein erhöhtes Risiko einer HIV-Infektion geschaffen werden.
In Brasilien sind Transfrauen die „am stärksten gefährdete“ Gruppe für HIV, mit einer 55-mal höheren geschätzten Wahrscheinlichkeit einer HIV-Infektion als die allgemeine Bevölkerung; Darüber hinaus ist die Inanspruchnahme von HIV-Tests und Präexpositionsprophylaxe (PrEP) bei Transfrauen deutlich geringer als bei anderen Risikogruppen, trotz der Verfügbarkeit im öffentlichen Sektor und dem dokumentierten Interesse in der Gemeinschaft.
Durch umfangreiche formative Arbeit haben die Ermittler eine Reihe von evidenzbasierten Interventionen und HIV-Präventionsstrategien entwickelt, die alle ihre Machbarkeit und Akzeptanz für Transfrauen in Brasilien gezeigt haben, um intersektionelle Stigmatisierungen anzugehen und das Engagement von Transfrauen im Kontinuum der HIV-Prävention zu erhöhen .
Wir schlagen vor, eine Intervention auf mehreren Ebenen zu testen, „Guerreiras“ („Kriegerinnen“, wie sie von Transfrauen-Teilnehmerinnen in Brasilien genannt wird), die aus zwei Interventionskomponenten besteht, die darauf abzielen, intersektionale Stigmatisierung anzugehen: 1) eine von Gleichaltrigen geleitete Intervention auf Gruppenebene Intervention und 2) ein Peer-Navigationsprogramm auf individueller Ebene, um die Akzeptanz von HIV-Tests und PrEP zu erhöhen.
Guerreiras stützt sich auf ein transspezifisches konzeptionelles Modell, die Gender Affirmation Theory, das die intersektionelle Stigmatisierung beschreibt, mit der Transfrauen konfrontiert sind, und Untersuchungen darüber formuliert, wie intersektionelle Stigmatisierung zu gesundheitlichen Ungleichheiten führt, und einen Rahmen für die Entwicklung und Erprobung von Interventionen bietet, um die intersektionelle Stigmatisierung anzugehen Transfrauen.
Das Studienteam wird Transfrauen (N=400) aus klinischen Zentren, Outreach-Veranstaltungen und einer laufenden Beobachtungskohorte in São Paulo, Brasilien, rekrutieren.
Guerreiras wird anhand einer randomisierten, kontrollierten Wartelistenstudie evaluiert, um die Inanspruchnahme von HIV-Tests (Selbsttests und klinische Tests) (Ziel 1), PrEP-Initiierung und -Persistenz (Ziel 2) und andere Präventionsdienste (z.
Harm Reduction) bei Transfrauen im Interventionsarm im Vergleich zu denen im Kontrollarm mit einer alle drei Monate geplanten Datenerhebung.
Die Ermittler werden Änderungen des intersektionellen Stigmas (Ziel 3) bewerten, einschließlich der Verringerung des internalisierten Stigmas und der erhöhten Widerstandsfähigkeit gegenüber antizipiertem und umgesetztem Stigma, unter denjenigen, die der Intervention zugewiesen wurden, im Vergleich zu denen, die dem Kontrollarm zugewiesen wurden, und bewerten, wie Änderungen des Stigmas zur Inanspruchnahme von Prävention führen .
Die Ergebnisse werden durch das nationale Medikamentenausgabesystem (PrEP-Initiierung und Persistenz), durch klinische Aufzeichnungen und Selbstberichte (HIV-Tests) und durch umfassende Umfragen (intersektionale Stigmatisierung) überwacht.
Die vorgeschlagene Forschung nutzt eine produktive multidisziplinäre HIV-Forschungspartnerschaft mit umfassender Erfahrung in der Arbeit mit Transfrauen in Brasilien, Interventionskomponenten auf mehreren Ebenen und einem Kontext, in dem PrEP und HIVST öffentlich verfügbar sind, was die Möglichkeit bietet, ein HIV zu bewerten und zu erweitern Präventionsinitiative in einer Schlüsselpopulation mit gesundheitlicher Ungleichheit, während gleichzeitig ein Beitrag zur aufkeimenden Forschung zur intersektionellen Stigmatisierung geleistet wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
392
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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São Paulo, Brasilien
- CRT - Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
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São Paulo, Brasilien
- SAE - Serviço de Assistência Especializada Campos Elíseos
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter;
- bei der Geburt als „männlich“ bezeichnet, aber derzeit als weiblich, transgender, transsexuell oder travesti identifiziert (ein gebräuchlicher Identitätsbegriff unter Transfrauen in Brasilien);
- nicht bekanntermaßen HIV-positiv sein;
- ein Bewohner des Gebiets von São Paulo sein; Und
- Zustimmung zu Studienverfahren, einschließlich Zustimmung zur Überprüfung ihrer klinischen Aufzeichnungen.
Ausschlusskriterien:
- derzeit psychotisch, selbstmörderisch oder manisch;
- bei der Immatrikulation bekanntermaßen HIV-positiv sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Intervention
Die Interventionsbedingung besteht aus zwei Komponenten, die darauf abzielen, intersektionelle Stigmatisierung zu bekämpfen: 1) eine von Peers geleitete Intervention auf Gruppenebene und 2) ein Peer-Navigationsprogramm auf individueller Ebene, um die Akzeptanz von HIV-Tests und PrEP zu erhöhen.
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Manas for Manas arbeitet sowohl auf Gruppen- als auch auf individueller Ebene, um die Selbstfürsorge zu verbessern und die negativen gesundheitlichen Auswirkungen von Stigmatisierung zu verringern, einschließlich: 1) einer von Gleichaltrigen geleiteten Intervention auf Gruppenebene, die erstmals ihre Wirksamkeit bei Transfrauen im USA als „Sheroes“ bezeichnet und erfolgreich für Brasilien angepasst wurde, und 2) ein Peer-Navigationsprogramm auf individueller Ebene.
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Sonstiges: Wartelistenkontrolle
Kontrollteilnehmer erhalten die Intervention nach einer einjährigen Wartezeit.
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Manas for Manas arbeitet sowohl auf Gruppen- als auch auf individueller Ebene, um die Selbstfürsorge zu verbessern und die negativen gesundheitlichen Auswirkungen von Stigmatisierung zu verringern, einschließlich: 1) einer von Gleichaltrigen geleiteten Intervention auf Gruppenebene, die erstmals ihre Wirksamkeit bei Transfrauen im USA als „Sheroes“ bezeichnet und erfolgreich für Brasilien angepasst wurde, und 2) ein Peer-Navigationsprogramm auf individueller Ebene.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen beim HIV-Test
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis zum Studienabschluss, bis zu 12 Monate
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Selbst- und klinikbasierte HIV-Tests
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Alle 3 Monate bis zum Studienabschluss, bis zu 12 Monate
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Änderungen bei der PrEP-Einnahme
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis zum Studienabschluss, bis zu 12 Monate
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Beginn der Präexpositionsprophylaxe, gemessen als erstes ausgestelltes PrEP-Rezept
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Alle 3 Monate bis zum Studienabschluss, bis zu 12 Monate
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Veränderungen in der PrEP-Persistenz
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis zum Studienabschluss, bis zu 12 Monate
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Fortsetzung der Prä-Expositions-Prophylaxe, gemessen als ausreichende Tablettenabgabe für eine vollständige 3-Monats-Abdeckung mit nicht mehr als 10 ungedeckten Tagen in dem Zeitraum
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Alle 3 Monate bis zum Studienabschluss, bis zu 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen bei der PrEP-Adhärenz
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis zum Studienabschluss, bis zu 12 Monate
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Medikamentenspiegel in getrockneten Blutstropfen ausreichend für Schutz vor HIV-Erwerb (>=800 TFV/FTC fmol/Punch)
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Alle 3 Monate bis zum Studienabschluss, bis zu 12 Monate
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Veränderungen bei der Kondomnutzung
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis zum Studienabschluss, bis zu 12 Monate
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Selbstberichtete konsequente Kondomnutzung mit festen und gelegentlichen Partnern sowie Klienten
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Alle 3 Monate bis zum Studienabschluss, bis zu 12 Monate
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Veränderungen in der Inanspruchnahme von sexualmedizinischen Dienstleistungen
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis zum Studienabschluss, bis zu 12 Monate
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Selbstberichtete und klinikbasierte Überweisung zur STI-Versorgung
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Alle 3 Monate bis zum Studienabschluss, bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jae Sevelius, PhD, University of California, San Francisco; Columbia University
- Hauptermittler: Sheri Lippman, PhD, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- R01MH121308 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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