- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04114955
Reduzindo o estigma interseccional entre mulheres de alto risco no Brasil para promover a adesão ao teste de HIV e PrEP (PRISM Brazil)
19 de fevereiro de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco
Este é um estudo controlado randomizado de uma intervenção multinível para prevenir a aquisição do HIV entre mulheres transexuais (N=400) em São Paulo, Brasil.
A intervenção será avaliada usando um estudo randomizado controlado em lista de espera para comparar a aceitação do teste de HIV (autoteste e baseado na clínica) (objetivo 1), início e persistência da PrEP (objetivo 2) e outros serviços de prevenção (por exemplo,
redução de danos) entre mulheres trans no braço de intervenção em comparação com aquelas no braço de controle com coleta de dados agendada a cada três meses.
Os investigadores avaliarão as mudanças no estigma interseccional (objetivo 3), incluindo reduções no estigma internalizado e maior resiliência ao estigma antecipado e decretado, entre os designados para a intervenção em comparação com os designados para o braço de controle, e avaliarão como as mudanças no estigma resultam na absorção da prevenção .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Globalmente, as mulheres transgênero ('trans') experimentam extrema marginalização social e econômica devido ao estigma interseccional, definido como a confluência do estigma que resulta da interseção de identidades sociais e posições entre aqueles que são multiplamente oprimidos.
Entre as mulheres trans, o estigma de gênero se cruza com posições sociais como o envolvimento com o trabalho sexual e o uso de substâncias, gerando um contexto social de vulnerabilidade e aumento do risco de aquisição do HIV.
No Brasil, as mulheres trans são o grupo de 'maior risco' para o HIV, com 55 vezes mais chances estimadas de infecção pelo HIV do que a população em geral; além disso, a adesão ao teste de HIV e profilaxia pré-exposição (PrEP) entre mulheres trans é significativamente menor do que em outros grupos de risco, apesar da disponibilidade no setor público e do interesse documentado na comunidade.
Por meio de um extenso trabalho formativo, os investigadores desenvolveram um conjunto de intervenções baseadas em evidências e estratégias de prevenção do HIV, todas as quais demonstraram viabilidade e aceitabilidade por mulheres trans no Brasil, para abordar o estigma interseccional e aumentar o envolvimento de mulheres trans na prevenção contínua do HIV. .
Propomos testar uma intervenção multinível, 'Guerreiras' ('mulheres guerreiras', como é chamada pelas mulheres trans participantes no Brasil), composta por dois componentes de intervenção projetados para abordar o estigma interseccional: 1) um nível de grupo, liderado por pares intervenção e 2) um programa de orientação de pares em nível individual para aumentar a aceitação de testes de HIV e PrEP.
Guerreiras é informado por um modelo conceitual transespecífico, a teoria da afirmação de gênero, que descreve o estigma interseccional enfrentado por mulheres trans e enquadra investigações de como o estigma interseccional resulta em disparidades de saúde, fornecendo uma estrutura para o desenvolvimento e teste de intervenções para abordar o estigma interseccional entre mulheres trans.
A equipe do estudo recrutará mulheres trans (N=400) de centros clínicos, eventos de divulgação e uma coorte observacional em andamento em São Paulo, Brasil.
Guerreiras será avaliado por meio de um estudo randomizado controlado em lista de espera para comparar a aceitação do teste de HIV (autoteste e baseado na clínica) (objetivo 1), início e persistência da PrEP (objetivo 2) e outros serviços de prevenção (por exemplo,
redução de danos) entre mulheres trans no braço de intervenção em comparação com aquelas no braço de controle com coleta de dados agendada a cada três meses.
Os investigadores avaliarão as mudanças no estigma interseccional (objetivo 3), incluindo reduções no estigma internalizado e maior resiliência ao estigma antecipado e decretado, entre os designados para a intervenção em comparação com os designados para o braço de controle, e avaliarão como as mudanças no estigma resultam na absorção da prevenção .
Os resultados serão monitorados por meio do sistema nacional de distribuição de medicamentos (início e persistência da PrEP), por meio de registros clínicos e autorrelato (teste de HIV) e por meio de pesquisas abrangentes (estigma interseccional).
A pesquisa proposta alavanca uma produtiva parceria multidisciplinar de pesquisa em HIV com ampla experiência trabalhando com mulheres trans no Brasil, componentes de intervenção em vários níveis e um contexto onde a PrEP e HIVST estão disponíveis publicamente, oferecendo uma oportunidade para avaliar e ampliar uma abordagem de HIV iniciativa de prevenção em uma população chave com disparidade de saúde, ao mesmo tempo em que contribui para a pesquisa nascente em estigma interseccional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
392
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil
- CRT - Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
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São Paulo, Brasil
- SAE - Serviço de Assistência Especializada Campos Elíseos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais;
- designada como 'homem' ao nascer, mas atualmente se identifica como mulher, transgênero, transexual ou travesti (um termo de identidade comum entre mulheres trans no Brasil);
- não ser conhecido por ser HIV positivo;
- ser residente na região de São Paulo; e
- consentimento para os procedimentos do estudo, incluindo consentimento para revisar seus registros clínicos.
Critério de exclusão:
- atualmente psicótico, suicida ou maníaco;
- sabidamente ser HIV positivo no momento da inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Intervenção
Condição de intervenção composta por dois componentes projetados para abordar o estigma interseccional: 1) uma intervenção liderada por pares em nível de grupo e 2) um programa de navegação por pares em nível individual para aumentar a aceitação de testes de HIV e PrEP.
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Manas for Manas trabalha tanto em nível de grupo quanto individual para aumentar o autocuidado e reduzir os impactos negativos do estigma na saúde, incluindo: 1) uma intervenção liderada por pares em nível de grupo, que demonstrou pela primeira vez eficácia com mulheres trans no US como 'Sheroes' e foi adaptado com sucesso para o Brasil, e 2) um programa de navegação por pares em nível individual.
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Outro: Controle de lista de espera
Os participantes do controle receberão a intervenção após um período de espera de um ano.
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Manas for Manas trabalha tanto em nível de grupo quanto individual para aumentar o autocuidado e reduzir os impactos negativos do estigma na saúde, incluindo: 1) uma intervenção liderada por pares em nível de grupo, que demonstrou pela primeira vez eficácia com mulheres trans no US como 'Sheroes' e foi adaptado com sucesso para o Brasil, e 2) um programa de navegação por pares em nível individual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no Teste do VIH
Prazo: A cada 3 meses até à conclusão do estudo, até 12 meses
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Auto-teste e teste para o VIH em clínica
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A cada 3 meses até à conclusão do estudo, até 12 meses
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Alterações na Adesão à PrEP
Prazo: A cada 3 meses até à conclusão do estudo, até 12 meses
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Início da profilaxia pré-exposição, medida como primeira prescrição de PrEP preenchida
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A cada 3 meses até à conclusão do estudo, até 12 meses
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Alterações na Persistência da PrEP
Prazo: A cada 3 meses até à conclusão do estudo, até 12 meses
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Persistência da profilaxia pré-exposição, medida como dispensa suficiente de comprimidos para cobertura completa de 3 meses sem mais de 10 dias descobertos no período
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A cada 3 meses até à conclusão do estudo, até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na Adesão à PrEP
Prazo: A cada 3 meses até à conclusão do estudo, até 12 meses
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Níveis de fármaco em manchas de sangue seco suficientes para proteção contra a aquisição de VIH (>=800 TFV/FTC fmol/punch)
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A cada 3 meses até à conclusão do estudo, até 12 meses
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Alterações no Uso de Preservativo
Prazo: A cada 3 meses até à conclusão do estudo, até 12 meses
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Uso de preservativo consistente auto-reportado com parceiros regulares, ocasionais e clientes
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A cada 3 meses até à conclusão do estudo, até 12 meses
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Alterações na Utilização dos Serviços de Saúde Sexual
Prazo: De 3 em 3 meses até à conclusão do estudo, até 12 meses
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Referência para cuidados de IST com base em autorrelato e em ambiente clínico
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De 3 em 3 meses até à conclusão do estudo, até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jae Sevelius, PhD, University of California, San Francisco; Columbia University
- Investigador principal: Sheri Lippman, PhD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
3 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
3 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- R01MH121308 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .