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HIV 검사 및 PrEP 활용 촉진을 위해 브라질 고위험 여성의 교차 낙인 감소 (PRISM Brazil)

2024년 6월 18일 업데이트: University of California, San Francisco
이것은 브라질 상파울루에서 트랜스젠더 여성(N=400)의 HIV 감염을 예방하기 위한 다단계 개입의 무작위 통제 시험입니다. HIV 검사(자가 검사 및 임상 기반)(목표 1), PrEP 개시 및 지속(목표 2) 및 기타 예방 서비스(예: 3개월마다 데이터 수집이 예정되어 있는 통제군의 트랜스 여성과 비교하여 개입군의 트랜스 여성 사이에서 피해 감소). 조사관은 통제 부문에 배정된 사람들과 비교하여 개입에 배정된 사람들 사이에서 내재화된 낙인의 감소와 예상되고 제정된 낙인에 대한 회복력 증가를 포함하여 교차 낙인(목표 3)의 변화를 평가하고 낙인의 변화가 어떻게 예방 활용으로 이어지는지 평가할 것입니다. .

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

전 세계적으로 트랜스젠더('트랜스') 여성은 교차적 낙인으로 인해 극단적인 사회적, 경제적 소외를 경험하고 있습니다. 교차적 낙인은 사회적 정체성과 사회적 지위가 교차하여 억압받는 사람들 사이에서 발생하는 낙인의 합류로 정의됩니다. 트랜스 여성 사이에서 젠더에 기반한 낙인은 성 노동 및 약물 사용과 같은 사회적 지위와 교차하여 취약한 사회적 맥락을 생성하고 HIV 감염 위험이 증가합니다. 브라질에서 트랜스 여성은 HIV 감염 위험이 가장 높은 그룹으로 일반 인구보다 HIV 감염 확률이 55배 더 높습니다. 또한 트랜스 여성의 HIV 검사 및 노출 전 예방(PrEP) 활용은 공공 부문의 가용성과 지역 사회에 대한 문서화된 관심에도 불구하고 다른 위험에 처한 그룹보다 현저히 낮습니다. 광범위한 형성 작업을 통해 조사관은 교차 낙인을 해결하고 HIV 예방 연속체에서 트랜스 여성의 참여를 늘리기 위해 브라질 트랜스 여성의 실행 가능성과 수용 가능성을 입증한 증거 정보에 입각한 개입 및 HIV 예방 전략 모음을 개발했습니다. . 우리는 교차 낙인을 다루기 위해 고안된 두 가지 개입 구성 요소로 구성된 다단계 개입 'Guerreiras'(브라질의 트랜스 여성 참가자가 명명한 '전사 여성')를 테스트할 것을 제안합니다. 1) 그룹 수준, 동료 주도 개입 및 2) HIV 테스트 및 PrEP의 이해를 높이기 위한 개인 수준의 동료 탐색 프로그램. Guerreiras는 트랜스 여성이 직면한 교차적 낙인을 설명하고 교차적 낙인이 어떻게 건강 불균형을 초래하는지에 대한 조사를 구성하는 트랜스 특정 개념 모델인 성별 긍정 이론을 기반으로 합니다. 트랜스 여성. 연구 팀은 브라질 상파울루에서 임상 현장, 아웃리치 이벤트, 진행 중인 관찰 코호트에서 트랜스 여성(N=400)을 모집할 예정입니다. Guerreiras는 HIV 테스트(자가 테스트 및 클리닉 기반)(목표 1), PrEP 시작 및 지속성(목표 2) 및 기타 예방 서비스(예: 3개월마다 데이터 수집이 예정되어 있는 통제군의 트랜스 여성과 비교하여 개입군의 트랜스 여성 사이에서 피해 감소). 조사관은 통제 부문에 배정된 사람들과 비교하여 개입에 배정된 사람들 사이에서 내재화된 낙인의 감소와 예상되고 제정된 낙인에 대한 회복력 증가를 포함하여 교차 낙인(목표 3)의 변화를 평가하고 낙인의 변화가 어떻게 예방 활용으로 이어지는지 평가할 것입니다. . 결과는 국가 약물 분배 시스템(PrEP 시작 및 지속), 임상 기록 및 자가 보고(HIV 테스트) 및 포괄적인 설문 조사(교차 낙인)를 통해 모니터링됩니다. 제안된 연구는 브라질의 트랜스 여성과 함께 일한 광범위한 경험, 다단계 개입 구성 요소, PrEP 및 HIVST가 공개적으로 사용 가능한 상황을 통해 HIV를 평가하고 확장할 수 있는 기회를 제공하는 생산적인 여러 분야의 HIV 연구 파트너십을 활용합니다. 교차 낙인에 대한 초기 연구에 기여하면서 주요 건강 격차 인구의 예방 이니셔티브.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • São Paulo, 브라질
        • CRT - Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
      • São Paulo, 브라질
        • SAE - Serviço de Assistência Especializada Campos Elíseos

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 태어날 때 '남성'으로 지정되었지만 현재 여성, 트랜스젠더, 트랜스섹슈얼 또는 트라베스티(브라질의 트랜스 여성 사이에서 흔히 사용되는 정체성 용어)로 식별됩니다.
  • HIV 양성인 것으로 알려져 있지 않아야 합니다.
  • 상파울루 지역 거주자여야 합니다. 그리고
  • 임상 기록 검토에 대한 동의를 포함하여 연구 절차에 대한 동의.

제외 기준:

  • 현재 정신병, 자살 또는 조증;
  • 등록 시 HIV 양성인 것으로 알려져 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 간섭
개입 조건은 교차 낙인을 다루기 위해 고안된 두 가지 구성 요소로 구성됩니다: 1) 그룹 수준의 동료 주도 개입 및 2) HIV 검사 및 PrEP의 이해를 높이기 위한 개인 수준의 동료 탐색 프로그램.
Manas for Manas는 다음을 포함하여 자가 관리를 늘리고 낙인이 건강에 미치는 부정적인 영향을 줄이기 위해 그룹 및 개인 수준 모두에서 작동합니다. US는 'Sheroes'로 브라질에 성공적으로 적용되었으며, 2) 개인 수준의 동료 탐색 프로그램입니다.
다른: 대기자 명단 제어
제어 참가자는 1년의 대기 기간 후에 개입을 받게 됩니다.
Manas for Manas는 다음을 포함하여 자가 관리를 늘리고 낙인이 건강에 미치는 부정적인 영향을 줄이기 위해 그룹 및 개인 수준 모두에서 작동합니다. US는 'Sheroes'로 브라질에 성공적으로 적용되었으며, 2) 개인 수준의 동료 탐색 프로그램입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV 검사의 변화
기간: 연구 완료까지 3개월마다, 최대 12개월
자가 및 진료소 기반 HIV 검사
연구 완료까지 3개월마다, 최대 12개월
PrEP 흡수의 변화
기간: 연구 완료까지 3개월마다, 최대 12개월
Pre-exposure prophylaxis 시작, 처음 채워진 PrEP 처방으로 측정됨
연구 완료까지 3개월마다, 최대 12개월
PrEP 지속성의 변화
기간: 연구 완료까지 3개월마다, 최대 12개월
노출 전 예방법의 지속, 기간 중 노출되지 않은 기간이 10일 이하인 완전한 3개월 보장을 위한 충분한 알약 조제로 측정됨
연구 완료까지 3개월마다, 최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PrEP 준수의 변화
기간: 연구 완료까지 3개월마다, 최대 12개월
약물 수준; 마른 핏자국
연구 완료까지 3개월마다, 최대 12개월
콘돔 사용의 변화
기간: 연구 완료까지 3개월마다, 최대 12개월
파트너 및 고객과 정기적 및 비정기적으로 콘돔을 지속적으로 사용한다고 자가 보고했습니다.
연구 완료까지 3개월마다, 최대 12개월
성건강 서비스 이용의 변화
기간: 연구 완료까지 3개월마다, 최대 12개월
임상 데이터 추출
연구 완료까지 3개월마다, 최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jae Sevelius, PhD, University of California, San Francisco; Columbia University
  • 수석 연구원: Sheri Lippman, PhD, University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 1일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • R01MH121308 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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