- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04114955
Intersectioneel stigma onder vrouwen met een hoog risico in Brazilië verminderen om de acceptatie van hiv-testen en PrEP te bevorderen (PRISM Brazil)
19 februari 2026 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een interventie op meerdere niveaus om hiv-acquisitie bij transgendervrouwen (N=400) in São Paulo, Brazilië, te voorkomen.
De interventie zal worden geëvalueerd met behulp van een gerandomiseerde, op een wachtlijst gecontroleerde studie om de acceptatie van hiv-testen (zelftest en in de kliniek) (Doelstelling 1), PrEP-initiatie en -persistentie (Doelstelling 2) en andere preventiediensten (bijv.
harm reduction) onder transvrouwen in de interventiearm in vergelijking met transvrouwen in de controlearm, waarbij elke drie maanden gegevens worden verzameld.
Onderzoekers zullen veranderingen in intersectioneel stigma (Doel 3) beoordelen, waaronder vermindering van geïnternaliseerd stigma en verhoogde veerkracht tegen geanticipeerd en uitgevoerd stigma, bij degenen die zijn toegewezen aan interventie in vergelijking met degenen die zijn toegewezen aan de controlearm, en beoordelen hoe veranderingen in stigma resulteren in acceptatie van preventie .
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Wereldwijd ervaren transgender ('trans') vrouwen extreme sociale en economische marginalisering als gevolg van intersectioneel stigma, gedefinieerd als de samenvloeiing van stigma die het gevolg is van de kruising van sociale identiteiten en posities onder degenen die meervoudig onderdrukt worden.
Onder transvrouwen kruist gendergerelateerd stigma met sociale posities zoals betrokkenheid bij sekswerk en middelengebruik, waardoor een sociale context van kwetsbaarheid en een verhoogd risico op hiv-besmetting ontstaat.
In Brazilië vormen transvrouwen de 'meest risico'-groep voor hiv, met een 55 keer hogere geschatte kans op hiv-infectie dan de algemene bevolking; verder is de acceptatie van HIV-testen en pre-exposure profylaxe (PrEP) onder transvrouwen aanzienlijk lager dan bij andere risicogroepen, ondanks beschikbaarheid in de publieke sector en gedocumenteerde interesse in de gemeenschap.
Door middel van uitgebreid vormingswerk hebben de onderzoekers een reeks op feiten gebaseerde interventies en hiv-preventiestrategieën ontwikkeld, die allemaal hebben aangetoond dat transvrouwen in Brazilië haalbaar en aanvaardbaar zijn, om intersectioneel stigma aan te pakken en de betrokkenheid van transvrouwen bij het hiv-preventiecontinuüm te vergroten. .
We stellen voor om een interventie op meerdere niveaus te testen, 'Guerreiras' ('krijgervrouwen', zoals genoemd door transvrouwen in Brazilië), bestaande uit twee interventiecomponenten die ontworpen zijn om intersectioneel stigma aan te pakken: 1) een op groepsniveau geleide interventie en 2) een peer-navigatieprogramma op individueel niveau om de acceptatie van hiv-testen en PrEP te vergroten.
Guerreiras is geïnformeerd door een trans-specifiek conceptueel model, genderbevestigingstheorie, dat intersectioneel stigma beschrijft waarmee transvrouwen te maken hebben en onderzoek doet naar hoe intersectioneel stigma resulteert in gezondheidsverschillen, en een raamwerk biedt voor de ontwikkeling en het testen van interventies om intersectioneel stigma onder transvrouwen.
Het onderzoeksteam zal transvrouwen (N=400) rekruteren uit klinische locaties, outreach-evenementen en een doorlopend observatiecohort in São Paulo, Brazilië.
Guerreiras zal worden geëvalueerd met behulp van een gerandomiseerde, op een wachtlijst gecontroleerde studie om de acceptatie van hiv-testen (zelftesten en klinische testen) (Doelstelling 1), PrEP-initiatie en -persistentie (Doelstelling 2) en andere preventiediensten (bijv.
harm reduction) onder transvrouwen in de interventiearm in vergelijking met transvrouwen in de controlearm, waarbij elke drie maanden gegevens worden verzameld.
Onderzoekers zullen veranderingen in intersectioneel stigma (Doel 3) beoordelen, waaronder vermindering van geïnternaliseerd stigma en verhoogde veerkracht tegen geanticipeerd en uitgevoerd stigma, bij degenen die zijn toegewezen aan interventie in vergelijking met degenen die zijn toegewezen aan de controlearm, en beoordelen hoe veranderingen in stigma resulteren in acceptatie van preventie .
De resultaten zullen worden gecontroleerd via het nationale medicijnuitgiftesysteem (initiatie en persistentie van PrEP), via klinische dossiers en zelfrapportage (hiv-testen) en via uitgebreide onderzoeken (intersectioneel stigma).
Het voorgestelde onderzoek maakt gebruik van een productief multidisciplinair hiv-onderzoekspartnerschap met uitgebreide ervaring in het werken met transvrouwen in Brazilië, interventiecomponenten op meerdere niveaus en een context waarin PrEP en hivst openbaar beschikbaar zijn, waardoor een kans wordt geboden om een hiv-onderzoek te evalueren en op te schalen. preventie-initiatief in een belangrijke populatie met gezondheidsverschillen, en tegelijkertijd bij te dragen aan opkomend onderzoek naar intersectioneel stigma.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
392
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië
- CRT - Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
-
São Paulo, Brazilië
- SAE - Serviço de Assistência Especializada Campos Elíseos
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder;
- toegewezen aan 'man' bij de geboorte, maar identificeert zich momenteel als vrouw, transgender, transseksueel of travesti (een veel voorkomende identiteitsterm onder transvrouwen in Brazilië);
- waarvan niet bekend is dat ze hiv-positief zijn;
- woonachtig zijn in de omgeving van São Paulo; En
- toestemming voor studieprocedures, inclusief toestemming om hun klinische dossiers te bekijken.
Uitsluitingscriteria:
- momenteel psychotisch, suïcidaal of manisch;
- waarvan bekend was dat ze hiv-positief waren bij inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie
Interventieconditie bestaande uit twee componenten die zijn ontworpen om intersectioneel stigma aan te pakken: 1) een interventie op groepsniveau, door collega's geleid en 2) een peer-navigatieprogramma op individueel niveau om de acceptatie van hiv-testen en PrEP te vergroten.
|
Manas for Manas werkt zowel op groepsniveau als op individueel niveau om de zelfzorg te vergroten en de negatieve gezondheidseffecten van stigmatisering te verminderen, waaronder: 1) een door collega's geleide interventie op groepsniveau, die voor het eerst werkzaamheid aantoonde bij transvrouwen in de VS als 'Sheroes' en is met succes aangepast voor Brazilië, en 2) een peer-navigatieprogramma op individueel niveau.
|
|
Ander: Controle op de wachtlijst
Controledeelnemers krijgen de interventie na een wachttijd van een jaar.
|
Manas for Manas werkt zowel op groepsniveau als op individueel niveau om de zelfzorg te vergroten en de negatieve gezondheidseffecten van stigmatisering te verminderen, waaronder: 1) een door collega's geleide interventie op groepsniveau, die voor het eerst werkzaamheid aantoonde bij transvrouwen in de VS als 'Sheroes' en is met succes aangepast voor Brazilië, en 2) een peer-navigatieprogramma op individueel niveau.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in HIV-testen
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot en met de studieafronding, tot maximaal 12 maanden
|
Zelf- en kliniekgebaseerde hiv-tests
|
Elke 3 maanden tot en met de studieafronding, tot maximaal 12 maanden
|
|
Veranderingen in PrEP-gebruik
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot het einde van de studie, maximaal 12 maanden
|
Initiatie van pre-expositieprofylaxe, gemeten als eerste uitgeschreven PrEP-recept
|
Elke 3 maanden tot het einde van de studie, maximaal 12 maanden
|
|
Veranderingen in PrEP Volharding
Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende de studie, tot 12 maanden
|
Persistentie van pre-expositieprofylaxe, gemeten als voldoende pillenverstrekking voor volledige 3-maanden dekking met niet meer dan 10 ongedekte dagen in de periode
|
Elke 3 maanden gedurende de studie, tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in PrEP-therapietrouw
Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende de studie, tot 12 maanden
|
Medicijnspiegels in gedroogde bloedvlekken voldoende voor bescherming tegen HIV-acquisitie (>=800 TFV/FTC fmol/punch)
|
Elke 3 maanden gedurende de studie, tot 12 maanden
|
|
Veranderingen in condoomgebruik
Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende de studie, tot 12 maanden
|
Zelfgerapporteerd consistent condoomgebruik met vaste en incidentele partners en cliënten
|
Elke 3 maanden gedurende de studie, tot 12 maanden
|
|
Veranderingen in het gebruik van seksuele gezondheidsdiensten
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot aan studievoltooiing, tot maximaal 12 maanden
|
Zelfgerapporteerde en kliniekgebaseerde ontvangst van SOA-zorgverwijzing
|
Elke 3 maanden tot aan studievoltooiing, tot maximaal 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jae Sevelius, PhD, University of California, San Francisco; Columbia University
- Hoofdonderzoeker: Sheri Lippman, PhD, University of California, San Francisco
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- R01MH121308 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .