- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04114955
Reducción del estigma interseccional entre las mujeres de alto riesgo en Brasil para promover la aceptación de las pruebas del VIH y la PrEP (PRISM Brazil)
19 de febrero de 2026 actualizado por: University of California, San Francisco
Este es un ensayo controlado aleatorizado de una intervención multinivel para prevenir la adquisición del VIH entre mujeres transgénero (N=400) en São Paulo, Brasil.
La intervención se evaluará mediante un ensayo controlado aleatorizado con lista de espera para comparar la aceptación de las pruebas del VIH (autoevaluación y clínicas) (Objetivo 1), el inicio y la persistencia de la PrEP (Objetivo 2) y otros servicios de prevención (p.
reducción de daños) entre mujeres trans en el brazo de intervención en comparación con aquellas en el brazo de control con recopilación de datos programada cada tres meses.
Los investigadores evaluarán los cambios en el estigma interseccional (Objetivo 3), incluidas las reducciones en el estigma internalizado y una mayor resiliencia al estigma anticipado y promulgado, entre los asignados a la intervención en comparación con los asignados al brazo de control, y evaluarán cómo los cambios en el estigma dan como resultado la aceptación de la prevención. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A nivel mundial, las mujeres transgénero ('trans') experimentan una marginación social y económica extrema debido al estigma interseccional, definido como la confluencia del estigma que resulta de la intersección de identidades y posiciones sociales entre aquellos que sufren opresión múltiple.
Entre las mujeres trans, el estigma basado en el género se cruza con posiciones sociales como el trabajo sexual y el uso de sustancias, generando un contexto social de vulnerabilidad y mayor riesgo de adquirir el VIH.
En Brasil, las mujeres trans son el grupo de 'mayor riesgo' de contraer el VIH, con probabilidades estimadas de infección por el VIH 55 veces mayores que la población general; Además, la aceptación de las pruebas de detección del VIH y la profilaxis previa a la exposición (PrEP) entre las mujeres trans es significativamente menor que en otros grupos en riesgo, a pesar de la disponibilidad en el sector público y el interés documentado en la comunidad.
A través de un extenso trabajo formativo, los investigadores han desarrollado un conjunto de intervenciones basadas en evidencia y estrategias de prevención del VIH, todas las cuales han demostrado la viabilidad y aceptabilidad de las mujeres trans en Brasil, para abordar el estigma interseccional y aumentar la participación de las mujeres trans en el proceso continuo de prevención del VIH. .
Proponemos probar una intervención de varios niveles, 'Guerreiras' ('mujeres guerreras', como las llaman las participantes mujeres trans en Brasil), que consta de dos componentes de intervención diseñados para abordar el estigma interseccional: 1) una intervención dirigida por pares a nivel de grupo intervención y 2) un programa de navegación entre pares a nivel individual para aumentar la aceptación de las pruebas del VIH y la PrEP.
Guerreiras se basa en un modelo conceptual transespecífico, la teoría de la afirmación de género, que describe el estigma interseccional que enfrentan las mujeres trans y enmarca las investigaciones sobre cómo el estigma interseccional genera disparidades en la salud, proporcionando un marco para el desarrollo y la prueba de intervenciones para abordar el estigma interseccional entre mujeres trans. mujeres trans
El equipo del estudio reclutará mujeres trans (N=400) de sitios clínicos, eventos de divulgación y una cohorte de observación en curso en São Paulo, Brasil.
Guerreiras se evaluará mediante un ensayo controlado aleatorio con lista de espera para comparar la aceptación de las pruebas del VIH (autoevaluación y clínicas) (Objetivo 1), el inicio y la persistencia de la PrEP (Objetivo 2) y otros servicios de prevención (p.
reducción de daños) entre mujeres trans en el brazo de intervención en comparación con aquellas en el brazo de control con recopilación de datos programada cada tres meses.
Los investigadores evaluarán los cambios en el estigma interseccional (Objetivo 3), incluidas las reducciones en el estigma internalizado y una mayor resiliencia al estigma anticipado y promulgado, entre los asignados a la intervención en comparación con los asignados al brazo de control, y evaluarán cómo los cambios en el estigma dan como resultado la aceptación de la prevención. .
Los resultados serán monitoreados a través del sistema nacional de dispensación de medicamentos (inicio y persistencia de PrEP), a través de registros clínicos y autoinforme (pruebas de VIH) y a través de encuestas integrales (estigma interseccional).
La investigación propuesta aprovecha una productiva asociación de investigación multidisciplinaria sobre el VIH con una amplia experiencia de trabajo con mujeres trans en Brasil, componentes de intervención de varios niveles y un contexto en el que la PrEP y las PAVIH están disponibles públicamente, lo que brinda la oportunidad de evaluar y ampliar una iniciativa de prevención en una población clave de disparidad de salud, al tiempo que contribuye a la investigación incipiente en el estigma interseccional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
392
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil
- CRT - Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
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São Paulo, Brasil
- SAE - Serviço de Assistência Especializada Campos Elíseos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más;
- asignado 'masculino' al nacer, pero actualmente se identifica como mujer, transgénero, transexual o travesti (un término de identidad común entre las mujeres trans en Brasil);
- no se sabe que es VIH positivo;
- ser residente del área de São Paulo; y
- consentimiento para los procedimientos del estudio, incluido el consentimiento para revisar sus registros clínicos.
Criterio de exclusión:
- actualmente psicótico, suicida o maníaco;
- se sabe que es VIH positivo en el momento de la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención
Condición de intervención compuesta por dos componentes diseñados para abordar el estigma interseccional: 1) una intervención dirigida por pares a nivel grupal y 2) un programa de navegación entre pares a nivel individual para aumentar la aceptación de las pruebas del VIH y la PrEP.
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Manas for Manas trabaja tanto a nivel grupal como individual para aumentar el autocuidado y reducir los impactos negativos del estigma en la salud, que incluye: 1) una intervención dirigida por pares a nivel grupal, que primero demostró eficacia con mujeres trans en el EE. UU. como 'Sheroes' y se ha adaptado con éxito para Brasil, y 2) un programa de navegación entre pares a nivel individual.
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Otro: Control de lista de espera
Los participantes de control recibirán la intervención después de un período de espera de un año.
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Manas for Manas trabaja tanto a nivel grupal como individual para aumentar el autocuidado y reducir los impactos negativos del estigma en la salud, que incluye: 1) una intervención dirigida por pares a nivel grupal, que primero demostró eficacia con mujeres trans en el EE. UU. como 'Sheroes' y se ha adaptado con éxito para Brasil, y 2) un programa de navegación entre pares a nivel individual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las Pruebas del VIH
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses
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Pruebas de VIH basadas en el hogar y en la clínica
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Cada 3 meses hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses
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Cambios en la Adopción de la PrEP
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses
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Inicio de la profilaxis preexposición, medida como la primera prescripción de PrEP dispensada
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Cada 3 meses hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses
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Cambios en la Persistencia de la PrEP
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses
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Persistencia de la profilaxis preexposición, medida como dispensación de píldoras suficiente para una cobertura completa de 3 meses con no más de 10 días sin cobertura en el período
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Cada 3 meses hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la adherencia a la PrEP
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses
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Los niveles del fármaco en manchas de sangre seca son suficientes para la protección contra la adquisición del VIH (>=800 TFV/FTC fmol/punch)
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Cada 3 meses hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses
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Cambios en el uso del condón
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses
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Uso autodeclarado consistente de condones con parejas regulares, ocasionales y clientes
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Cada 3 meses hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses
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Cambios en la Utilización de los Servicios de Salud Sexual
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses
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Autodeclaración y recepción en clínica de derivación para atención de ITS
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Cada 3 meses hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jae Sevelius, PhD, University of California, San Francisco; Columbia University
- Investigador principal: Sheri Lippman, PhD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
3 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
3 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- R01MH121308 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .