- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04114955
Снижение интерсекциональной стигмы среди женщин из групп высокого риска в Бразилии для содействия распространению тестирования на ВИЧ и ДКП (PRISM Brazil)
19 февраля 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco
Это рандомизированное контролируемое исследование многоуровневого вмешательства по предотвращению заражения ВИЧ среди трансгендерных женщин (N=400) в Сан-Паулу, Бразилия.
Вмешательство будет оцениваться с использованием рандомизированного контролируемого исследования с использованием списка ожидания для сравнения использования тестирования на ВИЧ (самотестирование и в клинике) (Цель 1), начала и продолжения ДКП (Цель 2) и других профилактических услуг (например,
снижение вреда) среди транс-женщин в группе вмешательства по сравнению с женщинами в контрольной группе со сбором данных каждые три месяца.
Исследователи будут оценивать изменения интерсекциональной стигмы (Цель 3), включая снижение интернализованной стигмы и повышение устойчивости к ожидаемой и действующей стигме, среди тех, кому назначено вмешательство, по сравнению с теми, кто назначен в контрольную группу, и оценят, как изменения в стигме приводят к внедрению профилактики. .
Обзор исследования
Подробное описание
Во всем мире трансгендерные («транс») женщины испытывают крайнюю социальную и экономическую маргинализацию из-за интерсекциональной стигмы, определяемой как совокупность стигмы, возникающей в результате пересечения социальной идентичности и положения среди тех, кто подвергается множественному угнетению.
Среди транс-женщин гендерная стигма пересекается с социальными позициями, такими как участие в секс-бизнесе и употребление психоактивных веществ, создавая социальный контекст уязвимости и повышенного риска заражения ВИЧ.
В Бразилии трансгендерные женщины относятся к группе «наибольшего риска» по ВИЧ: расчетные шансы заражения ВИЧ у них в 55 раз выше, чем у населения в целом; кроме того, охват тестированием на ВИЧ и доконтактной профилактикой (ДКП) среди транс-женщин значительно ниже, чем среди других групп риска, несмотря на доступность в государственном секторе и документально подтвержденный интерес в обществе.
Благодаря обширной формирующей работе исследователи разработали набор основанных на фактических данных вмешательств и стратегий профилактики ВИЧ, каждая из которых продемонстрировала осуществимость и приемлемость для транс-женщин в Бразилии, для устранения перекрестной стигмы и расширения участия транс-женщин в континууме профилактики ВИЧ. .
Мы предлагаем протестировать многоуровневое вмешательство «Guerreiras» («женщины-воины», как назвали его трансгендерные женщины-участники в Бразилии), состоящее из двух компонентов вмешательства, предназначенных для устранения интерсекциональной стигмы: 1) групповой уровень, под руководством сверстников вмешательство и 2) программа взаимной навигации на индивидуальном уровне для увеличения числа обращений за тестированием на ВИЧ и ДКП.
Геррейрас опирается на транс-специфическую концептуальную модель, теорию гендерного подтверждения, которая описывает интерсекциональную стигму, с которой сталкиваются транс-женщины, и определяет рамки исследований того, как интерсекционная стигма приводит к неравенству в состоянии здоровья, обеспечивая основу для разработки и тестирования вмешательств по преодолению интерсекциональной стигмы среди транс женщины.
Исследовательская группа будет набирать транс-женщин (N = 400) из клинических центров, выездных мероприятий и постоянной когорты наблюдения в Сан-Паулу, Бразилия.
Геррейрас будет оцениваться с помощью рандомизированного контролируемого исследования из списка ожидания, чтобы сравнить использование тестирования на ВИЧ (самотестирование и в клинике) (Цель 1), инициирование и настойчивость ДКП (Цель 2) и другие профилактические услуги (например,
снижение вреда) среди транс-женщин в группе вмешательства по сравнению с женщинами в контрольной группе со сбором данных каждые три месяца.
Исследователи будут оценивать изменения интерсекциональной стигмы (Цель 3), включая снижение интернализованной стигмы и повышение устойчивости к ожидаемой и действующей стигме, среди тех, кому назначено вмешательство, по сравнению с теми, кто назначен в контрольную группу, и оценят, как изменения в стигме приводят к внедрению профилактики. .
Результаты будут отслеживаться через национальную систему выдачи лекарств (начало и продолжение ДКП), с помощью историй болезни и самоотчетов (тестирование на ВИЧ), а также с помощью комплексных обследований (межсекторальная стигма).
Предлагаемое исследование использует продуктивное междисциплинарное партнерство по исследованию ВИЧ с обширным опытом работы с транс-женщинами в Бразилии, многоуровневыми компонентами вмешательства и контекстом, в котором ДКП и СТТ доступны для общественности, что дает возможность оценить и расширить инициатива по профилактике ключевой группы населения с неравенством в отношении здоровья, способствуя при этом зарождающимся исследованиям интерсекциональной стигмы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
392
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия
- CRT - Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
-
São Paulo, Бразилия
- SAE - Serviço de Assistência Especializada Campos Elíseos
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше;
- назначен «мужчиной» при рождении, но в настоящее время идентифицирует себя как женщина, трансгендер, транссексуал или травести (распространенный термин идентичности среди транс-женщин в Бразилии);
- не быть известным как ВИЧ-положительный;
- быть жителем района Сан-Паулу; и
- согласие на процедуры исследования, включая согласие на ознакомление с их медицинскими записями.
Критерий исключения:
- в настоящее время психотический, суицидальный или маниакальный;
- известно, что они ВИЧ-позитивны при регистрации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вмешательство
Условие вмешательства, состоящее из двух компонентов, предназначенных для устранения перекрестной стигмы: 1) вмешательство на групповом уровне под руководством сверстников и 2) программа навигации на индивидуальном уровне для увеличения числа обращений за тестированием на ВИЧ и ДКП.
|
«Манас для Манаса» работает как на групповом, так и на индивидуальном уровне, чтобы повысить уровень заботы о себе и уменьшить негативное воздействие стигмы на здоровье, включая: US как «Sheroes», который был успешно адаптирован для Бразилии, и 2) программа взаимной навигации на индивидуальном уровне.
|
|
Другой: Контроль листа ожидания
Участники контрольной группы получат вмешательство после годичного периода ожидания.
|
«Манас для Манаса» работает как на групповом, так и на индивидуальном уровне, чтобы повысить уровень заботы о себе и уменьшить негативное воздействие стигмы на здоровье, включая: US как «Sheroes», который был успешно адаптирован для Бразилии, и 2) программа взаимной навигации на индивидуальном уровне.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в тестировании на ВИЧ
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до завершения исследования, до 12 месяцев
|
Самостоятельное и клиническое тестирование на ВИЧ
|
Каждые 3 месяца до завершения исследования, до 12 месяцев
|
|
Изменения в использовании ПКП
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до завершения исследования, до 12 месяцев
|
Начало доконтактной профилактики, измеряемое как первое выписанное назначение PrEP
|
Каждые 3 месяца до завершения исследования, до 12 месяцев
|
|
Изменения в персистенции ПКП
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до завершения исследования, до 12 месяцев
|
Персистенция доконтактной профилактики, измеряемая как достаточное количество выданных таблеток для полного 3-месячного покрытия без более чем 10 дней непокрытого периода
|
Каждые 3 месяца до завершения исследования, до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в приверженности к ПрЭП
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до завершения исследования, до 12 месяцев
|
Уровни препарата в высушенных пятнах крови достаточны для защиты от заражения ВИЧ (>=800 TFV/FTC фмоль/прокол)
|
Каждые 3 месяца до завершения исследования, до 12 месяцев
|
|
Изменения в использовании презервативов
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до завершения исследования, до 12 месяцев
|
Самоотчетное постоянное использование презервативов с постоянными и случайными партнерами и клиентами
|
Каждые 3 месяца до завершения исследования, до 12 месяцев
|
|
Изменения в использовании услуг сексуального здоровья
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до завершения исследования, до 12 месяцев
|
Самоотчет и получение направления на лечение ИППП в клинических условиях
|
Каждые 3 месяца до завершения исследования, до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jae Sevelius, PhD, University of California, San Francisco; Columbia University
- Главный следователь: Sheri Lippman, PhD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- R01MH121308 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .