Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diætmæssig fiskeolieintervention i polycystisk ovariesyndrom (PCOS) (PCOS)

27. februar 2025 opdateret af: University of Alberta

Diætisk fiskeolieintervention i polycystisk ovariesyndrom

Det primære formål med denne foreslåede undersøgelse er at bestemme effekten af ​​kosttilskud af fiskeolie sammenlignet med standardbehandling med metformin og fiskeolie i kombination med metformin på plasmalipider og apoB-rest-lipoproteinmetabolisme hos overvægtige overvægtige unge kvinder med PCOS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifikke mål;

  1. For at bestemme effekten af ​​kosttilskud af fiskeolie, metformin og fiskeolie i kombination med metformin på fastende og ikke-fastende plasma TG, apoB48 og apoB100-lipoproteinkoncentrationer.
  2. For at bestemme de fysiologiske mekanismer forbundet med effekten af ​​kosttilskud af fiskeolie og metformin på in vivo plasmalipid- og apoB-lipoproteinkinetik. Vi vil kvantificere in vivo-produktionen og kinetikken af ​​plasma TG, apoB48 og apoB100-lipoproteiner i plasma og isolerede lipoproteinfraktioner ved hjælp af etablerede metoder.
  3. At udforske virkningerne af kosttilskud af fiskeolie, metformin og fiskeolie i kombination med metformin, på plasmainsulin og testosteron, og sammenhængen med ændringer i plasmalipider og apoB-lipoproteinmetabolisme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • 9-111 Endocrinology Department, UofA Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • 2-004 Li Ka Shing Centre, UofA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 26 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Alder ved tilmelding > 18 til
  • Diagnose af PCOS: klinisk og/eller biokemisk hyperandrogenæmi og menstruationsdysfunktion og udelukkelse af andre lidelser.
  • Overvægtige fede (BMI >25 kg/m2) højrisiko metabolisk resistente unge kvinder.
  • Forhøjede fastende plasma-TG (>150 mg/dL) og apoB48-restkolesterollipoproteiner (>20 ug/ml).
  • Nedsat insulinfølsomhed (glukose 100-125 mg/dL og/eller insulin >15 (uM/ml); og
  • Kan diagnosticeres med T2D (blodsukker >126 mg/dL).

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Ammende kvinder
  • Nylig sygdom, som efterforskeren vurderer udgør en potentiel risiko for deltageren
  • Samtidig medicin, der påvirker stofskiftet (f. statiner)
  • Overdreven alkoholforbrug, som fastslået af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Fiskeolie
Fiskeoliekapsler 1200mg 6 tabletter/dag 12 uger
Kosttilskud: Fiskeolie
NPN: 80028808 Licensindehaver: WN Pharmaceuticals Ltd Doseringsform: Kapsel, blød Anbefalet administrationsvej: Oral
Andre navne:
  • Fiskeolie; Fiskeolie 1200 mg; Omega 3
Andet: Metformin
Metformin tabletter (500 mg) 2/dag 12 uger
Medicin: Metformin
Producentens standard 500 mg. Indsendelseskontrol nr.:128147
Andre navne:
  • Metforminhydrochlorid oralt antihyperglykæmisk middel.
Andet: Fiskeolie og Metformin
Kombination af andre 2 arme
Kombinationsprodukt: Fiskeolie og Metformin
Kombination af 2 andre arme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmatriglycerider og apoB-lipoproteinrester i ikke-fastende og fastende tilstand
Tidsramme: Ved baseline og postintervention ved 12 uger
rapporteret som middel +/- SEM
Ved baseline og postintervention ved 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma insulin og glukose
Tidsramme: Ved baseline og postintervention ved 12 uger
rapporteret som middel +/- SEM
Ved baseline og postintervention ved 12 uger
Plasmahormoner, testosteron, SHBG, Østrogen
Tidsramme: Ved baseline og postintervention ved 12 uger
rapporteret som middel +/- SEM
Ved baseline og postintervention ved 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Heart and Stroke Foundation of Canada
Women and Children's Health Research Institute, Canada
Alberta Diabetes Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donna F Vine, PhD, Associate Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

12. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO00059201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der vil ikke være deling med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner