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Diätetische Fischöl-Intervention beim polyzystischen Ovarialsyndrom (PCOS) (PCOS)

27. Februar 2025 aktualisiert von: University of Alberta

Diätetische Fischölintervention beim polyzystischen Ovarialsyndrom

Das Hauptziel dieser vorgeschlagenen Studie ist es, die Wirkung einer diätetischen Fischölergänzung im Vergleich zur Standardbehandlung mit Metformin und Fischöl in Kombination mit Metformin auf Plasmalipide und den Metabolismus von ApoB-Rest-Lipoproteinen bei übergewichtigen, fettleibigen jungen Frauen mit PCOS zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bestimmte Ziele;

  1. Bestimmung der Wirkung einer Nahrungsergänzung mit Fischöl, Metformin und Fischöl in Kombination mit Metformin auf die TG-, ApoB48- und ApoB100-Lipoprotein-Konzentrationen im Plasma bei nüchternem und nicht nüchternem Zustand.
  2. Bestimmung der physiologischen Mechanismen, die mit der Wirkung einer Nahrungsergänzung mit Fischöl und Metformin auf die In-vivo-Plasmalipid- und ApoB-Lipoprotein-Kinetik verbunden sind. Wir werden die in vivo Produktion und Kinetik von Plasma-TG, apoB48 und apoB100-Lipoproteinen in Plasma und isolierten Lipoproteinfraktionen mit etablierten Methoden quantifizieren.
  3. Es sollten die Wirkungen einer Nahrungsergänzung mit Fischöl, Metformin und Fischöl in Kombination mit Metformin, auf Plasmainsulin und Testosteron sowie der Zusammenhang mit Veränderungen der Plasmalipide und des ApoB-Lipoprotein-Stoffwechsels untersucht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • 9-111 Endocrinology Department, UofA Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • 2-004 Li Ka Shing Centre, UofA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 26 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Alter zum Zeitpunkt der Einschreibung > 18 bis
  • Diagnose PCOS: klinische und/oder biochemische Hyperandrogenämie und Menstruationsstörung und Ausschluss anderer Erkrankungen.
  • Übergewichtig-fettleibige (BMI >25 kg/m2) stoffwechselresistente junge Frauen mit hohem Risiko.
  • Erhöhte Nüchtern-Plasma-TG (> 150 mg/dl) und apoB48-Restcholesterin-Lipoproteine ​​(> 20 ug/ml).
  • Beeinträchtigte Insulinsensitivität (Glukose 100-125 mg/dl und/oder Insulin >15 (uM/ml); und
  • Kann mit T2D (Blutzucker > 126 mg/dl) diagnostiziert werden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Stillende Frauen
  • Kürzliche Krankheit, die der Prüfer als potenzielles Risiko für den Teilnehmer feststellt
  • Begleitmedikationen, die den Stoffwechsel beeinflussen (z. Statine)
  • Übermäßiger Alkoholkonsum, wie vom Ermittler festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Fischöl
Fischölkapseln 1200 mg 6 Tabletten/Tag 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Fischöl
NPN: 80028808 Lizenzinhaber: WN Pharmaceuticals Ltd. Darreichungsform: Kapsel, weich Empfohlener Verabreichungsweg: Oral
Andere Namen:
  • Fischöl; Fischöl 1200 mg; Omega-3
Sonstiges: Metformin
Metformin-Tabletten (500 mg) 2/Tag 12 Wochen
Arzneimittel: Metformin
Herstellerstandard 500 mg. Einreichungskontrollnummer: 128147
Andere Namen:
  • Metforminhydrochlorid Orales antihyperglykämisches Mittel.
Sonstiges: Fischöl und Metformin
Kombination aus anderen 2 Armen
Kombinationsprodukt: Fischöl und Metformin
Kombination aus 2 anderen Armen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Triglyceride und ApoB-Lipoprotein-Reste im nicht nüchternen und im nüchternen Zustand
Zeitfenster: Zu Beginn und nach der Intervention nach 12 Wochen
angegeben als Mittelwert +/- SEM
Zu Beginn und nach der Intervention nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmainsulin und Glukose
Zeitfenster: Zu Beginn und nach der Intervention nach 12 Wochen
angegeben als Mittelwert +/- SEM
Zu Beginn und nach der Intervention nach 12 Wochen
Plasmahormone, Testosteron, SHBG, Östrogen
Zeitfenster: Zu Beginn und nach der Intervention nach 12 Wochen
angegeben als Mittelwert +/- SEM
Zu Beginn und nach der Intervention nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Heart and Stroke Foundation of Canada
Women and Children's Health Research Institute, Canada
Alberta Diabetes Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Donna F Vine, PhD, Associate professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00059201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es findet kein Austausch mit anderen Forschern statt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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