Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диетическое вмешательство с рыбьим жиром при синдроме поликистозных яичников (СПКЯ) (PCOS)

27 февраля 2025 г. обновлено: University of Alberta

Вмешательство диетического рыбьего жира при синдроме поликистозных яичников

Основной целью предлагаемого исследования является определение влияния пищевых добавок с рыбьим жиром по сравнению со стандартной терапией метформином и рыбьим жиром в сочетании с метформином на липиды плазмы и метаболизм остаточного апоВ-липопротеина у молодых женщин с избыточной массой тела и ожирением с СПКЯ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конкретные цели;

  1. Определить влияние пищевых добавок с рыбьим жиром, метформина и рыбьего жира в сочетании с метформином на концентрацию ТГ в плазме натощак и без еды, апоВ48 и апоВ100-липопротеинов.
  2. Определить физиологические механизмы, связанные с влиянием пищевых добавок с рыбьим жиром и метформином на кинетику липидов плазмы in vivo и апоВ-липопротеинов. Мы проведем количественную оценку in vivo продукции и кинетики TG плазмы, апоВ48 и апоВ100-липопротеинов в плазме и изолированных фракциях липопротеинов, используя установленные методы.
  3. Изучить влияние пищевых добавок рыбьего жира, метформина и рыбьего жира в сочетании с метформином на уровень инсулина и тестостерона в плазме, а также связь с изменениями липидов плазмы и метаболизма апоВ-липопротеинов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • 9-111 Endocrinology Department, UofA Hospital
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2E1
        • 2-004 Li Ka Shing Centre, UofA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 26 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • женский
  • Возраст на момент регистрации от > 18 до
  • Диагноз СПКЯ: клиническая и/или биохимическая гиперандрогенемия и нарушение менструальной функции и исключение других нарушений.
  • Молодые женщины с избыточной массой тела и ожирением (ИМТ > 25 кг/м2) с высоким риском метаболической резистентности.
  • Повышенный уровень ТГ в плазме натощак (>150 мг/дл) и липопротеинов остаточного холестерина апоВ48 (>20 мкг/мл).
  • Нарушенная чувствительность к инсулину (глюкоза 100–125 мг/дл и/или инсулин > 15 (мкМ/мл); и
  • Может быть диагностирован СД2 (глюкоза в крови >126 мг/дл).

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Кормящая женщина
  • Недавнее заболевание, которое, по мнению исследователя, представляет потенциальный риск для участника
  • Сопутствующие препараты, влияющие на обмен веществ (например, статины)
  • Чрезмерное употребление алкоголя, установленное следователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Рыбий жир
Капсулы с рыбьим жиром 1200 мг 6 таблеток/день 12 недель
Диетическая добавка: Рыбий жир
NPN: 80028808 Владелец лицензии: WN Pharmaceuticals Ltd Лекарственная форма: Мягкая капсула Рекомендуемый способ введения: Пероральный
Другие имена:
  • Рыбий жир; Рыбий жир 1200 мг; Омега 3
Другой: Метформин
Таблетки метформина (500 мг) 2 раза в день 12 недель
Лекарство: Метформин
Стандарт производителя 500 мг. Контроль подачи №: 128147
Другие имена:
  • Метформина гидрохлорид пероральный антигипергликемический агент.
Другой: Рыбий жир и метформин
Комбинация других 2 рук
Комбинированный продукт: Рыбий жир и метформин
Комбинация из 2 других рук

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Триглицериды плазмы и остатки апоВ-липопротеинов в состоянии не натощак и натощак
Временное ограничение: Исходно и после вмешательства через 12 недель
сообщается как среднее +/- SEM
Исходно и после вмешательства через 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменный инсулин и глюкоза
Временное ограничение: Исходно и после вмешательства через 12 недель
сообщается как среднее +/- SEM
Исходно и после вмешательства через 12 недель
Гормоны плазмы, тестостерон, ГСПГ, эстроген
Временное ограничение: Исходно и после вмешательства через 12 недель
сообщается как среднее +/- SEM
Исходно и после вмешательства через 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alberta

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Heart and Stroke Foundation of Canada
Women and Children's Health Research Institute, Canada
Alberta Diabetes Institute

Следователи

  • Главный следователь: Donna F Vine, PhD, Associate professor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO00059201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не будет обмена с другими исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться