Intervención de aceite de pescado dietético en el síndrome de ovario poliquístico (SOP) (PCOS)
25 de marzo de 2024 actualizado por: University of Alberta
Intervención de aceite de pescado dietético en el síndrome de ovario poliquístico
El objetivo principal de este estudio propuesto es determinar el efecto de la suplementación con aceite de pescado en la dieta en comparación con el tratamiento estándar con metformina y el aceite de pescado en combinación con metformina sobre los lípidos plasmáticos y el metabolismo de las lipoproteínas remanentes de apoB en mujeres jóvenes obesas con sobrepeso con SOP.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos específicos;
- Determinar el efecto de la suplementación con aceite de pescado en la dieta, metformina y aceite de pescado en combinación con metformina sobre las concentraciones plasmáticas de TG, apoB48 y apoB100-lipoproteína en ayunas y sin ayunar.
- Determinar los mecanismos fisiológicos asociados con el efecto de la suplementación con aceite de pescado y metformina en la cinética de los lípidos plasmáticos y la apoB-lipoproteína in vivo. Cuantificaremos la producción in vivo y la cinética de lipoproteínas TG, apoB48 y apoB100 en plasma en fracciones de lipoproteínas plasmáticas y aisladas, utilizando métodos establecidos.
- Explorar los efectos de la suplementación con aceite de pescado en la dieta, metformina y aceite de pescado en combinación con metformina, sobre la insulina y la testosterona plasmáticas, y la asociación con cambios en los lípidos plasmáticos y el metabolismo de las lipoproteínas apoB.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
180
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- 9-111 Endocrinology Department, UofA Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2E1
- 2-004 Li Ka Shing Centre, UofA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 28 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Edad en el momento de la inscripción > 18 a
- Diagnóstico de SOP: hiperandrogenemia clínica y/o bioquímica y disfunción menstrual y exclusión de otros trastornos.
- Mujeres jóvenes con sobrepeso-obesidad (IMC > 25 kg/m2) de alto riesgo metabólicamente resistentes.
- TG plasmáticos en ayunas elevados (>150 mg/dL) y lipoproteínas de colesterol remanente de apoB48 (>20 ug/ml).
- Deterioro de la sensibilidad a la insulina (glucosa 100-125 mg/dL y/o insulina >15 (uM/ml); y
- Puede ser diagnosticado con T2D (glucosa en sangre >126 mg/dL).
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Las mujeres en período de lactancia
- Enfermedad reciente que el investigador determina que representa un riesgo potencial para el participante
- Medicamentos concomitantes que influyen en el metabolismo (p. estatinas)
- Consumo excesivo de alcohol, según lo determine el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Aceite de pescado
Cápsulas de aceite de pescado 1200mg 6 tabletas/día 12 semanas
|
NPN: 80028808 Titular de la licencia: WN Pharmaceuticals Ltd Forma de dosificación: Cápsula blanda Vía de administración recomendada: Oral
Otros nombres:
|
|
Otro: Metformina
Comprimidos de metformina (500 mg) 2/día 12 semanas
|
Estándar del fabricante 500 mg.
Número de control de envío: 128147
Otros nombres:
|
|
Otro: Aceite de pescado y metformina
Combo de otros 2 brazos
|
Combo de otros 2 brazos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Triglicéridos plasmáticos y restos de apoB-lipoproteína en ayunas y sin ayunas
Periodo de tiempo: Al inicio y después de la intervención a las 12 semanas
|
informado como media +/- SEM
|
Al inicio y después de la intervención a las 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Insulina y glucosa plasmática
Periodo de tiempo: Al inicio y después de la intervención a las 12 semanas
|
informado como media +/- SEM
|
Al inicio y después de la intervención a las 12 semanas
|
|
Hormonas plasmáticas, testosterona, SHBG, estrógeno
Periodo de tiempo: Al inicio y después de la intervención a las 12 semanas
|
informado como media +/- SEM
|
Al inicio y después de la intervención a las 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Donna F Vine, PhD, Associate Professor
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2016
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Síndrome
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes hipoglucemiantes
- Metformina
Otros números de identificación del estudio
- PRO00059201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se compartirá con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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