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Intervenção dietética com óleo de peixe na síndrome dos ovários policísticos (SOP) (PCOS)

25 de março de 2024 atualizado por: University of Alberta

Intervenção dietética com óleo de peixe na síndrome dos ovários policísticos

O objetivo principal neste estudo proposto é determinar o efeito da suplementação dietética de óleo de peixe em comparação com o tratamento padrão com metformina e óleo de peixe em combinação com metformina nos lipídios plasmáticos e no metabolismo de lipoproteínas remanescentes de apoB em mulheres jovens obesas com excesso de peso com SOP.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivos específicos;

  1. Determinar o efeito da suplementação dietética de óleo de peixe, metformina e óleo de peixe em combinação com metformina nas concentrações plasmáticas de TG, apoB48 e apoB100-lipoproteína em jejum e sem jejum.
  2. Determinar os mecanismos fisiológicos associados ao efeito da suplementação dietética com óleo de peixe e metformina na cinética in vivo de lipídeos plasmáticos e apoB-lipoproteínas. Quantificaremos a produção in vivo e a cinética das TG plasmáticas, apoB48 e apoB100-lipoproteínas no plasma e em frações isoladas de lipoproteínas, usando métodos estabelecidos.
  3. Explorar os efeitos da suplementação dietética de óleo de peixe, metformina e óleo de peixe em combinação com metformina, na insulina e testosterona plasmáticas, e a associação com alterações nos lipídios plasmáticos e no metabolismo da apoB-lipoproteína.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

180

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • 9-111 Endocrinology Department, UofA Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2E1
        • 2-004 Li Ka Shing Centre, UofA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 28 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • Idade no momento da inscrição > 18 a
  • Diagnóstico de SOP: hiperandrogenemia clínica e/ou bioquímica e disfunção menstrual e exclusão de outros distúrbios.
  • Mulheres jovens obesas com sobrepeso (IMC > 25 kg/m2) de alto risco metabolicamente resistentes.
  • Elevação de TG plasmático em jejum (>150 mg/dL) e lipoproteínas do colesterol remanescente apoB48 (>20 ug/ml).
  • Sensibilidade à insulina prejudicada (glicose 100-125 mg/dL e/ou insulina >15 (uM/ml); e
  • Pode ser diagnosticado com DM2 (glicemia >126 mg/dL).

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Mulheres lactantes
  • Doença recente que o investigador determina representar um risco potencial para o participante
  • Medicamentos concomitantes que influenciam o metabolismo (p. estatinas)
  • Consumo excessivo de álcool, conforme determinado pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Óleo de peixe
Cápsulas de óleo de peixe 1200 mg 6 comprimidos/dia 12 semanas
NPN: 80028808 Titular da licença: WN Pharmaceuticals Ltd Forma de dosagem: Cápsula, mole Via de administração recomendada: Oral
Outros nomes:
  • Óleo de peixe; Óleo de peixe 1200 mg; Ômega-3
Outro: Metformina
Comprimidos de metformina (500 mg) 2/dia 12 semanas
Padrão do fabricante 500 mg. Controle de envio nº: 128147
Outros nomes:
  • Cloridrato de Metformina Agente Anti-hiperglicemiante Oral.
Outro: Óleo de peixe e metformina
Combinação de outros 2 braços
Combinação de 2 outros braços

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Triglicerídeos plasmáticos e remanescentes de apoB-lipoproteína em jejum e sem jejum
Prazo: No início e pós-intervenção em 12 semanas
relatado como média +/- SEM
No início e pós-intervenção em 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Insulina plasmática e glicose
Prazo: No início e pós-intervenção em 12 semanas
relatado como média +/- SEM
No início e pós-intervenção em 12 semanas
Hormônios plasmáticos, testosterona, SHBG, estrogênio
Prazo: No início e pós-intervenção em 12 semanas
relatado como média +/- SEM
No início e pós-intervenção em 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Donna F Vine, PhD, Associate Professor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não haverá compartilhamento com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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