- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04116203
Intervenção dietética com óleo de peixe na síndrome dos ovários policísticos (SOP) (PCOS)
25 de março de 2024 atualizado por: University of Alberta
Intervenção dietética com óleo de peixe na síndrome dos ovários policísticos
O objetivo principal neste estudo proposto é determinar o efeito da suplementação dietética de óleo de peixe em comparação com o tratamento padrão com metformina e óleo de peixe em combinação com metformina nos lipídios plasmáticos e no metabolismo de lipoproteínas remanescentes de apoB em mulheres jovens obesas com excesso de peso com SOP.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos específicos;
- Determinar o efeito da suplementação dietética de óleo de peixe, metformina e óleo de peixe em combinação com metformina nas concentrações plasmáticas de TG, apoB48 e apoB100-lipoproteína em jejum e sem jejum.
- Determinar os mecanismos fisiológicos associados ao efeito da suplementação dietética com óleo de peixe e metformina na cinética in vivo de lipídeos plasmáticos e apoB-lipoproteínas. Quantificaremos a produção in vivo e a cinética das TG plasmáticas, apoB48 e apoB100-lipoproteínas no plasma e em frações isoladas de lipoproteínas, usando métodos estabelecidos.
- Explorar os efeitos da suplementação dietética de óleo de peixe, metformina e óleo de peixe em combinação com metformina, na insulina e testosterona plasmáticas, e a associação com alterações nos lipídios plasmáticos e no metabolismo da apoB-lipoproteína.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
180
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- 9-111 Endocrinology Department, UofA Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2E1
- 2-004 Li Ka Shing Centre, UofA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 28 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Idade no momento da inscrição > 18 a
- Diagnóstico de SOP: hiperandrogenemia clínica e/ou bioquímica e disfunção menstrual e exclusão de outros distúrbios.
- Mulheres jovens obesas com sobrepeso (IMC > 25 kg/m2) de alto risco metabolicamente resistentes.
- Elevação de TG plasmático em jejum (>150 mg/dL) e lipoproteínas do colesterol remanescente apoB48 (>20 ug/ml).
- Sensibilidade à insulina prejudicada (glicose 100-125 mg/dL e/ou insulina >15 (uM/ml); e
- Pode ser diagnosticado com DM2 (glicemia >126 mg/dL).
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Mulheres lactantes
- Doença recente que o investigador determina representar um risco potencial para o participante
- Medicamentos concomitantes que influenciam o metabolismo (p. estatinas)
- Consumo excessivo de álcool, conforme determinado pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Óleo de peixe
Cápsulas de óleo de peixe 1200 mg 6 comprimidos/dia 12 semanas
|
NPN: 80028808 Titular da licença: WN Pharmaceuticals Ltd Forma de dosagem: Cápsula, mole Via de administração recomendada: Oral
Outros nomes:
|
Outro: Metformina
Comprimidos de metformina (500 mg) 2/dia 12 semanas
|
Padrão do fabricante 500 mg.
Controle de envio nº: 128147
Outros nomes:
|
Outro: Óleo de peixe e metformina
Combinação de outros 2 braços
|
Combinação de 2 outros braços
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Triglicerídeos plasmáticos e remanescentes de apoB-lipoproteína em jejum e sem jejum
Prazo: No início e pós-intervenção em 12 semanas
|
relatado como média +/- SEM
|
No início e pós-intervenção em 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Insulina plasmática e glicose
Prazo: No início e pós-intervenção em 12 semanas
|
relatado como média +/- SEM
|
No início e pós-intervenção em 12 semanas
|
Hormônios plasmáticos, testosterona, SHBG, estrogênio
Prazo: No início e pós-intervenção em 12 semanas
|
relatado como média +/- SEM
|
No início e pós-intervenção em 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Donna F Vine, PhD, Associate Professor
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2016
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Síndrome dos ovários policísticos
- Síndrome
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hipoglicemiantes
- Metformina
Outros números de identificação do estudo
- PRO00059201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não haverá compartilhamento com outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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