Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dieetvisolie-interventie bij polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) (PCOS)

25 maart 2024 bijgewerkt door: University of Alberta

Dieetvisolie-interventie bij polycysteus ovariumsyndroom

Het primaire doel van dit voorgestelde onderzoek is het bepalen van het effect van visoliesuppletie via de voeding in vergelijking met de standaardbehandeling met metformine en visolie in combinatie met metformine op plasmalipiden en apoB-restant lipoproteïnemetabolisme bij jonge vrouwen met overgewicht en obesitas met PCOS.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Specifieke doelen;

  1. Om het effect te bepalen van suppletie met visolie, metformine en visolie in combinatie met metformine op nuchtere en niet-nuchtere plasmaconcentraties van TG, apoB48 en apoB100-lipoproteïne.
  2. Om de fysiologische mechanismen te bepalen die geassocieerd zijn met het effect van suppletie met visolie en metformine op de in vivo plasmalipiden- en apoB-lipoproteïnekinetiek. We zullen de in vivo productie en kinetiek van plasma TG, apoB48 en apoB100-lipoproteïnen in plasma en geïsoleerde lipoproteïnefracties kwantificeren, met behulp van gevestigde methoden.
  3. Onderzoeken van de effecten van suppletie met visolie, metformine en visolie in combinatie met metformine, op plasma-insuline en testosteron, en de associatie met veranderingen in plasmalipiden en apoB-lipoproteïnemetabolisme.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • 9-111 Endocrinology Department, UofA Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • 2-004 Li Ka Shing Centre, UofA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 28 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw
  • Leeftijd bij inschrijving > 18 t/m
  • Diagnose van PCOS: klinische en/of biochemische hyperandrogenemie en menstruele disfunctie en uitsluiting van andere aandoeningen.
  • Overgewicht-zwaarlijvig (BMI >25 kg/m2) hoog risico metabolisch resistente jonge vrouwen.
  • Verhoogde nuchtere plasma TG (>150 mg/dL) en apoB48-restant cholesterol lipoproteïnen (>20 ug/ml).
  • Verminderde insulinegevoeligheid (glucose 100-125 mg/dL en/of insuline >15 (uM/ml); en
  • Kan worden gediagnosticeerd met T2D (bloedglucose> 126 mg / dL).

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Vrouwen die melk produceren
  • Recente ziekte waarvan de onderzoeker vaststelt dat deze een potentieel risico vormt voor de deelnemer
  • Gelijktijdige geneesmiddelen die de stofwisseling beïnvloeden (bijv. statines)
  • Overmatig alcoholgebruik, zoals vastgesteld door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Visolie
Visoliecapsules 1200mg 6 tabletten/dag 12 weken
Voedingssupplement: Visolie
NPN: 80028808 Licentiehouder: WN Pharmaceuticals Ltd Doseringsvorm: Capsule, zacht Aanbevolen toedieningsweg: Oraal
Andere namen:
  • Visolie; Visolie 1200 mg; Omega-3
Ander: Metformine
Metformine tabletten (500 mg) 2/dag 12 weken
Geneesmiddel: Metformine
Standaard van de fabrikant 500 mg. Indiening controle nr.:128147
Andere namen:
  • Metformine Hydrochloride oraal antihyperglycemisch middel.
Ander: Visolie en Metformine
Combinatie van andere 2 armen
Combinatie product: Visolie en Metformine
Combinatie van 2 andere armen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmatriglyceriden en apoB-lipoproteïne-restanten in niet-nuchtere en nuchtere toestand
Tijdsspanne: Bij aanvang en na de interventie na 12 weken
gerapporteerd als gemiddelde +/- SEM
Bij aanvang en na de interventie na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma-insuline en glucose
Tijdsspanne: Bij aanvang en na de interventie na 12 weken
gerapporteerd als gemiddelde +/- SEM
Bij aanvang en na de interventie na 12 weken
Plasmahormonen, testosteron, SHBG, oestrogeen
Tijdsspanne: Bij aanvang en na de interventie na 12 weken
gerapporteerd als gemiddelde +/- SEM
Bij aanvang en na de interventie na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alberta

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Women and Children's Health Research Institute, Canada
Alberta Diabetes Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Donna F Vine, PhD, Associate Professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO00059201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er wordt niet gedeeld met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Visolie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren