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Intervention alimentaire à base d'huile de poisson dans le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) (PCOS)

25 mars 2024 mis à jour par: University of Alberta

Intervention d'huile de poisson alimentaire dans le syndrome des ovaires polykystiques

L'objectif principal de cette étude proposée est de déterminer l'effet de la supplémentation alimentaire en huile de poisson par rapport au traitement standard à la metformine et de l'huile de poisson en association avec la metformine sur les lipides plasmatiques et le métabolisme des lipoprotéines résiduelles apoB chez les jeunes femmes obèses en surpoids atteintes du SOPK.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs spécifiques;

  1. Déterminer l'effet de la supplémentation alimentaire en huile de poisson, de la metformine et de l'huile de poisson en association avec la metformine sur les concentrations plasmatiques de TG, d'apoB48 et d'apoB100-lipoprotéines à jeun et non à jeun.
  2. Déterminer les mécanismes physiologiques associés à l'effet de la supplémentation alimentaire en huile de poisson et de la metformine sur la cinétique in vivo des lipides plasmatiques et de l'apoB-lipoprotéine. Nous quantifierons la production in vivo et la cinétique des lipoprotéines plasmatiques TG, apoB48 et apoB100 dans le plasma et les fractions lipoprotéiques isolées, en utilisant des méthodes établies.
  3. Explorer les effets de la supplémentation alimentaire en huile de poisson, de la metformine et de l'huile de poisson en association avec la metformine, sur l'insuline plasmatique et la testostérone, et l'association avec les modifications des lipides plasmatiques et du métabolisme de l'apoB-lipoprotéine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • 9-111 Endocrinology Department, UofA Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • 2-004 Li Ka Shing Centre, UofA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 28 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femelle
  • Âge au moment de l'inscription > 18 à
  • Diagnostic du SOPK : hyperandrogénémie clinique et/ou biochimique et dysfonctionnement menstruel et exclusion d'autres troubles.
  • Jeunes femmes obèses en surpoids (IMC > 25 kg/m2) à haut risque métaboliquement résistantes.
  • Élevée des TG plasmatiques à jeun (> 150 mg/dL) et des lipoprotéines de cholestérol apoB48 (> 20 ug/ml).
  • Sensibilité altérée à l'insuline (glucose 100-125 mg/dL et/ou insuline > 15 (uM/ml) ; et
  • Peut être diagnostiqué avec un DT2 (glycémie > 126 mg/dL).

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Femmes allaitantes
  • Maladie récente que l'investigateur détermine comme présentant un risque potentiel pour le participant
  • Médicaments concomitants qui influencent le métabolisme (par ex. statines)
  • Consommation excessive d'alcool, telle que déterminée par l'enquêteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: L'huile de poisson
Gélules d'huile de poisson 1200 mg 6 comprimés/jour 12 semaines
Complément alimentaire: L'huile de poisson
NPN : 80028808 Titulaire de la licence : WN Pharmaceuticals Ltd Forme posologique : Capsule molle Voie d'administration recommandée : Orale
Autres noms:
  • L'huile de poisson; Huile de poisson 1200 mg ; Oméga 3
Autre: Metformine
Comprimés de metformine (500 mg) 2/jour 12 semaines
Médicament: Metformine
Norme du fabricant 500 mg. N° de contrôle de soumission : 128147
Autres noms:
  • Agent antihyperglycémiant oral de chlorhydrate de metformine.
Autre: Huile de poisson et metformine
Combo des 2 autres bras
Produit combiné: Huile de poisson et metformine
Combo de 2 autres bras

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Triglycérides plasmatiques et restes d'apoB-lipoprotéines à l'état non à jeun et à jeun
Délai: Au départ et après l'intervention à 12 semaines
rapporté comme moyenne +/- SEM
Au départ et après l'intervention à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Insuline et glucose plasmatiques
Délai: Au départ et après l'intervention à 12 semaines
rapporté comme moyenne +/- SEM
Au départ et après l'intervention à 12 semaines
Hormones plasmatiques, testostérone, SHBG, œstrogène
Délai: Au départ et après l'intervention à 12 semaines
rapporté comme moyenne +/- SEM
Au départ et après l'intervention à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alberta

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Women and Children's Health Research Institute, Canada
Alberta Diabetes Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Donna F Vine, PhD, Associate Professor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2016

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2019

Première publication (Réel)

4 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO00059201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'y aura pas de partage avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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