Interwencja dietetycznego oleju rybnego w zespole policystycznych jajników (PCOS) (PCOS)
27 lutego 2025 zaktualizowane przez: University of Alberta
Interwencja dietetycznego oleju rybnego w zespole policystycznych jajników
Głównym celem tego proponowanego badania jest określenie wpływu suplementacji diety olejem rybim w porównaniu ze standardowym leczeniem metforminą i olejem rybim w połączeniu z metforminą na lipidy w osoczu i metabolizm lipoprotein resztkowych apoB u młodych kobiet z nadwagą i otyłością z PCOS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Konkretne cele;
- Określenie wpływu suplementacji diety olejem rybim, metforminą i olejem rybim w połączeniu z metforminą na stężenie TG, apoB48 i apoB100 w osoczu na czczo i nie na czczo.
- Określenie mechanizmów fizjologicznych związanych z wpływem suplementacji diety olejem rybim i metforminą na kinetykę lipidów i apoB-lipoprotein osocza in vivo. Będziemy oceniać ilościowo produkcję i kinetykę in vivo osoczowych TG, apoB48 i apoB100-lipoprotein w osoczu i izolowanych frakcjach lipoprotein, stosując ustalone metody.
- Zbadanie wpływu suplementacji diety olejem rybim, metforminą i olejem rybim w połączeniu z metforminą na insulinę i testosteron w osoczu oraz związek ze zmianami lipidów w osoczu i metabolizmem apoB-lipoprotein.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- 9-111 Endocrinology Department, UofA Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
- 2-004 Li Ka Shing Centre, UofA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 26 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- Wiek w momencie rejestracji > 18 do
- Rozpoznanie PCOS: kliniczna i/lub biochemiczna hiperandrogenemia i zaburzenia miesiączkowania oraz wykluczenie innych zaburzeń.
- Młode kobiety z nadwagą i otyłością (BMI >25 kg/m2) z grupy wysokiego ryzyka i metabolicznie oporne.
- Podwyższone TG w osoczu na czczo (>150 mg/dl) i lipoproteiny cholesterolu pozostałego po apoB48 (>20 ug/ml).
- upośledzona wrażliwość na insulinę (glukoza 100-125 mg/dl i/lub insulina >15 (µM/ml); oraz
- Można zdiagnozować T2D (stężenie glukozy we krwi >126 mg/dl).
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Kobiety karmiące
- Niedawna choroba, którą badacz uzna za stwarzającą potencjalne ryzyko dla uczestnika
- Jednoczesne stosowanie leków wpływających na metabolizm (np. statyny)
- Nadmierne spożycie alkoholu, określone przez badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Olej rybny
Kapsułki z olejem rybim 1200 mg 6 tabletek dziennie 12 tygodni
|
NPN: 80028808 Właściciel licencji: WN Pharmaceuticals Ltd Postać dawkowania: Kapsułka, miękka Zalecana droga podania: Doustnie
Inne nazwy:
|
|
Inny: Metformina
Tabletki metforminy (500 mg) 2/dzień 12 tygodni
|
Norma producenta 500 mg.
Numer kontroli przedłożenia: 128147
Inne nazwy:
|
|
Inny: Olej z ryb i metformina
Kombinacja pozostałych 2 ramion
|
Kombinacja 2 innych ramion
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trójglicerydy w osoczu i pozostałości apoB-lipoproteiny w stanie niena czczo i na czczo
Ramy czasowe: Na początku i po interwencji po 12 tygodniach
|
podano jako średnią +/- SEM
|
Na początku i po interwencji po 12 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Insulina i glukoza w osoczu
Ramy czasowe: Na początku i po interwencji po 12 tygodniach
|
podano jako średnią +/- SEM
|
Na początku i po interwencji po 12 tygodniach
|
|
Hormony osocza, testosteron, SHBG, estrogen
Ramy czasowe: Na początku i po interwencji po 12 tygodniach
|
podano jako średnią +/- SEM
|
Na początku i po interwencji po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Donna F Vine, PhD, Associate professor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroba
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Torbiele jajników
- Cysty
- Zespół
- Zespół policystycznych jajników
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Metformina
- Środki hipoglikemizujące
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO00059201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie będzie udostępniania innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .