Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diettfiskeoljeintervensjon ved polycystisk ovariesyndrom (PCOS) (PCOS)

27. februar 2025 oppdatert av: University of Alberta

Diettfiskeoljeintervensjon ved polycystisk ovariesyndrom

Hovedmålet i denne foreslåtte studien er å bestemme effekten av kosttilskudd av fiskeolje sammenlignet med standardbehandling med metformin, og fiskeolje i kombinasjon med metformin på plasmalipider og apoB-rest-lipoproteinmetabolisme hos overvektige overvektige unge kvinner med PCOS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spesifikke mål;

  1. For å bestemme effekten av kosttilskudd av fiskeolje, metformin og fiskeolje i kombinasjon med metformin på fastende og ikke-fastende plasma TG, apoB48 og apoB100-lipoproteinkonsentrasjoner.
  2. For å bestemme de fysiologiske mekanismene assosiert med effekten av kosttilskudd av fiskeolje og metformin på in vivo plasmalipid- og apoB-lipoproteinkinetikk. Vi vil kvantifisere in vivo produksjonen og kinetikken til plasma TG, apoB48 og apoB100-lipoproteiner i plasma og isolerte lipoproteinfraksjoner, ved bruk av etablerte metoder.
  3. Å utforske effekten av kosttilskudd av fiskeolje, metformin og fiskeolje i kombinasjon med metformin, på plasmainsulin og testosteron, og assosiasjonen med endringer i plasmalipider og apoB-lipoproteinmetabolisme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • 9-111 Endocrinology Department, UofA Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • 2-004 Li Ka Shing Centre, UofA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 26 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • Alder ved påmelding > 18 til
  • Diagnose av PCOS: klinisk og/eller biokjemisk hyperandrogenemi og menstruasjonsdysfunksjon og utelukkelse av andre lidelser.
  • Overvektige (BMI >25 kg/m2) høyrisiko metabolsk resistente unge kvinner.
  • Forhøyet fastende plasma-TG (>150 mg/dL) og apoB48-restkolesterollipoproteiner (>20 ug/ml).
  • Nedsatt insulinfølsomhet (glukose 100-125 mg/dL og/eller insulin >15 (uM/ml); og
  • Kan diagnostiseres med T2D (blodsukker >126 mg/dL).

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Ammende kvinner
  • Nylig sykdom som etterforskeren mener utgjør en potensiell risiko for deltakeren
  • Samtidig medisinering som påvirker metabolismen (f. statiner)
  • Overdrevent alkoholforbruk, bestemt av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Fiskeolje
Fiskeolje kapsler 1200mg 6 tabletter/dag 12 uker
Kosttilskudd: Fiskeolje
NPN: 80028808 Lisensinnehaver: WN Pharmaceuticals Ltd Doseringsform: Kapsel, myk Anbefalt administrasjonsvei: Oral
Andre navn:
  • Fiskeolje; fiskeolje 1200 mg; Omega 3
Annen: Metformin
Metformin tabletter (500 mg) 2/dag 12 uker
Legemiddel: Metformin
Produsentens standard 500 mg. Innleveringskontrollnr.:128147
Andre navn:
  • Metforminhydroklorid oralt antihyperglykemisk middel.
Annen: Fiskeolje og Metformin
Kombinasjon av 2 andre armer
Kombinasjonsprodukt: Fiskeolje og Metformin
Kombinasjon av 2 andre armer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma triglyserider og apoB-lipoproteinrester i ikke-fastende og fastende tilstand
Tidsramme: Ved baseline og postintervensjon ved 12 uker
rapportert som gjennomsnitt +/- SEM
Ved baseline og postintervensjon ved 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma insulin og glukose
Tidsramme: Ved baseline og postintervensjon ved 12 uker
rapportert som gjennomsnitt +/- SEM
Ved baseline og postintervensjon ved 12 uker
Plasmahormoner, testosteron, SHBG, østrogen
Tidsramme: Ved baseline og postintervensjon ved 12 uker
rapportert som gjennomsnitt +/- SEM
Ved baseline og postintervensjon ved 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alberta

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Heart and Stroke Foundation of Canada
Women and Children's Health Research Institute, Canada
Alberta Diabetes Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Donna F Vine, PhD, Associate professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

12. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

12. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO00059201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det blir ingen deling med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere