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Intervento dietetico con olio di pesce nella sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) (PCOS)

25 marzo 2024 aggiornato da: University of Alberta

Intervento dietetico dell'olio di pesce nella sindrome dell'ovaio policistico

L'obiettivo principale di questo studio proposto è determinare l'effetto dell'integrazione alimentare di olio di pesce rispetto al trattamento standard con metformina e olio di pesce in combinazione con metformina sui lipidi plasmatici e sul metabolismo delle lipoproteine ​​residue di apoB in giovani donne obese in sovrappeso con PCOS.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi specifici;

  1. Per determinare l'effetto dell'integrazione alimentare di olio di pesce, metformina e olio di pesce in combinazione con metformina sulle concentrazioni plasmatiche di TG, apoB48 e apoB100-lipoproteine ​​a digiuno e non a digiuno.
  2. Determinare i meccanismi fisiologici associati all'effetto dell'integrazione alimentare di olio di pesce e metformina sulla cinetica dei lipidi plasmatici in vivo e della lipoproteina apoB. Quantificheremo la produzione e la cinetica in vivo delle lipoproteine ​​plasmatiche TG, apoB48 e apoB100 nel plasma e nelle frazioni lipoproteiche isolate, utilizzando metodi consolidati.
  3. Per esplorare gli effetti dell'integrazione alimentare di olio di pesce, metformina e olio di pesce in combinazione con metformina, sull'insulina plasmatica e sul testosterone, e l'associazione con i cambiamenti nei lipidi plasmatici e nel metabolismo delle lipoproteine ​​apoB.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • 9-111 Endocrinology Department, UofA Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • 2-004 Li Ka Shing Centre, UofA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 28 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Età al momento dell'iscrizione > 18 a
  • Diagnosi di PCOS: iperandrogenemia clinica e/o biochimica e disfunzione mestruale ed esclusione di altri disturbi.
  • Donne sovrappeso-obese (BMI >25 kg/m2) ad alto rischio metabolicamente resistenti.
  • Elevati livelli di trigliceridi plasmatici a digiuno (>150 mg/dL) e lipoproteine ​​del colesterolo residuo apoB48 (>20 ug/ml).
  • Alterata sensibilità all'insulina (glucosio 100-125 mg/dL e/o insulina >15 (uM/ml); e
  • Può essere diagnosticato il T2D (glicemia >126 mg/dL).

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Donne che allattano
  • Malattia recente che l'investigatore determina per rappresentare un potenziale rischio per il partecipante
  • Farmaci concomitanti che influenzano il metabolismo (ad es. statine)
  • Eccessivo consumo di alcol, come determinato dall'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Olio di pesce
Capsule di olio di pesce 1200 mg 6 compresse/giorno 12 settimane
Integratore alimentare: Olio di pesce
NPN: 80028808 Titolare della licenza: WN Pharmaceuticals Ltd Forma di dosaggio: capsula morbida Via di somministrazione raccomandata: orale
Altri nomi:
  • Olio di pesce; Olio di pesce 1200 mg; Omega 3
Altro: Metformina
Compresse di metformina (500 mg) 2 volte al giorno per 12 settimane
Droga: Metformina
Standard del produttore 500 mg. Numero di controllo dell'invio:128147
Altri nomi:
  • Metformina cloridrato agente antiiperglicemico orale.
Altro: Olio di pesce e metformina
Combo di altri 2 bracci
Prodotto combinato: Olio di pesce e metformina
Combo di altre 2 braccia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trigliceridi plasmatici e resti di lipoproteine ​​​​apoB in condizioni di non digiuno e digiuno
Lasso di tempo: Al basale e dopo l'intervento a 12 settimane
riportato come media +/- SEM
Al basale e dopo l'intervento a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insulina e glucosio plasmatici
Lasso di tempo: Al basale e dopo l'intervento a 12 settimane
riportato come media +/- SEM
Al basale e dopo l'intervento a 12 settimane
Ormoni plasmatici, testosterone, SHBG, estrogeni
Lasso di tempo: Al basale e dopo l'intervento a 12 settimane
riportato come media +/- SEM
Al basale e dopo l'intervento a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Women and Children's Health Research Institute, Canada
Alberta Diabetes Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Donna F Vine, PhD, Associate Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2016

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO00059201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non ci sarà condivisione con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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