- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04116203
Ruokavalion kalaöljyinterventio munasarjojen monirakkulatautiin (PCOS) (PCOS)
maanantai 25. maaliskuuta 2024 päivittänyt: University of Alberta
Ruokavalion kalaöljyinterventio munasarjojen monirakkulatautiin
Tämän ehdotetun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää ruokavalion kalaöljylisän vaikutus verrattuna tavanomaiseen hoitoon metformiinihoitoon ja kalaöljyn yhdistelmään metformiinin kanssa plasman lipideihin ja apoB-jäännöslipoproteiinien aineenvaihduntaan ylipainoisilla ja lihavilla nuorilla naisilla, joilla on PCOS.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityistavoitteet;
- Määrittää ravinnon kalaöljylisän, metformiinin ja kalaöljyn yhdistelmän metformiinin kanssa vaikutusta paasto- ja ei-paastoplasman TG-, apoB48- ja apoB100-lipoproteiinipitoisuuksiin.
- Selvittää fysiologiset mekanismit, jotka liittyvät ravinnon kalaöljylisän ja metformiinin vaikutukseen plasman lipidi- ja apoB-lipoproteiinikinetiikkaan in vivo. Määritämme plasman TG-, apoB48- ja apoB100-lipoproteiinien in vivo -tuotannon ja -kinetiikan plasmassa ja eristetyissä lipoproteiinifraktioissa vakiintunein menetelmin.
- Tutkia kalaöljylisän, metformiinin ja kalaöljyn yhdistelmää metformiinin kanssa, vaikutuksia plasman insuliiniin ja testosteroniin sekä yhteyttä plasman lipidien ja apoB-lipoproteiinien aineenvaihdunnan muutoksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
180
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- 9-111 Endocrinology Department, UofA Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
- 2-004 Li Ka Shing Centre, UofA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 28 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Ikä ilmoittautumishetkellä > 18 v
- PCOS:n diagnoosi: kliininen ja/tai biokemiallinen hyperandrogenemia ja kuukautiskiertohäiriöt ja muiden häiriöiden poissulkeminen.
- Ylipainoiset ja lihavat (BMI > 25 kg/m2) suuren riskin metabolisesti vastustuskykyiset nuoret naiset.
- Kohonnut paastoplasman TG (>150 mg/dl) ja apoB48-jäännöskolesterolilipoproteiinit (>20 ug/ml).
- Heikentynyt insuliiniherkkyys (glukoosi 100–125 mg/dl ja/tai insuliini > 15 (uM/ml) ja
- Voidaan diagnosoida T2D (verensokeri >126 mg/dl).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Imettävät naiset
- Viimeaikainen sairaus, jonka tutkija katsoo aiheuttavan mahdollisen riskin osallistujalle
- Samanaikaiset aineenvaihduntaan vaikuttavat lääkkeet (esim. statiinit)
- Liiallinen alkoholinkäyttö tutkijan määrittämänä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Kalaöljy
Kalaöljykapselit 1200mg 6 tablettia/vrk 12 viikkoa
|
NPN: 80028808 Luvanhaltija: WN Pharmaceuticals Ltd. Annosmuoto: Kapseli, pehmeä Suositeltu antotapa: Suun kautta
Muut nimet:
|
Muut: Metformiini
Metformiinitabletit (500 mg) 2/vrk 12 viikkoa
|
Valmistajan standardi 500 mg.
Lähetyksen tarkistusnumero:128147
Muut nimet:
|
Muut: Kalaöljy ja metformiini
2 muun käden yhdistelmä
|
2 muun käden yhdistelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Plasman triglyseridit ja apoB-lipoproteiinijäännökset ei-paasto- ja paastotilassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja intervention jälkeen 12 viikon kohdalla
|
raportoitu keskiarvona +/- SEM
|
Lähtötilanteessa ja intervention jälkeen 12 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Plasman insuliini ja glukoosi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja intervention jälkeen 12 viikon kohdalla
|
raportoitu keskiarvona +/- SEM
|
Lähtötilanteessa ja intervention jälkeen 12 viikon kohdalla
|
Plasmahormonit, testosteroni, SHBG, estrogeeni
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja intervention jälkeen 12 viikon kohdalla
|
raportoitu keskiarvona +/- SEM
|
Lähtötilanteessa ja intervention jälkeen 12 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Donna F Vine, PhD, Associate Professor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 5. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairaus
- Munasarjakystat
- Kystat
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Oireyhtymä
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hypoglykeemiset aineet
- Metformiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO00059201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kalaöljy
-
Rigshospitalet, DenmarkDanish Child Cancer FoundationRekrytointiLeukemia, akuutti lymfoblastinenTanska
-
Robin E. MillerNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Thomas Jefferson... ja muut yhteistyökumppanitLopetettu
-
Sheffield Hallam UniversitySheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust; Rotherham Doncaster and...ValmisTraumaattinen aivovammaYhdistynyt kuningaskunta
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezCentro Universitario del Sur, Guadalajara; Instituto de Servicios Descentralizados...ValmisInsuliiniresistenssi | Lasten liikalihavuus | Metabolinen komplikaatioMeksiko
-
Assiut UniversitySouth Egypt Cancer InstituteValmisAkuutti myelooinen leukemiaEgypti
-
Morris Innovative IncorporatedDeborah Heart and Lung CenterTuntematonVerisuonisairaudetYhdysvallat
-
Sarah KeimCures Within Reach; Marci and Bill Ingram Fund for Autism Spectrum Disorders...ValmisEnnenaikainen Synnytys | Lapsen käyttäytyminen | Lapsen kehitysYhdysvallat
-
University of CopenhagenValmisElämänlaatu | Syöpäkakeksia | SivuvaikutuksetTanska
-
Galderma R&DValmis
-
Karadeniz Technical UniversityValmisHemodialyysi | Yksinäisyys | Onnellisuus | Sopeutuminen | Eläinavusteinen terapia | OireTurkki