Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní zásah rybím olejem u syndromu polycystických vaječníků (PCOS) (PCOS)

25. března 2024 aktualizováno: University of Alberta

Dietní zásah rybího oleje u syndromu polycystických vaječníků

Primárním cílem této navrhované studie je určit účinek suplementace dietního rybího oleje ve srovnání se standardní léčbou metforminem a rybím olejem v kombinaci s metforminem na plazmatické lipidy a metabolismus apoB-zbytkových lipoproteinů u mladých žen s nadváhou a obezitou s PCOS.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

specifické cíle;

  1. Pro stanovení účinku dietního suplementace rybím olejem, metforminem a rybím olejem v kombinaci s metforminem na plazmatické koncentrace TG, apoB48 a apoB100-lipoproteinu nalačno a nalačno.
  2. Stanovit fyziologické mechanismy spojené s účinkem potravinové suplementace rybího oleje a metforminu na kinetiku plazmatických lipidů a apoB-lipoproteinů in vivo. Pomocí zavedených metod budeme kvantifikovat in vivo produkci a kinetiku plazmatických TG, apoB48 a apoB100-lipoproteinů v plazmě a izolovaných lipoproteinových frakcích.
  3. Prozkoumat účinky suplementace dietního rybího oleje, metforminu a rybího oleje v kombinaci s metforminem na plazmatický inzulín a testosteron a souvislost se změnami v plazmatických lipidech a metabolismu apoB-lipoproteinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • 9-111 Endocrinology Department, UofA Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • 2-004 Li Ka Shing Centre, UofA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 28 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Věk v době zápisu > 18 až
  • Diagnostika PCOS: klinická a/nebo biochemická hyperandrogenémie a menstruační dysfunkce a vyloučení jiných poruch.
  • Obézní ženy s nadváhou (BMI >25 kg/m2) vysoce rizikové, metabolicky odolné mladé ženy.
  • Zvýšený plazmatický TG nalačno (>150 mg/dl) a lipoproteiny zbytkového cholesterolu apoB48 (>20 ug/ml).
  • Zhoršená citlivost na inzulín (glukóza 100–125 mg/dl a/nebo inzulín > 15 (uM/ml); a
  • Může být diagnostikován s T2D (glykémie > 126 mg/dl).

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Kojící ženy
  • Nedávné onemocnění, o kterém vyšetřovatel usoudí, že pro účastníka představuje potenciální riziko
  • Souběžně užívané léky ovlivňující metabolismus (např. statiny)
  • Nadměrná konzumace alkoholu, zjištěná vyšetřovatelem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Rybí tuk
Rybí olej kapsle 1200 mg 6 tablet/den 12 týdnů
Doplněk stravy: Rybí tuk
NPN: 80028808 Držitel licence: WN Pharmaceuticals Ltd Dávková forma: Kapsle, měkká Doporučený způsob podání: Orální
Ostatní jména:
  • Rybí tuk; Rybí olej 1200 Mg; Omega 3
Jiný: Metformin
Metformin tablety (500 mg) 2/den 12 týdnů
Lék: Metformin
Standardní výrobcem 500 mg. Kontrolní číslo podání: 128147
Ostatní jména:
  • Metformin hydrochlorid perorální antihyperglykemické činidlo.
Jiný: Rybí olej a metformin
Kombinace dalších 2 ramen
Kombinovaný produkt: Rybí olej a metformin
Kombinace 2 dalších ramen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické triglyceridy a zbytky apoB-lipoproteinu ve stavu bez hladovění a nalačno
Časové okno: Na začátku a po intervenci ve 12. týdnu
uváděno jako průměr +/- SEM
Na začátku a po intervenci ve 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatický inzulín a glukóza
Časové okno: Na začátku a po intervenci ve 12. týdnu
uváděno jako průměr +/- SEM
Na začátku a po intervenci ve 12. týdnu
Plazmatické hormony, testosteron, SHBG, estrogen
Časové okno: Na začátku a po intervenci ve 12. týdnu
uváděno jako průměr +/- SEM
Na začátku a po intervenci ve 12. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Women and Children's Health Research Institute, Canada
Alberta Diabetes Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Donna F Vine, PhD, Associate Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO00059201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nebude žádné sdílení s ostatními výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Klinické studie na Rybí tuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit