Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diétás halolaj-beavatkozás policisztás petefészek-szindrómában (PCOS) (PCOS)

2024. március 25. frissítette: University of Alberta

Diétás halolaj-beavatkozás policisztás petefészek-szindrómában

Ennek a javasolt vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy az étrendi halolaj-kiegészítés a standard metformin kezeléshez és a metforminnal kombinált halolajhoz képest milyen hatással van a plazma lipidekre és az apoB-maradék lipoprotein metabolizmusára túlsúlyos, elhízott, PCOS-ben szenvedő fiatal nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

konkrét célkitűzések;

  1. Az étrendi halolaj-kiegészítés, a metformin és a halolaj metforminnal kombinált hatásának meghatározása az éhomi és nem éhgyomri plazma TG, apoB48 és apoB100-lipoprotein koncentrációjára.
  2. Az étrendi halolaj-kiegészítés és a metformin in vivo plazma lipid- és apoB-lipoprotein kinetikájára gyakorolt ​​hatásával kapcsolatos élettani mechanizmusok meghatározása. Meghatározott módszerekkel számszerűsítjük a plazma TG, apoB48 és apoB100-lipoproteinek in vivo termelését és kinetikáját plazmában és izolált lipoprotein frakciókban.
  3. Az étrendi halolaj-kiegészítés, a metformin és a halolaj metforminnal kombinált hatásának feltárása a plazma inzulinra és tesztoszteronra, valamint a plazma lipidek és az apoB-lipoprotein metabolizmus változásaival való összefüggés feltárása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

180

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • 9-111 Endocrinology Department, UofA Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • 2-004 Li Ka Shing Centre, UofA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női
  • Életkor a beiratkozáskor > 18 év
  • A PCOS diagnózisa: klinikai és/vagy biokémiai hyperandrogenemia és menstruációs diszfunkció és egyéb rendellenességek kizárása.
  • Túlsúlyos-elhízott (BMI >25 kg/m2) magas kockázatú anyagcsere-rezisztens fiatal nők.
  • Emelkedett éhomi plazma TG (>150 mg/dl) és apoB48-maradvány koleszterin lipoproteinek (>20 ug/ml).
  • Károsodott inzulinérzékenység (glükóz 100-125 mg/dl és/vagy inzulin >15 (uM/ml); és
  • T2D-vel diagnosztizálható (a vércukorszint >126 mg/dl).

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Szoptató nők
  • Legutóbbi betegség, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy potenciális kockázatot jelent a résztvevő számára
  • Egyidejűleg alkalmazott, anyagcserét befolyásoló gyógyszerek (pl. sztatinok)
  • A nyomozó által megállapított túlzott alkoholfogyasztás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Hal olaj
Halolaj kapszula 1200mg 6 tabletta/nap 12 hétig
Étrend-kiegészítő: Hal olaj
NPN: 80028808 Engedélytulajdonos: WN Pharmaceuticals Ltd. Adagolási forma: Kapszula, lágy Javasolt alkalmazási mód: Szájon át
Más nevek:
  • Hal olaj; Halolaj 1200 Mg; Omega 3
Egyéb: Metformin
Metformin tabletta (500 mg) 2/nap 12 hétig
Drog: Metformin
Gyártói szabvány 500 mg. Beküldési ellenőrzési szám:128147
Más nevek:
  • Metformin-hidroklorid orális antihiperglikémiás szer.
Egyéb: Halolaj és metformin
2 másik kar kombinációja
Kombinált termék: Halolaj és metformin
2 másik kar kombinációja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plazma trigliceridek és apoB-lipoprotein maradványok nem éhezett és éhezett állapotban
Időkeret: Kiindulási és beavatkozás utáni 12. héten
átlagos +/- SEM-ként jelentették
Kiindulási és beavatkozás utáni 12. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plazma inzulin és glükóz
Időkeret: Kiindulási és beavatkozás utáni 12. héten
átlagos +/- SEM-ként jelentették
Kiindulási és beavatkozás utáni 12. héten
Plazmahormonok, tesztoszteron, SHBG, ösztrogén
Időkeret: Kiindulási és beavatkozás utáni 12. héten
átlagos +/- SEM-ként jelentették
Kiindulási és beavatkozás utáni 12. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alberta

Együttműködők

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Women and Children's Health Research Institute, Canada
Alberta Diabetes Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Donna F Vine, PhD, Associate Professor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 2.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO00059201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem lesz megosztva más kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hal olaj

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel