Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACE527 undersøgelse af sikkerhed og immunogenicitet

28. januar 2010 opdateret af: TD Vaccines A/S

En fase I, enkeltcenter, dobbeltblind, placebokontrolleret dosisfindende klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​den levende svækkede, orale vaccine ACE527

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og immunresponsen på ACE527.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et fase I, enkeltcenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret dosisfindende klinisk studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​den levende svækkede orale vaccine ACE527. Studiet er designet til at evaluere 2 doser af ACE527 i 2 kohorter. Hver kohorte vil bestå af ca. 18 forsøgspersoner (raske forsøgspersoner), ca. 12 af dem får ACE527 og ca. 6 får placebo.

Inden for en kohorte vil den anden dosis kun blive givet, hvis sikkerheden og tolerabiliteten af ​​den første dosis er acceptabel. Denne vurdering vil være baseret på evaluering af data frem til dag 7 af den uafhængige sikkerhedskomité (ISC) i henhold til skriftlig vejledning. Den første dosis af hver kohorte vil blive administreret under et indlæggelsesophold. Eskalering til næste dosisniveau vil afhænge af en acceptabel sikkerhedsprofil for den første dosis på det tidligere dosisniveau, baseret på evaluering af sikkerhedsdata af en uafhængig sikkerhedskomité (ISC). Beslutningen om at administrere den anden dosis på det højere niveau vil også kræve gennemgang af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​den anden dosis på det lavere niveau.

Den anden dosis vil blive indgivet i ambulatoriet, og forsøgspersonerne vil blive observeret i mindst 60 minutter efter vaccination inden udskrivelse fra afdeling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Center for Immunization Research CIR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde alder ≥18 og ≤50 år.
  • Generelt godt helbred, uden klinisk signifikant medicinsk sygdom, fysiske undersøgelsesfund eller laboratorieabnormiteter, som bestemt af Principal Investigator (PI) eller PI i samråd med den medicinske monitor (MM) og sponsor.
  • Negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest før immunisering for kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder. Kvinder i den fødedygtige alder må ikke amme og skal acceptere at bruge en effektiv hormon- eller barrieremetode til prævention under undersøgelsen. Afholdenhed er acceptabelt. Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er i stand til at føde børn (f. tubal ligering eller hysterektomi) skal have negative graviditetstests.

Ekskluderingskriterier:

  • Arbejder som fødevarebehandler, i børnepasning eller som sundhedsmedarbejder med direkte patientkontakt.
  • Har husstandskontakter, der er <2 år eller >80 år gamle eller svagelige eller immunkompromitterede (af årsager, herunder kortikosteroidbehandling, HIV-infektion, cancerkemoterapi eller anden kronisk invaliderende sygdom)
  • Graviditet, risiko for graviditet eller amning (kun kvindelige forsøgspersoner).
  • Unormalt afføringsmønster (færre end 3 om ugen eller mere end 3 om dagen).
  • Regelmæssig brug af afføringsmidler, antacida eller andre midler til at sænke surhedsgraden i maven.
  • Brug af enhver medicin, der vides at påvirke immunfunktionen (f.eks. kortikosteroider og andre) inden for 30 dage forud for den første vaccination eller planlagt brug i den aktive undersøgelsesperiode. (Topiske og intraartikulære steroider vil ikke udelukke forsøgspersoner).
  • Kendt allergi over for quinoloner, trimethoprim-sulfamethoxazol eller penicilliner.
  • Symptomer i overensstemmelse med Traveller's Diarrhea samtidig med rejser til lande, hvor ETEC-infektion er endemisk (det meste af udviklingslandene) inden for 2 år før vaccination.
  • Modtaget vaccination mod eller indtagelse af ETEC, koleratoksin eller LT-toksin inden for 3 år før vaccination.
  • Brug af antibiotika i de 7 dage før vaccination og/eller protonpumpehæmmere, H2-blokkere eller antacida inden for 48 timer før vaccination.
  • Anamnese med diarré i de 7 dage før vaccination (ambulant diarré er defineret som ≥ 3 uformet løs afføring på 24 timer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo komparator
Biologisk: Placebo vaccine
Første og anden kohorte: Placebovaccinen vil blive administreret på dag 0 og dag 21.
Eksperimentel: ACE527
Biologisk: ACE527-vaccine

Første kohorte: To doser, hver på 3x10^9 cfu af hver stamme (9x10^9 cfu i alt pr. dosis) administreret på dag 0 og dag 21 (ambulant).

Anden kohorte: To doser, hver på 3x10^10 cfu af hver stamme (9x10^10 cfu i alt pr. dosis) administreret på dag 0 og dag 21

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser og bestemmelse af systemisk immunrespons og slimhindeimmunrespons
Tidsramme: 13 uger
13 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af tarmkolonisering af vaccinen ACE527
Tidsramme: 13 uger
13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TD Vaccines A/S

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University
Pierrel Research USA, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Clayton Harro, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2009

Først opslået (Skøn)

14. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACE527-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enterotoksigen E. Coli (ETEC) infektion

Kliniske forsøg med ACE527-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner