Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af adherent invasiv E. Coli-udryddelse ved voksen Crohns sygdom (TEOREM)

21. august 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multicenter dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg, der vurderer fordelene ved adherent invasiv E. coli-udryddelse ved voksen Ileal og Ileo-colon Crohn sygdom

Det primære formål med dette forsøg er at vurdere, om en 12-ugers behandling med Ciprofloxacin og Rifaximin er bedre end placebo for at opnå endoskopisk remission hos adherent-invasive E. coli (AIEC)-koloniserede patienter med ileal Crohn sygdom (CD) med eller uden involvering af blindtarmen eller højre tyktarm.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrig, 94
        • Gastroenterology department
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94043
        • Kremlin-Bicêtre Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CD af ileum, med eller uden involvering af caecum eller højre colon
  • Koloskopi, der viser aktive læsioner defineret ved en CDEISm-score >6
  • Informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse
  • Ordination af steroidbehandlinger: Budesonid, Prednison (eller Prednisolon) uafhængigt af optagelse i undersøgelsen
  • Patienter, som reagerer på budesonid (startdosis 9 mg/d) eller prednison eller prednisolon (startdosis 40 mg/d), defineret som et fald på 70 point i CDAI mellem præ-inklusionen og inklusionsbesøget,
  • Patienter koloniserede med AIEC på initiale ileale biopsier.

Ekskluderingskriterier:

  • Ileal stenose, der ikke kan krydses af endoskopet,
  • Infliximab-behandling blev modtaget mindre end 8 uger før inklusion i denne undersøgelse,
  • Adalimumab-behandling blev modtaget mindre end 4 uger før inklusion i denne undersøgelse,
  • Vedolizumab-behandling blev modtaget mindre end 8 uger før optagelse i undersøgelsen,
  • Overfølsomhed over for Ciprofloxacin, over for andre quinoloner eller over for et eller flere af hjælpestofferne (mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, majsstivelse, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica, hypromellose titandioxid E171, macrogol 4000,),
  • Tizanidin, Probenecid, Theophyllin, Xanthin-derivater, Phenytoin, orale antikoagulantia og Ropinirol-behandling,
  • Overfølsomhed over for Rifaximin eller andre hjælpestoffer (natriumstivelsesglycolat type A, glyceroldistearat, kolloid vandfrit silica, talkum, mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, titaniumdioxid, dinatriumedentat, propylenglycol, rødt jernoxid E172),
  • Tidligere omfattende ilealkirurgi (≥ 1 meter målt på patologi- og/eller operationsrapporten),
  • kort tarm syndrom,
  • Behov for en tarmresektion for fistel, byld eller tarmobstruktion,
  • Nyresvigt (kreatininclearance
  • Leversvigt (V-faktor
  • Tidligere epilepsihistorie,
  • Ingen sygeforsikring,
  • Gravide eller ammende kvinder,
  • Afvisning af at have en dobbelt effektiv prævention,
  • Patienter, der allerede er inkluderet i en anden biomedicinsk forskning end en observationsundersøgelse (f.eks. register, kohorte).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm
oral Ciprofloxacin 500 mg to gange dagligt og oral Rifaximin 800 mg to gange dagligt i 12 uger
Medicin: Ciprofloxacin
oral Ciprofloxacin 500 mg bis in die (bid) i 12 uger
Medicin: Rifaximin
oral Rifaximin 800 mg to gange i 12 uger
Placebo komparator: Kontrolarm
en placebo af Ciprofloxacin bid og en placebo af Rifaximin bid i 12 uger
Medicin: Ciprofloxacin Placebo
en placebo af Ciprofloxacin bud i 12 uger
Medicin: Rifaximin Placebo
en placebo af Rifaximin bud i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med endoskopisk endoskopisk sværhedsgrad (CDEISm) < 6 og et fald i CDEISm ≥ 3
Tidsramme: uge 12
(vurderet inden for hvert site-citat), defineret ved det modificerede Crohns sygdoms endoskopiske sværhedsindeks (CDEISm) < 6 og et fald i CDEISm ≥ 3 sammenlignet med basislinjeværdier.
uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig variation af CDEIsm
Tidsramme: uge 12
vurderet ved centraliseret, anonym og blindet læsning af ileokolonoskopier
uge 12
Fuldstændig endoskopisk remission
Tidsramme: uge 12
vurderet ved centraliseret, anonym og blindet læsning af ileokolonoskopier og defineret af en CDEISm
uge 12
Ingen sårdannelse
Tidsramme: uge 12
uge 12
Klinisk remission
Tidsramme: 12 og 48 uger
defineret ved Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI)
12 og 48 uger
Mikrobiota sammensætning
Tidsramme: uge 12 og 48
uge 12 og 48
lpf positive AIEC bakterier i afføringen
Tidsramme: uge 12 og 48
Detektion (ved PCR)
uge 12 og 48
Biologisk remission
Tidsramme: uge 4, 8, 12, 24, 36 og 48
defineret ved hæmoglobinniveau ≥13g/dL og C-Reactive Protein (CRP) serumniveau ≤5 mg/L og fækalt calprotectin
uge 4, 8, 12, 24, 36 og 48
Bivirkninger
Tidsramme: uge 12
uønskede hændelser
uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Studiestol: Nicolas Barnich, MD PhD, Intestinal bacterial pathogenesis laboratory

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2015

Først opslået (Anslået)

2. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2023

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P140503

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Ciprofloxacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner