- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04119934
Personlig rygestopinfografik i KOL
Personlig biomedicinsk risikovurdering for rygestop ved kronisk obstruktiv lungesygdom
Denne undersøgelse vurderer effekten af en personlig rygestop-infografik på lægers rygestoprådgivningsrater og rygestop-farmakoterapi-receptpriser. Undersøgelsen vurderer forskellen i lægens adfærd ved hjælp af en afbrudt tidsserieanalyse (et år før vs. et år efter intervention). Praktiserende læger, praktiserende sygeplejersker og respirologer, der henviser kvalificerede patienter (KOL, aktiv rygning) til spirometri på St. Michael's Hospitals lungefunktionslaboratorium, vil modtage infografikken. Dette er et kvalitetsforbedrende initiativ.
Rygestop-infografikken bruger individualiserede patientdata (højde, vægt, køn, baseline FEV1 osv.) til at producere en personlig forudsigelse af lungefunktionsfald over de næste 15 år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) rammer 11,8 % af voksne ontarianere, er fortsat den største årsag til hospitalsindlæggelse i Canada og kostede den canadiske økonomi 770 millioner dollars i 2010. Rygestop reducerer dødeligheden og forbedrer livskvaliteten ved KOL, og mindsker også risikoen for at udvikle slagtilfælde, koronar hjertesygdom og flere former for kræft. På trods af disse beviser fortsætter 45 % af patienter med KOL med at ryge.
Tidligere forsøg har vist, at selv kortvarige råd om rygestop, som tilbydes af en læge, kan øge antallet af rygestop, hvor intensive indgreb har vist sig yderligere effektive. På trods af dette var kun 37 % af de amerikanske og 54 % af de canadiske rygere, som havde et besøg hos en læge i løbet af det foregående år, blevet rådet til at holde op med at ryge. Barrierer og muliggører, der ligger til grund for denne plejekløft, er mangedobbelte. På patientniveau omfatter barrierer for at stoppe adgang til passende terapi, lave forventninger om succes med at stoppe (selveffektivitet) og lave forventninger om risikoreduktion ved at stoppe (forventet resultat). Enablers omfatter let tilgængelig terapi, viden om igangværende rygeeffekter og motivation til at holde op for personlig vinding. For klinikere omfatter barrierer for at give råd om rygestop en opfattet mangel på færdigheder til at stoppe rådgivning (selveffektivitet), mangel på tid, hukommelse (at glemme at gøre det) og bekymringer om at skade læge-patient forholdet. Enablers inkluderer påmindelser om at give råd om ophør og forbedret resultatforventning (en tro på, at deres patienter har en rimelig chance for at holde op).
Blandt forskellige lungefunktionsmålinger er forceret eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) den bedst validerede måleenhed til at kvantificere graden af lungefunktionsnedsættelse og bruges til at definere sygdommens sværhedsgrad. Vores gruppe har tidligere udviklet og valideret et forudsigelsesværktøj, der bruger individuelle patientkarakteristika til at forudsige en personlig hastighed for fremtidig FEV1-fald. I betragtning af barriererne og muliggørerne for effektive rygestopinterventioner, der er nævnt ovenfor, designede vores team derefter en rygestopintervention centreret om denne lungefunktionsnedgangberegner. Da rygning er en variabel, der kan ændres, og som påvirker hastigheden af lungefunktionsnedgang, oversatte vi den originale lommeregner til en klinisk infografik, som kvantitativt demonstrerer konsekvenserne af at holde op med at fortsætte med at ryge på lungefunktionen og dens korrelerede patientrelevante resultater for hver enkelt patient. (dvs. en personlig biomedicinsk risikovurdering). Denne tilgang er baseret på tidligere undersøgelser, der viser løftet om biomedicinsk risikovurdering (processen med at give rygere feedback på de fysiske virkninger af rygning ved hjælp af fysiologiske målinger) og skræddersyet undervisningsmateriale til rygestop. Sådanne værktøjer kan forbedre konsultationer om rygestop, især når undervisningsmateriale er i et visuelt format. Vi designede først et prototypeværktøj efter bedste infografiske design og indholdsbevis og gennemførte derefter en række iterative 2-timers modererede fokusgrupper med 4-5 KOL-patientdeltagere pr. gruppe og semistrukturerede 1-til-1-interviews med respirologer, indtil mætning af temaer [4 fokusgrupper (20 deltagere), 4 interviews]. I en hurtig cyklusdesignproces foretog vi ændringer i værktøjets indhold og format efter hver fokusgruppe og interview, baseret på kvalitativ analyse af feedback.
Denne infografik er designet til at klinikere kan bruge som en facilitator for levering af rygestopintervention med deres patienter. Den demonstrerer forventet FEV1-fald med og uden rygestop og tilsvarende patientrelevante sygeligheder (side 1), og giver klinikere vejledning til rygestop-farmakoterapi-recepter (side 2). Med dette projekt søger vi at evaluere dette værktøj i praksis i den virkelige verden for at bestemme implementeringsgennemførlighed og foreløbig effekt. Værktøjet vil ikke kun fungere som en opfordring til klinikere om at give rygestoprådgivning, men tjener også til at forbedre deres selveffektivitet og til at øge det forventede resultat med hensyn til rådgivning om rygestop. Til gengæld giver det patienterne en personlig analyse af den fremtidige virkning af deres rygning og fordelen ved at holde op, med et mål om at øge motivationen til at holde op.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrol - Ingen
En retrospektiv diagramgennemgang vil vurdere lægens/NP-adfærd (rater for rygestoprådgivning og ordination af rygestopfarmakoterapi) i den etårige præ-interventionsperiode.
|
|
|
Intervention - Rygestop infografik
I hele interventionsperioden vil den personlige rygestopinfografik blive udleveret til læger/NP'er (for kvalificerede patienter).
Diagramgennemgang vil blive udført for patientens læge/NP inden for en tre-måneders periode efter modtagelse af infografikken for at vurdere resultaterne.
|
En personlig rygestop-infografik leveres til lægen/NP sammen med patientens regelmæssige spirometrirapport.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af berettigede, rygende patienter med KOL, som modtager en rygestop-rådgivningsintervention
Tidsramme: 12 måneder, opdelt i individuelle tidsserieperioder
|
Ved hjælp af prospektiv diagramgennemgang vil vi vurdere andelen af rygende patienter med KOL, som modtager eller henvises til en rygestopintervention ved eller efter indeksbesøget, i hver analyseperiode
|
12 måneder, opdelt i individuelle tidsserieperioder
|
|
Andele af berettigede, rygende patienter med KOL, som får ordineret eller anbefalet rygestopfarmakoterapi
Tidsramme: 12 måneder, opdelt i individuelle tidsserieperioder
|
Ved hjælp af prospektiv diagramgennemgang vil vi vurdere andelen af rygende patienter med KOL, som får ordineret eller anbefalet rygestopfarmakoterapi ved eller efter indeksbesøget, i hver analyseperiode
|
12 måneder, opdelt i individuelle tidsserieperioder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i ordinationer af respiratorisk medicin til kvalificerede, rygende patienter med KOL
Tidsramme: 12 måneder, opdelt i individuelle tidsserieperioder
|
Diagramgennemgang vil kvalitativt registrere ændringer i respiratoriske medicinordinationer i alle besøg ved eller efter indeksbesøget i hver analyseperiode.
Vi vil inkludere "on treatment"-analyser for relevante resultater (vurdere resultater i situationer, hvor patienter a) med succes modtog infografikken; og b) situationer, hvor udbydere brugte infografikken).
Vi vil også analysere og justere resultater efter udbyderens karakteristika (type, websted osv.), hvis hændelsesnumrene er tilstrækkelige.
|
12 måneder, opdelt i individuelle tidsserieperioder
|
|
Rygestop-faktureringskoden ændres for berettigede, rygende patienter med KOL.
Tidsramme: 12 måneder, opdelt i individuelle tidsserieperioder
|
Diagramgennemgang vil vurdere faktureringskoder brugt til rygestop ved alle besøg ved eller efter indeksbesøget i hver analyseperiode.
Vi vil inkludere "on treatment"-analyser for relevante resultater (vurdere resultater i situationer, hvor patienter a) med succes modtog infografikken; og b) situationer, hvor udbydere brugte infografikken).
Vi vil også analysere og justere resultater efter udbyderens karakteristika (type, websted osv.), hvis hændelsesnumrene er tilstrækkelige.
|
12 måneder, opdelt i individuelle tidsserieperioder
|
|
Rygestoprater for rygepatienter med KOL set minimum 6 måneder efter indeksbesøget i hver analyseperiode.
Tidsramme: 6 måneder
|
Diagramgennemgang vil vurdere for dokumentation for rygestop ved alle besøg ved eller efter indeksbesøget, i hver analyseperiode.
|
6 måneder
|
|
Rygereduktionsrater for rygende patienter med KOL set minimum 6 måneder efter indeksbesøget, i hver analyseperiode.
Tidsramme: 6 måneder
|
Diagramgennemgang vil vurdere for dokumentation for rygereduktion ved alle besøg ved eller efter indeksbesøget, i hver analyseperiode.
Vi vil inkludere "on treatment"-analyser for relevante resultater (vurdere resultater i situationer, hvor patienter a) med succes modtog infografikken; og b) situationer, hvor udbydere brugte infografikken).
Vi vil også analysere og justere resultater efter udbyderens karakteristika (type, websted osv.), hvis hændelsesnumrene er tilstrækkelige.
|
6 måneder
|
|
Ændringer i antallet af spirometrihenvisninger for KOL eller forespørgsel KOL (hos rygere og ikke-rygere)
Tidsramme: 12 måneder, opdelt i individuelle tidsserieperioder
|
En gennemgang af lungefunktionslaboratoriebesøgene i hver analyseperiode vil vurdere, om der var en stigning i antallet af spirometrihenvisninger fra de indskrevne læger og alle læger.
|
12 måneder, opdelt i individuelle tidsserieperioder
|
|
Værktøjsoptagelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Diagramgennemgang vil lede efter evidens for værktøjsbrug med patienten ved besøget i alle besøg ved eller efter indeksbesøget i interventionsperioden.
|
12 måneder
|
|
Kvalitativ og kvantitativ brugerfeedback til værktøjet
Tidsramme: 12 måneder
|
Eksklusivt under hele interventionen vil der blive anmodet om elektroniske spørgeskemaer og telefoninterviews for at vurdere brugerfeedback om: barrierer/muliggørende at bruge, gennemførlighed, effekt på arbejdsgangen, oplevet anvendelighed, kvalitet og indvirkning på levering af rygestoprådgivning og effektivitet.
|
12 måneder
|
|
Ændringer i anbefalinger til ikke-farmakoterapi-rygestopstrategier for kvalificerede rygepatienter med KOL
Tidsramme: 12 måneder, opdelt i individuelle tidsserieperioder
|
Diagramgennemgang vil kvalitativt registrere ændringer i anbefalinger for ikke-farmakoterapi-rygestopstrategier i alle besøg ved eller efter indeksbesøget i hver analyseperiode.
|
12 måneder, opdelt i individuelle tidsserieperioder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Anthonisen NR, Skeans MA, Wise RA, Manfreda J, Kanner RE, Connett JE; Lung Health Study Research Group. The effects of a smoking cessation intervention on 14.5-year mortality: a randomized clinical trial. Ann Intern Med. 2005 Feb 15;142(4):233-9. doi: 10.7326/0003-4819-142-4-200502150-00005.
- Chapman KR, Bourbeau J, Rance L. The burden of COPD in Canada: results from the Confronting COPD survey. Respir Med. 2003 Mar;97 Suppl C:S23-31. doi: 10.1016/s0954-6111(03)80022-7.
- Schuster MA, McGlynn EA, Brook RH. How good is the quality of health care in the United States? 1998. Milbank Q. 2005;83(4):843-95. doi: 10.1111/j.1468-0009.2005.00403.x. No abstract available.
- Zafari Z, Sin DD, Postma DS, Lofdahl CG, Vonk J, Bryan S, Lam S, Tammemagi CM, Khakban R, Man SFP, Tashkin D, Wise RA, Connett JE, McManus B, Ng R, Hollander Z, Sadatsafavi M. Individualized prediction of lung-function decline in chronic obstructive pulmonary disease. CMAJ. 2016 Oct 4;188(14):1004-1011. doi: 10.1503/cmaj.151483. Epub 2016 Aug 2.
- Voncken-Brewster V, Tange H, de Vries H, Nagykaldi Z, Winkens B, van der Weijden T. A randomized controlled trial evaluating the effectiveness of a web-based, computer-tailored self-management intervention for people with or at risk for COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2015 Jun 8;10:1061-73. doi: 10.2147/COPD.S81295. eCollection 2015.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-231
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .