- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04119934
Gepersonaliseerde stoppen met roken infographic bij COPD
Gepersonaliseerde biomedische risicobeoordeling voor stoppen met roken bij chronische obstructieve longziekte
Deze studie beoordeelt het effect van een gepersonaliseerde infografiek over stoppen met roken op de tarieven voor stoppen met roken door artsen en op het voorschrijven van farmacotherapie voor stoppen met roken. De studie beoordeelt het verschil in het gedrag van artsen met behulp van een onderbroken tijdreeksanalyse (een jaar vóór versus een jaar na de interventie). Huisartsen, verpleegkundig specialisten en ademhalingsspecialisten die in aanmerking komende patiënten (COPD, actief roken) doorverwijzen voor spirometrie in het St. Michael's Hospital Pulmonary Function Lab ontvangen de infographic. Dit is een initiatief voor kwaliteitsverbetering.
De infographic over stoppen met roken maakt gebruik van geïndividualiseerde patiëntgegevens (lengte, gewicht, geslacht, uitgangswaarde FEV1, enz.) om een gepersonaliseerde voorspelling van de achteruitgang van de longfunctie voor de komende 15 jaar te maken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische obstructieve longziekte (COPD) treft 11,8% van de volwassen inwoners van Ontario, blijft de belangrijkste oorzaak van ziekenhuisopname in Canada en kostte de Canadese economie in 2010 $ 770 miljoen. Stoppen met roken vermindert de mortaliteit en verbetert de kwaliteit van leven bij COPD, en vermindert ook het risico op het ontwikkelen van een beroerte, coronaire hartziekte en verschillende soorten kanker. Ondanks dit bewijs blijft 45% van de patiënten met COPD roken.
Eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat zelfs kort stoppen met roken-advies van een arts het aantal stoppen kan verhogen, waarbij intensieve interventies extra effectief blijken te zijn. Desondanks had slechts 37% van de Amerikaanse en 54% van de Canadese rokers die in het voorgaande jaar een arts hadden bezocht, het advies gekregen om te stoppen met roken. Barrières en factoren die ten grondslag liggen aan deze zorgkloof zijn meervoudig. Op patiëntniveau zijn barrières voor stoppen onder meer de toegankelijkheid van geschikte therapie, lage verwachtingen van succes bij het stoppen (self-efficacy) en lage verwachtingen van risicobeperking door te stoppen (uitkomstverwachting). Mogelijke factoren zijn onder meer gemakkelijk verkrijgbare therapie, kennis van aanhoudende rookeffecten en motivatie om te stoppen voor persoonlijk gewin. Belemmeringen voor het geven van stoppen met roken-advies voor clinici zijn onder meer een waargenomen gebrek aan adviesvaardigheden (zelfeffectiviteit), gebrek aan tijd, geheugen (vergeten om het te doen) en bezorgdheid over het schaden van de arts-patiëntrelatie. Mogelijke factoren zijn onder meer herinneringen om stopadvies te geven en een verbeterde uitkomstverwachting (de overtuiging dat hun patiënten een redelijke kans hebben om te stoppen).
Van de verschillende longfunctiestatistieken is geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) de best gevalideerde maatstaf voor het kwantificeren van de mate van longfunctiestoornis en wordt gebruikt om de ernst van de ziekte te definiëren. Onze groep heeft eerder een voorspellingstool ontwikkeld en gevalideerd die individuele patiëntkenmerken gebruikt om een gepersonaliseerd tempo van toekomstige FEV1-afname te voorspellen. Rekening houdend met de belemmeringen en factoren die effectieve interventies om te stoppen met roken hierboven in de weg staan, ontwierp ons team vervolgens een interventie om te stoppen met roken, gebaseerd op deze rekenmachine voor de achteruitgang van de longfunctie. Aangezien roken een aanpasbare variabele is die de snelheid van de achteruitgang van de longfunctie beïnvloedt, hebben we de oorspronkelijke rekenmachine vertaald naar een klinische infographic die kwantitatief de gevolgen van stoppen versus doorgaan met roken op de longfunctie en de gecorreleerde patiëntrelevante uitkomsten voor elke individuele patiënt aantoont. (d.w.z. een gepersonaliseerde biomedische risicobeoordeling). Deze aanpak is gebaseerd op eerdere studies die de belofte van biomedische risicobeoordeling (het proces waarbij rokers feedback geven over de fysieke effecten van roken met behulp van fysiologische metingen) en op maat gemaakt educatief materiaal voor stoppen met roken aantonen. Dergelijke hulpmiddelen kunnen consulten over stoppen met roken verbeteren, vooral wanneer educatief materiaal in een visueel formaat is. We ontwierpen eerst een prototypetool volgens het beste infographic-ontwerp en inhoudelijk bewijs en voerden vervolgens een reeks iteratieve 2 uur durende gemodereerde focusgroepen uit met 4-5 COPD-patiëntdeelnemers per groep en semi-gestructureerde 1-op-1 interviews met respirologen, totdat verzadiging van thema's [4 focusgroepen (20 deelnemers), 4 interviews]. In een snel cyclusontwerpproces hebben we na elke focusgroep en elk interview wijzigingen aangebracht in de inhoud en het formaat van de tool, op basis van kwalitatieve analyse van feedback.
Deze infographic is ontworpen voor clinici om te gebruiken als facilitator voor interventies om te stoppen met roken bij hun patiënten. Het toont de verwachte FEV1-afname met en zonder stoppen met roken, en de bijbehorende patiëntrelevante morbiditeiten (pagina 1), en biedt clinici richtlijnen voor het voorschrijven van farmacotherapie voor stoppen met roken (pagina 2). Met dit project proberen we deze tool in de praktijk te evalueren om de haalbaarheid van de implementatie en de voorlopige impact te bepalen. De tool zal niet alleen fungeren als een aansporing voor clinici om advies te geven over stoppen met roken, maar dient ook om hun zelfredzaamheid te verbeteren en om de uitkomstverwachting met betrekking tot advies over stoppen met roken te vergroten. Op zijn beurt biedt het patiënten een gepersonaliseerde analyse van de toekomstige impact van hun roken en het voordeel van stoppen, met als doel de motivatie om te stoppen te vergroten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Samir Gupta, MD, MSc
- Telefoonnummer: 2252 (416) 864-6060
- E-mail: samir.gupta@unityhealth.to
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Werving
- St. Michael's Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Samir Gupta, MD, MSc
-
Contact:
- Samir Gupta, MD, MSc
- Telefoonnummer: 2252 (416) 864-6060
- E-mail: samir.gupta@unityhealth.to
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Controle - Geen
Een retrospectief overzicht zal het gedrag van de arts/NP beoordelen (percentages van stoppen met roken counseling en voorschrijven van stoppen met roken farmacotherapie) in de periode van een jaar voorafgaand aan de interventie.
|
|
Interventie - Stoppen met roken infographic
Gedurende de interventieperiode zal de gepersonaliseerde infografiek over stoppen met roken worden verstrekt aan artsen/NP's (voor in aanmerking komende patiënten).
Binnen een periode van drie maanden na ontvangst van de infografiek zal er een kaartoverzicht worden uitgevoerd voor de arts/NP van de patiënt om de resultaten te beoordelen.
|
Een gepersonaliseerde infografiek over stoppen met roken wordt aan de arts/NP verstrekt naast het reguliere spirometrierapport van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage in aanmerking komende, rokende patiënten met COPD die een begeleidingsinterventie voor stoppen met roken krijgen
Tijdsspanne: 12 maanden, onderverdeeld in individuele tijdreeksperioden
|
Met behulp van een prospectieve dossierbeoordeling zullen we in elke analyseperiode het percentage rokende patiënten met COPD beoordelen dat een stoppen-met-rokeninterventie krijgt of wordt doorverwezen tijdens of na het indexbezoek
|
12 maanden, onderverdeeld in individuele tijdreeksperioden
|
Proporties van in aanmerking komende, rokende patiënten met COPD die farmacotherapie voor stoppen met roken voorgeschreven of aanbevolen krijgen
Tijdsspanne: 12 maanden, onderverdeeld in individuele tijdreeksperioden
|
Met behulp van een prospectieve beoordeling van de dossiers zullen we het percentage rokende patiënten met COPD beoordelen aan wie op of na het indexbezoek farmacotherapie wordt voorgeschreven of aanbevolen om te stoppen met roken, in elke analyseperiode
|
12 maanden, onderverdeeld in individuele tijdreeksperioden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wijzigingen in recepten voor ademhalingsmedicatie voor in aanmerking komende, rokende patiënten met COPD
Tijdsspanne: 12 maanden, onderverdeeld in individuele tijdreeksperioden
|
Bij de beoordeling van de kaart worden veranderingen in voorschriften voor ademhalingsmedicatie tijdens alle bezoeken tijdens of na het indexbezoek in elke analyseperiode kwalitatief geregistreerd.
We zullen "on treatment"-analyses opnemen voor relevante uitkomsten (het beoordelen van uitkomsten in situaties waarin patiënten a) de infographic met succes hebben ontvangen; en b) situaties waarin providers de infographic gebruikten).
We zullen ook de resultaten analyseren en aanpassen op basis van de kenmerken van de provider (type, locatie, enz.) als het aantal gebeurtenissen voldoende is.
|
12 maanden, onderverdeeld in individuele tijdreeksperioden
|
Factuurcode voor stoppen met roken verandert voor in aanmerking komende, rokende patiënten met COPD.
Tijdsspanne: 12 maanden, onderverdeeld in individuele tijdreeksperioden
|
Chart review beoordeelt de factureringscodes die worden gebruikt voor stoppen met roken bij alle bezoeken tijdens of na het indexbezoek, in elke analyseperiode.
We zullen "on treatment"-analyses opnemen voor relevante uitkomsten (het beoordelen van uitkomsten in situaties waarin patiënten a) de infographic met succes hebben ontvangen; en b) situaties waarin providers de infographic gebruikten).
We zullen ook de resultaten analyseren en aanpassen op basis van de kenmerken van de provider (type, locatie, enz.) als het aantal gebeurtenissen voldoende is.
|
12 maanden, onderverdeeld in individuele tijdreeksperioden
|
Stoppen met roken-cijfers voor rokende patiënten met COPD minimaal 6 maanden na het indexbezoek, in elke analyseperiode.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bij alle bezoeken tijdens of na het indexbezoek, in elke analyseperiode, wordt beoordeeld op documentatie over stoppen met roken.
|
6 maanden
|
Rookverminderingspercentages voor rokende patiënten met COPD minimaal 6 maanden na het indexbezoek, in elke analyseperiode.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bij de beoordeling van de kaart wordt beoordeeld op documentatie over het verminderen van roken bij alle bezoeken tijdens of na het indexbezoek, in elke analyseperiode.
We zullen "on treatment"-analyses opnemen voor relevante uitkomsten (het beoordelen van uitkomsten in situaties waarin patiënten a) de infographic met succes hebben ontvangen; en b) situaties waarin providers de infographic gebruikten).
We zullen ook de resultaten analyseren en aanpassen op basis van de kenmerken van de provider (type, locatie, enz.) als het aantal gebeurtenissen voldoende is.
|
6 maanden
|
Veranderingen in het aantal spirometrieverwijzingen voor COPD of vraag COPD (bij rokers en niet-rokers)
Tijdsspanne: 12 maanden, onderverdeeld in individuele tijdreeksperioden
|
Een beoordeling van de bezoeken aan het longfunctielaboratorium in elke analyseperiode zal beoordelen of er een toename was in het aantal spirometrieverwijzingen van de geregistreerde artsen en van alle artsen.
|
12 maanden, onderverdeeld in individuele tijdreeksperioden
|
Gereedschapopname
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bij de beoordeling van de kaart wordt tijdens alle bezoeken tijdens of na het indexbezoek in de interventieperiode samen met de patiënt gezocht naar bewijs van het gebruik van hulpmiddelen.
|
12 maanden
|
Kwalitatieve en kwantitatieve gebruikersfeedback voor de tool
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Uitsluitend tijdens de interventie zullen elektronische vragenlijsten en telefonische interviews worden opgevraagd om gebruikersfeedback te beoordelen over: barrières/bevorderende factoren voor gebruik, haalbaarheid, effect op de workflow, waargenomen bruikbaarheid, kwaliteit en impact op de levering en effectiviteit van stoppen met roken-begeleiding.
|
12 maanden
|
Veranderingen in aanbevelingen voor niet-medicamenteuze stoppen met roken strategieën voor daarvoor in aanmerking komende, rokende patiënten met COPD
Tijdsspanne: 12 maanden, onderverdeeld in individuele tijdreeksperioden
|
Chart review zal kwalitatief wijzigingen in aanbevelingen voor niet-medicamenteuze stoppen met roken strategieën registreren tijdens alle bezoeken tijdens of na het indexbezoek, in elke analyseperiode.
|
12 maanden, onderverdeeld in individuele tijdreeksperioden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Anthonisen NR, Skeans MA, Wise RA, Manfreda J, Kanner RE, Connett JE; Lung Health Study Research Group. The effects of a smoking cessation intervention on 14.5-year mortality: a randomized clinical trial. Ann Intern Med. 2005 Feb 15;142(4):233-9. doi: 10.7326/0003-4819-142-4-200502150-00005.
- Chapman KR, Bourbeau J, Rance L. The burden of COPD in Canada: results from the Confronting COPD survey. Respir Med. 2003 Mar;97 Suppl C:S23-31. doi: 10.1016/s0954-6111(03)80022-7.
- Schuster MA, McGlynn EA, Brook RH. How good is the quality of health care in the United States? 1998. Milbank Q. 2005;83(4):843-95. doi: 10.1111/j.1468-0009.2005.00403.x. No abstract available.
- Zafari Z, Sin DD, Postma DS, Lofdahl CG, Vonk J, Bryan S, Lam S, Tammemagi CM, Khakban R, Man SFP, Tashkin D, Wise RA, Connett JE, McManus B, Ng R, Hollander Z, Sadatsafavi M. Individualized prediction of lung-function decline in chronic obstructive pulmonary disease. CMAJ. 2016 Oct 4;188(14):1004-1011. doi: 10.1503/cmaj.151483. Epub 2016 Aug 2.
- Voncken-Brewster V, Tange H, de Vries H, Nagykaldi Z, Winkens B, van der Weijden T. A randomized controlled trial evaluating the effectiveness of a web-based, computer-tailored self-management intervention for people with or at risk for COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2015 Jun 8;10:1061-73. doi: 10.2147/COPD.S81295. eCollection 2015.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-231
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stoppen met roken
-
Boston UniversityFlight Attendant Medical Research InstituteVoltooid
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of California, San FranciscoVoltooidTweedehands smoking | Vasculaire verouderingVerenigde Staten
-
Peking Union Medical College HospitalRun Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine; Hangzhou Medisol Technology...Nog niet aan het wervenTweedehands smoking | Passief roken | Verontreiniging door tabaksrookChina
-
Mustafa Kemal UniversityOnbekendTweedehands smokingKalkoen