- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04119934
Henkilökohtainen tupakoinnin lopettamisen infografiikka COPD:ssä
Henkilökohtainen biolääketieteellinen riskinarviointi tupakoinnin lopettamiseen kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan henkilökohtaisen tupakoinnin lopettamisen infografian vaikutusta lääkärien tupakoinnin lopettamisen neuvontaprosenttiin ja tupakoinnin lopettamisen lääkemääräysten määrään. Tutkimuksessa arvioidaan eroa lääkärien käyttäytymisessä keskeytetyn aikasarjaanalyysin avulla (vuosi ennen interventiota vs. vuosi intervention jälkeen). Yleislääkärit, sairaanhoitajat ja hengityselinlääkärit, jotka lähettävät kelvollisia potilaita (COPD, aktiivinen tupakointi) spirometriaan St. Michaelin sairaalan keuhkotoimintalaboratoriossa, saavat infografian. Tämä on laadun parantamisaloite.
Tupakoinnin lopettamisen infografiikka käyttää yksilöllisiä potilastietoja (pituus, paino, sukupuoli, lähtötaso FEV1 jne.) tuottaakseen henkilökohtaisen ennusteen keuhkojen toiminnan heikkenemisestä seuraavien 15 vuoden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) vaikuttaa 11,8 prosenttiin aikuisista ontarilaisista, se on edelleen suurin sairaalahoitoon menemisen syy Kanadassa ja maksoi Kanadan taloudelle 770 miljoonaa dollaria vuonna 2010. Tupakoinnin lopettaminen vähentää kuolleisuutta ja parantaa elämänlaatua keuhkoahtaumatautiin sekä vähentää riskiä sairastua aivohalvaukseen, sepelvaltimotautiin ja useisiin syöpiin. Näistä todisteista huolimatta 45 % COPD-potilaista jatkaa tupakointia.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että jopa lääkärin antamat lyhyet tupakoinnin lopettamisohjeet voivat lisätä lopettamista, ja intensiiviset toimenpiteet ovat osoittautuneet lisäksi tehokkaiksi. Tästä huolimatta vain 37 % yhdysvaltalaisista ja 54 % kanadalaisista tupakoijista, jotka olivat käyneet lääkärin vastaanotolla edellisen vuoden aikana, oli kehotettu lopettamaan tupakoinnin. Tämän hoitokuilun taustalla olevat esteet ja mahdollistajat ovat moninkertaisia. Potilastasolla lopettamisen esteitä ovat sopivan terapian saatavuus, alhaiset odotukset lopettamisen onnistumisesta (itsetehokkuus) ja alhaiset odotukset riskien vähentämisestä lopettamalla (tuloksen odotus). Mahdollisia tekijöitä ovat helposti saatavilla oleva terapia, tietämys tupakoinnin jatkuvista vaikutuksista ja motivaatio lopettaa henkilökohtaisen hyödyn vuoksi. Kliinikoille tupakoinnin lopettamiseen liittyvien neuvojen antamisen esteitä ovat vieroitusneuvontataitojen puute (itsetehokkuus), ajan puute, muistin puute (tekemisen unohtaminen) ja huoli lääkärin ja potilaan välisen suhteen vahingoittamisesta. Mahdollisia tekijöitä ovat muistutukset lopettamiseen liittyvien neuvojen antamisesta ja paremman lopputuloksen odotus (usko, että heidän potilaillaan on kohtuullinen mahdollisuus lopettaa).
Eri keuhkojen toimintamittareiden joukossa pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) on paras validoitu mittari keuhkojen toiminnan heikkenemisen asteen määrittämiseen, ja sitä käytetään taudin vakavuuden määrittämiseen. Ryhmämme on aiemmin kehittänyt ja validoinut ennustetyökalun, joka käyttää yksittäisten potilaan ominaisuuksia ennustaakseen henkilökohtaisen tulevan FEV1:n laskun nopeuden. Ottaen huomioon edellä mainitut tehokkaan tupakoinnin lopettamisen esteet ja mahdollistajat, tiimimme suunnitteli sitten tupakoinnin lopettamisen toimenpiteen, joka keskittyy tähän keuhkojen toiminnan heikkenemislaskuriin. Koska tupakointi on muokattavissa oleva muuttuja, joka vaikuttaa keuhkojen toiminnan heikkenemisnopeuteen, muunsimme alkuperäisen laskimen kliiniseksi infografiikaksi, joka osoittaa kvantitatiivisesti tupakoinnin lopettamisen ja tupakoinnin jatkamisen vaikutukset keuhkojen toimintaan ja sen potilaskohtaisiin tuloksiin kullekin yksittäiselle potilaalle. (eli henkilökohtainen biolääketieteen riskiarviointi). Tätä lähestymistapaa tukevat aiemmat tutkimukset, jotka osoittavat lupauksen biolääketieteellisestä riskinarvioinnista (prosessi, jossa tupakoitsijoille annetaan palautetta tupakoinnin fyysisistä vaikutuksista fysiologisten mittausten avulla) ja räätälöityjä koulutusmateriaaleja tupakoinnin lopettamista varten. Tällaiset työkalut voivat tehostaa tupakoinnin lopettamiseen liittyviä konsultaatioita, etenkin kun koulutusmateriaali on visuaalista. Suunnittelimme ensin prototyyppityökalun parhaan infografisen suunnittelun ja sisällön todisteiden mukaan ja suoritimme sitten sarjan iteratiivisia 2 tunnin moderoituja fokusryhmiä, joissa oli 4–5 keuhkoahtaumatautipotilasta ryhmää kohden ja puolistrukturoituja henkilökohtaisia haastatteluja hengityselinlääkärien kanssa, kunnes teemojen kylläisyys [4 kohderyhmää (20 osallistujaa), 4 haastattelua]. Nopeassa syklin suunnitteluprosessissa teimme muutoksia työkalujen sisältöön ja muotoon jokaisen kohderyhmän ja haastattelun jälkeen palautteen laadullisen analyysin perusteella.
Tämä infografiikka on suunniteltu kliinikoiden käytettäväksi avustajana tupakoinnin lopettamiseen liittyvissä toimenpiteissä potilaiden kanssa. Se osoittaa odotetun FEV1:n laskun tupakoinnin lopettamisen kanssa ja ilman sitä, ja vastaavat potilaalle liittyvät sairaudet (sivu 1), ja tarjoaa lääkäreille ohjeita tupakoinnin lopettamisen lääkeresepteihin (sivu 2). Tällä projektilla pyrimme arvioimaan tätä työkalua todellisessa käytännössä määrittääksemme toteutettavuuden ja alustavan vaikutuksen. Työkalu ei toimi vain kehotteena kliinikoille antamaan tupakoinnin lopettamiseen liittyvää neuvontaa, vaan se myös parantaa heidän omatehokkuuttaan ja parantaa odotettavissa olevaa tupakoinnin lopettamisneuvontaa. Se puolestaan tarjoaa potilaille henkilökohtaisen analyysin tupakoinnin tulevista vaikutuksista ja lopettamisen hyödyistä tavoitteenaan lisätä motivaatiota lopettaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Valvonta - ei mitään
Takautuvassa kaaviokatsauksessa arvioidaan lääkärin/NP-käyttäytymistä (tupakoinnin lopettamisneuvonta ja tupakoinnin lopettamiseen tarkoitetun lääkehoidon määrääminen) vuoden ennen interventiota.
|
|
|
Interventio - Tupakoinnin lopettamisen infografiikka
Koko interventiojakson ajan henkilökohtainen tupakoinnin lopettamisen infografiikka toimitetaan lääkäreille/NP:ille (kelpoisille potilaille).
Kaavion tarkistus suoritetaan potilaan lääkärille/NP:lle kolmen kuukauden kuluessa infografian vastaanottamisesta tulosten arvioimiseksi.
|
Henkilökohtainen tupakoinnin lopettamiseen liittyvä infografiikka toimitetaan lääkärille/NP:lle potilaan säännöllisen spirometriaraportin ohella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Soveltuvien tupakoivien keuhkoahtaumatautipotilaiden osuus, jotka saavat tupakoinnin lopettamiseen liittyvää neuvontaa
Aikaikkuna: 12 kuukautta, jaettuna yksittäisiin aikasarjajaksoihin
|
Prospektiivisen kaavion tarkastelun avulla arvioimme kunkin analyysijakson aikana niiden keuhkoahtaumatautia sairastavien tupakoivien potilaiden osuuden, jotka ovat saaneet tupakoinnin lopettamiseen tähtäävän toimenpiteen tai jotka on lähetetty siihen indeksikäynnillä tai sen jälkeen.
|
12 kuukautta, jaettuna yksittäisiin aikasarjajaksoihin
|
|
Osuudet kelvollisista, tupakoivista keuhkoahtaumatautipotilaista, joille on määrätty tai suositellaan tupakoinnin lopettamisen lääkehoitoa
Aikaikkuna: 12 kuukautta, jaettuna yksittäisiin aikasarjajaksoihin
|
Prospektiivisen kaavion tarkastelun avulla arvioimme kunkin analyysijakson aikana niiden keuhkoahtaumatautipotilaiden osuuden, joille on määrätty tai suositellaan tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettua lääkehoitoa indeksikäynnin aikana tai sen jälkeen.
|
12 kuukautta, jaettuna yksittäisiin aikasarjajaksoihin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksia keuhkoahtaumatautia sairastavien tupakoivien potilaiden hengityslääkkeiden resepteihin
Aikaikkuna: 12 kuukautta, jaettuna yksittäisiin aikasarjajaksoihin
|
Kaaviotarkastelussa kirjataan kvalitatiivisesti hengityslääkemääräysten muutokset kaikilla käynneillä indeksikäynnillä tai sen jälkeen, kullakin analyysijaksolla.
Sisällytämme hoitoon liittyviä analyyseja asiaankuuluville tuloksille (tulosten arviointi tilanteissa, joissa potilaat a) ovat saaneet infografian onnistuneesti; ja b) tilanteet, joissa palveluntarjoajat käyttivät infografiaa).
Analysoimme ja muokkaamme tuloksia myös palveluntarjoajan ominaisuuksien mukaan (tyyppi, paikka jne.), jos tapahtumanumerot ovat riittävät.
|
12 kuukautta, jaettuna yksittäisiin aikasarjajaksoihin
|
|
Tupakoinnin lopettamisen laskutuskoodi muuttuu kelvollisille, tupakoiville keuhkoahtaumatautipotilaille.
Aikaikkuna: 12 kuukautta, jaettuna yksittäisiin aikasarjajaksoihin
|
Kaavion tarkastelussa arvioidaan tupakoinnin lopettamiseen käytetyt laskutuskoodit kaikilla käynneillä indeksikäynnin aikana tai sen jälkeen kullakin analyysijaksolla.
Sisällytämme hoitoon liittyviä analyyseja asiaankuuluville tuloksille (tulosten arviointi tilanteissa, joissa potilaat a) ovat saaneet infografian onnistuneesti; ja b) tilanteet, joissa palveluntarjoajat käyttivät infografiaa).
Analysoimme ja muokkaamme tuloksia myös palveluntarjoajan ominaisuuksien mukaan (tyyppi, paikka jne.), jos tapahtumanumerot ovat riittävät.
|
12 kuukautta, jaettuna yksittäisiin aikasarjajaksoihin
|
|
Tupakoinnin lopettamisluvut keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla, jotka havaittiin vähintään 6 kuukautta indeksikäynnin jälkeen kullakin analyysijaksolla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaavion tarkastelussa arvioidaan tupakoinnin lopettamisen dokumentointi kaikilla indeksikäynnillä tai sen jälkeen tehdyillä käynneillä kullakin analyysijaksolla.
|
6 kuukautta
|
|
Tupakoinnin vähentyminen keuhkoahtaumatautipotilailla, jotka havaittiin vähintään 6 kuukautta indeksikäynnin jälkeen kullakin analyysijaksolla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaavion tarkastelussa arvioidaan tupakoinnin vähentämisen dokumentointi kaikilla käynneillä indeksikäynnin aikana tai sen jälkeen kullakin analyysijaksolla.
Sisällytämme hoitoon liittyviä analyyseja asiaankuuluville tuloksille (tulosten arviointi tilanteissa, joissa potilaat a) ovat saaneet infografian onnistuneesti; ja b) tilanteet, joissa palveluntarjoajat käyttivät infografiaa).
Analysoimme ja muokkaamme tuloksia myös palveluntarjoajan ominaisuuksien mukaan (tyyppi, paikka jne.), jos tapahtumanumerot ovat riittävät.
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset spirometrialähetteiden määrässä keuhkoahtaumatautia varten tai kyselyn COPD (tupakoitsijat ja tupakoimattomat) määrässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta, jaettuna yksittäisiin aikasarjajaksoihin
|
Kunkin analyysijakson keuhkotoiminnan laboratoriokäyntien tarkastelussa arvioidaan, onko spirometrialähetteiden määrä lisääntynyt ilmoittautuneilta lääkäreiltä ja kaikilta lääkäreiltä.
|
12 kuukautta, jaettuna yksittäisiin aikasarjajaksoihin
|
|
Työkalun otto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaavion tarkastelussa etsitään todisteita työkalujen käytöstä potilaan kanssa käynnillä kaikilla käynneillä indeksikäynnillä tai sen jälkeen interventiojakson aikana.
|
12 kuukautta
|
|
Laadullinen ja määrällinen käyttäjäpalaute työkalusta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ainoastaan koko intervention ajan sähköisiä kyselylomakkeita ja puhelinhaastatteluja pyydetään arvioimaan käyttäjien palautetta seuraavista aiheista: käytön esteet/mahdolliset tekijät, toteutettavuus, vaikutus työnkulkuun, havaittu käytettävyys, laatu ja vaikutus tupakoinnin lopettamisen neuvonnan toimittamiseen ja tehokkuuteen.
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset keuhkoahtaumatautipotilaiden ei-lääkehoitoon perustuvien tupakoinnin lopettamisstrategioiden suosituksiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta, jaettuna yksittäisiin aikasarjajaksoihin
|
Kaavion tarkastelu tallentaa kvalitatiivisesti muutokset ei-lääkehoitoon kuuluvien tupakoinnin lopettamisstrategioiden suosituksissa kaikilla käynneillä indeksikäynnin aikana tai sen jälkeen kullakin analyysijaksolla.
|
12 kuukautta, jaettuna yksittäisiin aikasarjajaksoihin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Anthonisen NR, Skeans MA, Wise RA, Manfreda J, Kanner RE, Connett JE; Lung Health Study Research Group. The effects of a smoking cessation intervention on 14.5-year mortality: a randomized clinical trial. Ann Intern Med. 2005 Feb 15;142(4):233-9. doi: 10.7326/0003-4819-142-4-200502150-00005.
- Chapman KR, Bourbeau J, Rance L. The burden of COPD in Canada: results from the Confronting COPD survey. Respir Med. 2003 Mar;97 Suppl C:S23-31. doi: 10.1016/s0954-6111(03)80022-7.
- Schuster MA, McGlynn EA, Brook RH. How good is the quality of health care in the United States? 1998. Milbank Q. 2005;83(4):843-95. doi: 10.1111/j.1468-0009.2005.00403.x. No abstract available.
- Zafari Z, Sin DD, Postma DS, Lofdahl CG, Vonk J, Bryan S, Lam S, Tammemagi CM, Khakban R, Man SFP, Tashkin D, Wise RA, Connett JE, McManus B, Ng R, Hollander Z, Sadatsafavi M. Individualized prediction of lung-function decline in chronic obstructive pulmonary disease. CMAJ. 2016 Oct 4;188(14):1004-1011. doi: 10.1503/cmaj.151483. Epub 2016 Aug 2.
- Voncken-Brewster V, Tange H, de Vries H, Nagykaldi Z, Winkens B, van der Weijden T. A randomized controlled trial evaluating the effectiveness of a web-based, computer-tailored self-management intervention for people with or at risk for COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2015 Jun 8;10:1061-73. doi: 10.2147/COPD.S81295. eCollection 2015.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-231
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .