- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04119934
Personalisierte Infografik zur Raucherentwöhnung bei COPD
Personalisierte biomedizinische Risikobewertung zur Raucherentwöhnung bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
In dieser Studie wird die Wirkung einer personalisierten Raucherentwöhnungs-Infografik auf die Beratungsraten von Ärzten zur Raucherentwöhnung und die Verschreibungsraten von Arzneimitteln zur Raucherentwöhnung untersucht. Die Studie bewertet den Unterschied im Arztverhalten anhand einer unterbrochenen Zeitreihenanalyse (ein Jahr vor vs. ein Jahr nach der Intervention). Allgemeinmediziner, Krankenpfleger und Respirologen, die geeignete Patienten (COPD, aktives Rauchen) zur Spirometrie an das Lungenfunktionslabor des St. Michael's Hospital überweisen, erhalten die Infografik. Dies ist eine Initiative zur Qualitätsverbesserung.
Die Infografik zur Raucherentwöhnung verwendet individualisierte Patientendaten (Größe, Gewicht, Geschlecht, Baseline-FEV1 usw.), um eine personalisierte Vorhersage des Rückgangs der Lungenfunktion in den nächsten 15 Jahren zu erstellen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) betrifft 11,8 % der erwachsenen Einwohner von Ontario, bleibt die häufigste Ursache für Krankenhausaufenthalte in Kanada und kostete die kanadische Wirtschaft im Jahr 2010 770 Millionen US-Dollar. Die Raucherentwöhnung reduziert die Sterblichkeit und verbessert die Lebensqualität bei COPD und reduziert auch das Risiko, Schlaganfälle, koronare Herzkrankheiten und verschiedene Krebsarten zu entwickeln. Trotz dieser Beweise rauchen 45 % der Patienten mit COPD weiterhin.
Frühere Studien haben gezeigt, dass selbst eine kurze Raucherentwöhnungsberatung durch einen Arzt die Raucherentwöhnungsraten erhöhen kann, wobei sich intensive Interventionen als zusätzlich wirksam erwiesen haben. Trotzdem wurde nur 37 % der Raucher in den USA und 54 % der kanadischen Raucher, die im Vorjahr einen Arztbesuch hatten, geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Barrieren und Befähiger, die dieser Versorgungslücke zugrunde liegen, sind vielfältig. Auf Patientenebene gehören zu den Hindernissen für das Aufhören die Zugänglichkeit einer geeigneten Therapie, geringe Erwartungen an den Erfolg des Aufhörens (Selbstwirksamkeit) und geringe Erwartungen an die Risikominderung durch das Aufhören (Erwartung des Ergebnisses). Zu den Befähigern gehören leicht verfügbare Therapien, Kenntnisse über die anhaltenden Auswirkungen des Rauchens und die Motivation, zum persönlichen Vorteil aufzuhören. Zu den Hindernissen für Kliniker bei der Bereitstellung von Ratschlägen zur Raucherentwöhnung zählen der wahrgenommene Mangel an Beratungskompetenzen zur Raucherentwöhnung (Selbstwirksamkeit), Zeitmangel, Gedächtnis (Vergessen, es zu tun) und Bedenken, die Beziehung zwischen Arzt und Patient zu beeinträchtigen. Zu den Befähigern gehören Erinnerungen, Ratschläge zum Aufhören zu geben, und eine verbesserte Ergebniserwartung (der Glaube, dass ihre Patienten eine vernünftige Chance haben, aufzuhören).
Unter den verschiedenen Lungenfunktionsmetriken ist das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) die am besten validierte Metrik zur Quantifizierung des Grades der Beeinträchtigung der Lungenfunktion und wird verwendet, um den Schweregrad der Erkrankung zu definieren. Unsere Gruppe hat zuvor ein Vorhersagetool entwickelt und validiert, das individuelle Patientenmerkmale verwendet, um eine personalisierte Rate des zukünftigen FEV1-Abfalls vorherzusagen. Unter Berücksichtigung der oben erwähnten Barrieren und Voraussetzungen für wirksame Maßnahmen zur Raucherentwöhnung hat unser Team dann eine Intervention zur Raucherentwöhnung entwickelt, die sich auf diesen Rechner für die Abnahme der Lungenfunktion konzentriert. Da das Rauchen eine modifizierbare Variable ist, die sich auf die Abnahme der Lungenfunktion auswirkt, haben wir den ursprünglichen Rechner in eine klinische Infografik übersetzt, die die Folgen des Rauchstopps im Vergleich zum Fortsetzen des Rauchens auf die Lungenfunktion und die damit verbundenen patientenrelevanten Ergebnisse für jeden einzelnen Patienten quantitativ aufzeigt (d. h. eine personalisierte biomedizinische Risikobewertung). Dieser Ansatz wurde durch frühere Studien gestützt, die das Versprechen einer biomedizinischen Risikobewertung (der Prozess, Rauchern anhand physiologischer Messungen Feedback zu den körperlichen Auswirkungen des Rauchens zu geben) und maßgeschneiderten Schulungsmaterialien für die Raucherentwöhnung demonstrierten. Solche Tools können die Beratung zur Raucherentwöhnung verbessern, insbesondere wenn das Aufklärungsmaterial in einem visuellen Format vorliegt. Wir haben zunächst ein Prototyp-Tool nach bestem Infografik-Design und Inhaltsnachweisen entworfen und dann eine Reihe von iterativen zweistündigen moderierten Fokusgruppen mit 4-5 COPD-Patiententeilnehmern pro Gruppe und halbstrukturierten 1-zu-1-Interviews mit Respirologen durchgeführt, bis Themensättigung [4 Fokusgruppen (20 Teilnehmer), 4 Interviews]. In einem Rapid-Cycle-Design-Prozess nahmen wir nach jeder Fokusgruppe und jedem Interview Änderungen am Tool-Inhalt und -Format vor, basierend auf einer qualitativen Analyse des Feedbacks.
Diese Infografik ist für Ärzte gedacht, die sie als Moderator für die Durchführung von Interventionen zur Raucherentwöhnung bei ihren Patienten verwenden können. Es zeigt den erwarteten FEV1-Abfall mit und ohne Raucherentwöhnung und entsprechende patientenrelevante Morbiditäten (Seite 1) und bietet Ärzten eine Anleitung für die Verschreibung von Pharmakotherapien zur Raucherentwöhnung (Seite 2). Mit diesem Projekt versuchen wir, dieses Tool in der realen Praxis zu evaluieren, um die Machbarkeit der Implementierung und die vorläufigen Auswirkungen zu bestimmen. Das Tool dient nicht nur als Aufforderung für Kliniker, eine Raucherentwöhnungsberatung anzubieten, sondern dient auch dazu, ihre Selbstwirksamkeit zu verbessern und die Ergebniserwartung in Bezug auf die Raucherentwöhnungsberatung zu verbessern. Im Gegenzug bietet es den Patienten eine personalisierte Analyse der zukünftigen Auswirkungen ihres Rauchens und des Nutzens einer Raucherentwöhnung mit dem Ziel, die Motivation zur Raucherentwöhnung zu steigern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Kontrolle - Keine
Eine retrospektive Auswertung der Diagramme wird das Verhalten des Arztes/NP (Raten der Beratung zur Raucherentwöhnung und der Verschreibung der Pharmakotherapie zur Raucherentwöhnung) in der einjährigen Phase vor der Intervention bewerten.
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Intervention - Infografik zur Raucherentwöhnung
Während des Interventionszeitraums wird die personalisierte Infografik zur Raucherentwöhnung Ärzten/NPs (für berechtigte Patienten) zur Verfügung gestellt.
Innerhalb von drei Monaten nach Erhalt der Infografik wird eine Diagrammüberprüfung für den Arzt/NP des Patienten durchgeführt, um die Ergebnisse zu bewerten.
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Eine personalisierte Infografik zur Raucherentwöhnung wird dem Arzt/NP zusammen mit dem regelmäßigen Spirometriebericht des Patienten zur Verfügung gestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der berechtigten, rauchenden Patienten mit COPD, die eine Intervention zur Raucherentwöhnung erhalten
Zeitfenster: 12 Monate, aufgeteilt in einzelne Zeitreihenperioden
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Anhand einer prospektiven Diagrammprüfung werden wir den Anteil der rauchenden COPD-Patienten bewerten, die während oder nach dem Indexbesuch in jedem Analysezeitraum eine Intervention zur Raucherentwöhnung erhalten oder an eine Raucherentwöhnungsmaßnahme überwiesen werden
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12 Monate, aufgeteilt in einzelne Zeitreihenperioden
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Anteil geeigneter rauchender COPD-Patienten, denen eine Pharmakotherapie zur Raucherentwöhnung verschrieben oder empfohlen wurde
Zeitfenster: 12 Monate, aufgeteilt in einzelne Zeitreihenperioden
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Anhand einer prospektiven Diagrammprüfung werden wir den Anteil der rauchenden COPD-Patienten bewerten, denen bei oder nach dem Indexbesuch in jedem Analysezeitraum eine Pharmakotherapie zur Raucherentwöhnung verschrieben oder empfohlen wird
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12 Monate, aufgeteilt in einzelne Zeitreihenperioden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen bei der Verschreibung von Atemwegsmedikamenten für berechtigte, rauchende Patienten mit COPD
Zeitfenster: 12 Monate, aufgeteilt in einzelne Zeitreihenperioden
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Die Diagrammüberprüfung zeichnet Änderungen der Verschreibungen von Atemwegsmedikamenten bei allen Besuchen bei oder nach dem Indexbesuch in jedem Analysezeitraum qualitativ auf.
Wir werden „on treatment“-Analysen für relevante Ergebnisse einschließen (Beurteilung der Ergebnisse in Situationen, in denen Patienten a) die Infografik erfolgreich erhalten haben; und b) Situationen, in denen Anbieter die Infografik verwendet haben).
Wir werden die Ergebnisse auch nach Anbietermerkmalen (Typ, Standort usw.) analysieren und anpassen, wenn die Anzahl der Ereignisse ausreicht.
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12 Monate, aufgeteilt in einzelne Zeitreihenperioden
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Änderungen des Abrechnungscodes für die Raucherentwöhnung für berechtigte, rauchende Patienten mit COPD.
Zeitfenster: 12 Monate, aufgeteilt in einzelne Zeitreihenperioden
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Die Diagrammüberprüfung bewertet die Abrechnungscodes, die für die Raucherentwöhnung bei allen Besuchen beim oder nach dem Indexbesuch in jedem Analysezeitraum verwendet wurden.
Wir werden „on treatment“-Analysen für relevante Ergebnisse einschließen (Beurteilung der Ergebnisse in Situationen, in denen Patienten a) die Infografik erfolgreich erhalten haben; und b) Situationen, in denen Anbieter die Infografik verwendet haben).
Wir werden die Ergebnisse auch nach Anbietermerkmalen (Typ, Standort usw.) analysieren und anpassen, wenn die Anzahl der Ereignisse ausreicht.
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12 Monate, aufgeteilt in einzelne Zeitreihenperioden
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Raucherentwöhnungsraten bei Raucherpatienten mit COPD, die in jedem Analysezeitraum mindestens 6 Monate nach dem Indexbesuch beobachtet wurden.
Zeitfenster: 6 Monate
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Bei der Überprüfung der Diagramme wird die Dokumentation der Raucherentwöhnung bei allen Besuchen beim oder nach dem Indexbesuch in jedem Analysezeitraum bewertet.
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6 Monate
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Rauchreduktionsraten für rauchende COPD-Patienten, die mindestens 6 Monate nach dem Indexbesuch in jedem Analysezeitraum gesehen wurden.
Zeitfenster: 6 Monate
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Bei der Überprüfung der Diagramme wird die Dokumentation der Raucherreduktion bei allen Besuchen beim oder nach dem Indexbesuch in jedem Analysezeitraum bewertet.
Wir werden „on treatment“-Analysen für relevante Ergebnisse einschließen (Beurteilung der Ergebnisse in Situationen, in denen Patienten a) die Infografik erfolgreich erhalten haben; und b) Situationen, in denen Anbieter die Infografik verwendet haben).
Wir werden die Ergebnisse auch nach Anbietermerkmalen (Typ, Standort usw.) analysieren und anpassen, wenn die Anzahl der Ereignisse ausreicht.
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6 Monate
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Änderungen in der Anzahl der Spirometrie-Überweisungen für COPD oder COPD-Abfrage (bei Rauchern und Nichtrauchern)
Zeitfenster: 12 Monate, aufgeteilt in einzelne Zeitreihenperioden
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Eine Überprüfung der Besuche im Lungenfunktionslabor in jedem Analysezeitraum wird beurteilen, ob die Anzahl der Spirometrie-Überweisungen von den eingeschriebenen Ärzten und allen Ärzten gestiegen ist.
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12 Monate, aufgeteilt in einzelne Zeitreihenperioden
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Werkzeugaufnahme
Zeitfenster: 12 Monate
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Bei der Diagrammüberprüfung wird bei allen Besuchen während oder nach der Indexvisite im Interventionszeitraum nach Hinweisen auf die Verwendung von Hilfsmitteln beim Patienten gesucht.
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12 Monate
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Qualitatives und quantitatives Nutzerfeedback für das Tool
Zeitfenster: 12 Monate
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Während der gesamten Intervention werden ausschließlich elektronische Fragebögen und Telefoninterviews erbeten, um das Feedback der Benutzer zu bewerten: Barrieren/Ermöglicher der Verwendung, Durchführbarkeit, Auswirkungen auf den Arbeitsablauf, wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit, Qualität und Auswirkungen auf die Bereitstellung und Wirksamkeit der Raucherentwöhnungsberatung.
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12 Monate
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Änderungen der Empfehlungen für Strategien zur Raucherentwöhnung ohne Pharmakotherapie für geeignete, rauchende Patienten mit COPD
Zeitfenster: 12 Monate, aufgeteilt in einzelne Zeitreihenperioden
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Die Diagrammüberprüfung zeichnet Änderungen in den Empfehlungen für Strategien zur Raucherentwöhnung ohne Pharmakotherapie bei allen Besuchen während oder nach dem Indexbesuch in jedem Analysezeitraum qualitativ auf.
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12 Monate, aufgeteilt in einzelne Zeitreihenperioden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Anthonisen NR, Skeans MA, Wise RA, Manfreda J, Kanner RE, Connett JE; Lung Health Study Research Group. The effects of a smoking cessation intervention on 14.5-year mortality: a randomized clinical trial. Ann Intern Med. 2005 Feb 15;142(4):233-9. doi: 10.7326/0003-4819-142-4-200502150-00005.
- Chapman KR, Bourbeau J, Rance L. The burden of COPD in Canada: results from the Confronting COPD survey. Respir Med. 2003 Mar;97 Suppl C:S23-31. doi: 10.1016/s0954-6111(03)80022-7.
- Schuster MA, McGlynn EA, Brook RH. How good is the quality of health care in the United States? 1998. Milbank Q. 2005;83(4):843-95. doi: 10.1111/j.1468-0009.2005.00403.x. No abstract available.
- Zafari Z, Sin DD, Postma DS, Lofdahl CG, Vonk J, Bryan S, Lam S, Tammemagi CM, Khakban R, Man SFP, Tashkin D, Wise RA, Connett JE, McManus B, Ng R, Hollander Z, Sadatsafavi M. Individualized prediction of lung-function decline in chronic obstructive pulmonary disease. CMAJ. 2016 Oct 4;188(14):1004-1011. doi: 10.1503/cmaj.151483. Epub 2016 Aug 2.
- Voncken-Brewster V, Tange H, de Vries H, Nagykaldi Z, Winkens B, van der Weijden T. A randomized controlled trial evaluating the effectiveness of a web-based, computer-tailored self-management intervention for people with or at risk for COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2015 Jun 8;10:1061-73. doi: 10.2147/COPD.S81295. eCollection 2015.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 19-231
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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