- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04119934
Персонализированная инфографика по прекращению курения при ХОБЛ
Персонализированная биомедицинская оценка риска отказа от курения при хронической обструктивной болезни легких
В этом исследовании оценивается влияние персонализированной инфографики по прекращению курения на количество консультаций врачей по прекращению курения и количество назначений фармакотерапии для прекращения курения. В исследовании оценивается разница в поведении врачей с использованием анализа прерывистых временных рядов (год до и год после вмешательства). Инфографику получат врачи общей практики, практикующие медсестры и пульмонологи, направляющие подходящих пациентов (ХОБЛ, активное курение) на спирометрию в лабораторию функции легких при больнице Св. Михаила. Это инициатива по улучшению качества.
Инфографика по прекращению курения использует индивидуальные данные пациента (рост, вес, пол, исходный уровень ОФВ1 и т. д.) для получения персонализированного прогноза снижения функции легких в течение следующих 15 лет.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) поражает 11,8% взрослых жителей Онтарио, остается основной причиной госпитализации в Канаде и обошлась канадской экономике в 770 миллионов долларов в 2010 году. Отказ от курения снижает смертность и улучшает качество жизни при ХОБЛ, а также снижает риск развития инсульта, ишемической болезни сердца и некоторых видов рака. Несмотря на эти данные, 45% больных ХОБЛ продолжают курить.
Предыдущие испытания показали, что даже краткий совет врача по прекращению курения может увеличить количество отказов от курения, а интенсивные вмешательства оказались еще более эффективными. Несмотря на это, только 37% курильщиков в США и 54% курильщиков в Канаде, которые посещали врача в течение предыдущего года, получили совет бросить курить. Барьеры и факторы, лежащие в основе этого пробела в уходе, многочисленны. На уровне пациента барьеры для отказа от курения включают доступность надлежащей терапии, низкие ожидания успеха в отказе от курения (самоэффективность) и низкие ожидания снижения риска за счет отказа от курения (ожидание результата). Способствующие факторы включают легкодоступную терапию, знание продолжающихся последствий курения и мотивацию бросить курить ради личной выгоды. Для клиницистов препятствиями на пути предоставления рекомендаций по прекращению курения являются предполагаемое отсутствие навыков консультирования по прекращению курения (самоэффективность), нехватка времени, памяти (забывание сделать это) и опасения по поводу вреда отношениям между врачом и пациентом. Способствующие факторы включают в себя напоминания о необходимости дать совет по прекращению курения и улучшить ожидаемый результат (вера в то, что у их пациентов есть разумные шансы бросить курить).
Среди различных показателей функции легких объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) является наиболее подтвержденным показателем для количественной оценки степени нарушения функции легких и используется для определения тяжести заболевания. Наша группа ранее разработала и утвердила инструмент прогнозирования, который использует индивидуальные характеристики пациентов для прогнозирования индивидуальной скорости будущего снижения ОФВ1. Принимая во внимание барьеры и факторы, способствующие эффективному вмешательству по прекращению курения, отмеченные выше, наша команда затем разработала вмешательство по прекращению курения, основанное на этом калькуляторе снижения функции легких. Учитывая, что курение является изменяемой переменной, которая влияет на скорость снижения функции легких, мы перевели исходный калькулятор в клиническую инфографику, которая количественно демонстрирует последствия отказа от курения по сравнению с продолжением курения для функции легких и его коррелированные исходы для каждого отдельного пациента. (т.е. персонализированная оценка биомедицинских рисков). Этот подход основывался на предыдущих исследованиях, демонстрирующих перспективность биомедицинской оценки риска (процесс предоставления курильщикам отзывов о физических последствиях курения с использованием физиологических измерений) и адаптированных учебных материалов по прекращению курения. Такие инструменты могут улучшить консультации по прекращению курения, особенно когда образовательный материал представлен в визуальном формате. Сначала мы разработали прототип инструмента в соответствии с лучшим инфографическим дизайном и данными содержания, а затем провели серию повторяющихся двухчасовых модерируемых фокус-групп с участием 4-5 пациентов с ХОБЛ в каждой группе и полуструктурированные интервью один на один с респирологами, пока насыщенность тем [4 фокус-группы (20 участников), 4 интервью]. В процессе быстрого проектирования цикла мы вносили изменения в содержание и формат инструмента после каждой фокус-группы и интервью на основе качественного анализа отзывов.
Эта инфографика предназначена для использования клиницистами в качестве фасилитатора при проведении интервенций по прекращению курения со своими пациентами. Он демонстрирует ожидаемое снижение ОФВ1 с прекращением курения и без него, а также соответствующие значимые для пациента заболевания (стр. 1) и предоставляет врачам рекомендации по назначению фармакотерапии для прекращения курения (стр. 2). В этом проекте мы стремимся оценить этот инструмент в реальной практике, чтобы определить осуществимость внедрения и предварительное влияние. Инструмент не только послужит для клиницистов подсказкой для предоставления консультаций по прекращению курения, но также поможет повысить их самоэффективность и увеличить ожидаемый результат в отношении рекомендаций по прекращению курения. В свою очередь, он предоставляет пациентам персонализированный анализ будущих последствий их курения и преимуществ отказа от курения с целью повышения мотивации к отказу от курения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контроль - нет
Ретроспективный обзор карты позволит оценить поведение врача/НП (уровень консультирования по прекращению курения и назначение фармакотерапии для прекращения курения) в течение одного года до вмешательства.
|
|
|
Вмешательство - Инфографика отказа от курения
В течение всего периода вмешательства персонализированная инфографика по прекращению курения будет предоставляться врачам/НП (для соответствующих пациентов).
В течение трех месяцев после получения инфографики для оценки результатов будет проведен обзор диаграммы для врача/терапевта пациента.
|
Персонализированная инфографика о прекращении курения предоставляется врачу/НП вместе с регулярным отчетом пациента о спирометрии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля отвечающих критериям курящих пациентов с ХОБЛ, получающих консультационную помощь по отказу от курения
Временное ограничение: 12 месяцев, разбитых на отдельные периоды временных рядов
|
Используя проспективный обзор диаграмм, мы оценим долю курящих пациентов с ХОБЛ, которые получают или получают направление на вмешательство по прекращению курения во время или после индексного визита, в каждом периоде анализа.
|
12 месяцев, разбитых на отдельные периоды временных рядов
|
|
Доля подходящих курящих пациентов с ХОБЛ, которым назначена или рекомендована фармакотерапия для прекращения курения
Временное ограничение: 12 месяцев, разбитых на отдельные периоды временных рядов
|
Используя проспективный обзор карт, мы оценим долю курящих пациентов с ХОБЛ, которым назначена или рекомендована фармакотерапия для прекращения курения во время или после индексного визита в каждый период анализа.
|
12 месяцев, разбитых на отдельные периоды временных рядов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в рецептах респираторных препаратов для соответствующих критериям курящих пациентов с ХОБЛ
Временное ограничение: 12 месяцев, разбитых на отдельные периоды временных рядов
|
При просмотре диаграммы будут качественно записаны изменения в назначении респираторных препаратов во время всех посещений во время или после индексного посещения в каждом периоде анализа.
Мы включим анализ «лечения» для соответствующих результатов (оценка результатов в ситуациях, когда пациенты: а) успешно получили инфографику; и б) ситуации, когда поставщики использовали инфографику).
Мы также проанализируем и скорректируем результаты по характеристикам поставщика (тип, сайт и т. д.), если количество событий достаточно.
|
12 месяцев, разбитых на отдельные периоды временных рядов
|
|
Изменение кода счета за отказ от курения для соответствующих критериям курящих пациентов с ХОБЛ.
Временное ограничение: 12 месяцев, разбитых на отдельные периоды временных рядов
|
При просмотре диаграммы будут оцениваться коды счетов, использованные для отказа от курения во всех посещениях во время или после индексного посещения в каждом периоде анализа.
Мы включим анализ «лечения» для соответствующих результатов (оценка результатов в ситуациях, когда пациенты: а) успешно получили инфографику; и б) ситуации, когда поставщики использовали инфографику).
Мы также проанализируем и скорректируем результаты по характеристикам поставщика (тип, сайт и т. д.), если количество событий достаточно.
|
12 месяцев, разбитых на отдельные периоды временных рядов
|
|
Показатели прекращения курения среди курящих пациентов с ХОБЛ, наблюдаемые как минимум через 6 месяцев после индексного визита в каждый период анализа.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
При просмотре диаграммы будет оцениваться документация о прекращении курения во время всех посещений во время или после индексного посещения в каждом периоде анализа.
|
6 месяцев
|
|
Показатели снижения курения у курящих пациентов с ХОБЛ наблюдались как минимум через 6 месяцев после индексного визита в каждый период анализа.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
При просмотре диаграммы будет оцениваться документация о снижении курения во время всех посещений во время или после индексного посещения в каждом периоде анализа.
Мы включим анализ «лечения» для соответствующих результатов (оценка результатов в ситуациях, когда пациенты: а) успешно получили инфографику; и б) ситуации, когда поставщики использовали инфографику).
Мы также проанализируем и скорректируем результаты по характеристикам поставщика (тип, сайт и т. д.), если количество событий достаточно.
|
6 месяцев
|
|
Изменения в количестве направлений на спирометрию по поводу ХОБЛ или запросов на ХОБЛ (у курильщиков и некурящих)
Временное ограничение: 12 месяцев, разбитых на отдельные периоды временных рядов
|
Обзор посещений лаборатории легочной функции в каждый период анализа позволит оценить, было ли увеличение числа направлений на спирометрию от зарегистрированных врачей и всех врачей.
|
12 месяцев, разбитых на отдельные периоды временных рядов
|
|
Использование инструмента
Временное ограничение: 12 месяцев
|
При просмотре диаграммы будут искать доказательства использования инструментов пациентом во время посещения во время всех посещений во время или после индексного визита в период вмешательства.
|
12 месяцев
|
|
Качественные и количественные отзывы пользователей об инструменте
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исключительно на протяжении всего вмешательства будут запрашиваться электронные анкеты и телефонные интервью для оценки отзывов пользователей о: препятствиях/способах использования, осуществимости, влиянии на рабочий процесс, предполагаемом удобстве использования, качестве и влиянии на предоставление и эффективность консультирования по прекращению курения.
|
12 месяцев
|
|
Изменения в рекомендациях по немедикаментозным стратегиям прекращения курения для соответствующих критериям курящих пациентов с ХОБЛ
Временное ограничение: 12 месяцев, разбитых на отдельные периоды временных рядов
|
Обзор диаграммы качественно зафиксирует изменения в рекомендациях по нефармакотерапевтическим стратегиям прекращения курения во всех визитах во время или после индексного визита в каждом периоде анализа.
|
12 месяцев, разбитых на отдельные периоды временных рядов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Anthonisen NR, Skeans MA, Wise RA, Manfreda J, Kanner RE, Connett JE; Lung Health Study Research Group. The effects of a smoking cessation intervention on 14.5-year mortality: a randomized clinical trial. Ann Intern Med. 2005 Feb 15;142(4):233-9. doi: 10.7326/0003-4819-142-4-200502150-00005.
- Chapman KR, Bourbeau J, Rance L. The burden of COPD in Canada: results from the Confronting COPD survey. Respir Med. 2003 Mar;97 Suppl C:S23-31. doi: 10.1016/s0954-6111(03)80022-7.
- Schuster MA, McGlynn EA, Brook RH. How good is the quality of health care in the United States? 1998. Milbank Q. 2005;83(4):843-95. doi: 10.1111/j.1468-0009.2005.00403.x. No abstract available.
- Zafari Z, Sin DD, Postma DS, Lofdahl CG, Vonk J, Bryan S, Lam S, Tammemagi CM, Khakban R, Man SFP, Tashkin D, Wise RA, Connett JE, McManus B, Ng R, Hollander Z, Sadatsafavi M. Individualized prediction of lung-function decline in chronic obstructive pulmonary disease. CMAJ. 2016 Oct 4;188(14):1004-1011. doi: 10.1503/cmaj.151483. Epub 2016 Aug 2.
- Voncken-Brewster V, Tange H, de Vries H, Nagykaldi Z, Winkens B, van der Weijden T. A randomized controlled trial evaluating the effectiveness of a web-based, computer-tailored self-management intervention for people with or at risk for COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2015 Jun 8;10:1061-73. doi: 10.2147/COPD.S81295. eCollection 2015.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Поведение в отношении здоровья
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Курение
- Отказ от курения
Другие идентификационные номера исследования
- 19-231
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .