- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04119934
Infográfico personalizado para parar de fumar na DPOC
Avaliação Biomédica de Risco Personalizada para Cessação do Tabagismo na Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
Este estudo avalia o efeito de um infográfico personalizado para parar de fumar nas taxas de aconselhamento médico para parar de fumar e nas taxas de prescrição de farmacoterapia para parar de fumar. O estudo avalia a diferença no comportamento do médico usando uma análise de série temporal interrompida (um ano antes vs. um ano após a intervenção). Clínicos gerais, enfermeiros e respirologistas que encaminham pacientes elegíveis (DPOC, tabagismo ativo) para espirometria no Laboratório de Função Pulmonar do St. Michael's Hospital receberão o infográfico. Esta é uma iniciativa de melhoria da qualidade.
O infográfico para cessação do tabagismo usa dados individualizados do paciente (altura, peso, sexo, VEF1 basal, etc.) para produzir uma previsão personalizada do declínio da função pulmonar nos próximos 15 anos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) afeta 11,8% dos ontarianos adultos, continua sendo a principal causa de hospitalização no Canadá e custou à economia canadense US$ 770 milhões em 2010. A cessação do tabagismo reduz a mortalidade e melhora a qualidade de vida na DPOC, além de reduzir o risco de desenvolver acidente vascular cerebral, doença coronariana e vários tipos de câncer. Apesar dessa evidência, 45% dos pacientes com DPOC continuam fumando.
Ensaios anteriores demonstraram que mesmo um breve conselho para parar de fumar oferecido por um médico pode aumentar as taxas de abandono, com intervenções intensivas se mostrando ainda mais eficazes. Apesar disso, apenas 37% dos americanos e 54% dos fumantes canadenses que consultaram um médico durante o ano anterior foram aconselhados a parar de fumar. Barreiras e facilitadores subjacentes a essa lacuna de cuidados são múltiplos. No nível do paciente, as barreiras para parar de fumar incluem acessibilidade à terapia apropriada, baixas expectativas de sucesso (autoeficácia) e baixas expectativas de mitigação de risco ao parar (expectativa de resultado). Os facilitadores incluem terapia facilmente disponível, conhecimento dos efeitos contínuos do tabagismo e motivação para parar de fumar para ganho pessoal. Para os médicos, as barreiras para fornecer aconselhamento para parar de fumar incluem a percepção de falta de habilidades de aconselhamento para parar (autoeficácia), falta de tempo, memória (esquecer de fazê-lo) e preocupações sobre prejudicar a relação médico-paciente. Os facilitadores incluem lembretes para fornecer conselhos de cessação e expectativa de resultado melhorada (uma crença de que seus pacientes têm uma chance razoável de parar).
Entre as diferentes métricas da função pulmonar, o volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) é a métrica mais bem validada para quantificar o grau de comprometimento da função pulmonar e é usada para definir a gravidade da doença. Nosso grupo desenvolveu e validou anteriormente uma ferramenta de previsão que usa características individuais do paciente para prever uma taxa personalizada de declínio futuro do VEF1. Considerando as barreiras e facilitadores para intervenções efetivas de cessação do tabagismo observadas acima, nossa equipe então projetou uma intervenção de cessação do tabagismo centrada nesta calculadora de declínio da função pulmonar. Dado que fumar é uma variável modificável que afeta a taxa de declínio da função pulmonar, traduzimos a calculadora original em um infográfico clínico que demonstra quantitativamente as consequências de parar versus continuar fumando na função pulmonar e seus resultados correlacionados relevantes para o paciente, para cada paciente individual (ou seja, uma avaliação de risco biomédica personalizada). Esta abordagem foi informada por estudos anteriores que demonstram a promessa de avaliação de risco biomédico (o processo de dar feedback aos fumantes sobre os efeitos físicos do tabagismo usando medições fisiológicas) e materiais educacionais personalizados para cessação do tabagismo. Tais ferramentas podem potencializar as consultas de cessação do tabagismo, principalmente quando o material educacional é em formato visual. Primeiro, projetamos uma ferramenta protótipo de acordo com o melhor design de infográfico e evidência de conteúdo e, em seguida, conduzimos uma série de grupos focais moderados iterativos de 2 horas com 4-5 pacientes com DPOC participantes por grupo e entrevistas individuais semiestruturadas com respirologistas, até saturação dos temas [4 grupos focais (20 participantes), 4 entrevistas]. Em um processo de design de ciclo rápido, fizemos alterações no conteúdo e no formato da ferramenta após cada grupo focal e entrevista, com base na análise qualitativa do feedback.
Este infográfico é projetado para os médicos usarem como um facilitador para a prestação de intervenção para cessação do tabagismo com seus pacientes. Ele demonstra o declínio esperado do VEF1 com e sem parar de fumar e as morbidades correspondentes relevantes para o paciente (página 1) e fornece aos médicos orientações para prescrições farmacoterapêuticas para parar de fumar (página 2). Com este projeto, buscamos avaliar esta ferramenta na prática do mundo real para determinar a viabilidade de implementação e o impacto preliminar. A ferramenta não apenas servirá como um prompt para os médicos fornecerem aconselhamento para parar de fumar, mas também servirá para melhorar sua autoeficácia e aumentar a expectativa de resultados em relação ao aconselhamento para parar de fumar. Por sua vez, fornece aos pacientes uma análise personalizada do impacto futuro do tabagismo e do benefício de parar, com o objetivo de aumentar a motivação para parar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Controle - Nenhum
Uma revisão retrospectiva de prontuários avaliará o comportamento do médico/NP (taxas de aconselhamento para parar de fumar e prescrição de farmacoterapia para parar de fumar) no período pré-intervenção de um ano.
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Intervenção - infográfico para parar de fumar
Durante todo o período de intervenção, o infográfico personalizado para parar de fumar será fornecido aos médicos/NPs (para pacientes elegíveis).
A revisão do prontuário será realizada para o médico/NP do paciente dentro de uma janela de três meses após o recebimento do infográfico para avaliar os resultados.
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Um infográfico personalizado para parar de fumar é fornecido ao médico/NP juntamente com o relatório de espirometria regular do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes fumantes elegíveis com DPOC que recebem uma intervenção de aconselhamento para parar de fumar
Prazo: 12 meses, divididos em períodos de séries temporais individuais
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Usando uma revisão prospectiva de prontuários, avaliaremos a proporção de pacientes fumantes com DPOC que recebem ou são encaminhados para uma intervenção de cessação do tabagismo na ou após a visita inicial, em cada período de análise
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12 meses, divididos em períodos de séries temporais individuais
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Proporções de pacientes tabagistas elegíveis com DPOC que recebem ou recomendam farmacoterapia para parar de fumar
Prazo: 12 meses, divididos em períodos de séries temporais individuais
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Usando uma revisão prospectiva de prontuários, avaliaremos a proporção de pacientes fumantes com DPOC que recebem ou recomendam farmacoterapia para cessação do tabagismo na visita inicial ou após a visita inicial, em cada período de análise
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12 meses, divididos em períodos de séries temporais individuais
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nas prescrições de medicamentos respiratórios para pacientes tabagistas elegíveis com DPOC
Prazo: 12 meses, divididos em períodos de séries temporais individuais
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A revisão dos prontuários registrará qualitativamente as alterações nas prescrições de medicamentos respiratórios em todas as visitas durante ou após a visita inicial, em cada período de análise.
Incluiremos análises "no tratamento" para resultados relevantes (avaliando resultados em situações em que os pacientes a) receberam o infográfico com sucesso; e b) situações em que os provedores utilizaram o infográfico).
Também analisaremos e ajustaremos os resultados por características do provedor (tipo, local, etc.) se os números de eventos forem suficientes.
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12 meses, divididos em períodos de séries temporais individuais
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Mudanças no código de cobrança para parar de fumar para pacientes fumantes elegíveis com DPOC.
Prazo: 12 meses, divididos em períodos de séries temporais individuais
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A revisão dos prontuários avaliará os códigos de cobrança usados para cessação do tabagismo em todas as consultas durante ou após a consulta inicial, em cada período de análise.
Incluiremos análises "no tratamento" para resultados relevantes (avaliando resultados em situações em que os pacientes a) receberam o infográfico com sucesso; e b) situações em que os provedores utilizaram o infográfico).
Também analisaremos e ajustaremos os resultados por características do provedor (tipo, local, etc.) se os números de eventos forem suficientes.
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12 meses, divididos em períodos de séries temporais individuais
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Taxas de cessação do tabagismo para pacientes fumantes com DPOC observadas no mínimo 6 meses após a consulta inicial, em cada período de análise.
Prazo: 6 meses
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A revisão do prontuário avaliará a documentação da cessação do tabagismo em todas as visitas durante ou após a visita inicial, em cada período de análise.
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6 meses
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Taxas de redução do tabagismo para pacientes fumantes com DPOC observados no mínimo 6 meses após a consulta inicial, em cada período de análise.
Prazo: 6 meses
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A revisão do prontuário avaliará a documentação da redução do tabagismo em todas as visitas durante ou após a visita inicial, em cada período de análise.
Incluiremos análises "no tratamento" para resultados relevantes (avaliando resultados em situações em que os pacientes a) receberam o infográfico com sucesso; e b) situações em que os provedores utilizaram o infográfico).
Também analisaremos e ajustaremos os resultados por características do provedor (tipo, local, etc.) se os números de eventos forem suficientes.
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6 meses
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Alterações no número de referências de espirometria para DPOC ou consulta de DPOC (em fumadores e não fumadores)
Prazo: 12 meses, divididos em períodos de séries temporais individuais
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Uma revisão das visitas ao laboratório de função pulmonar em cada período de análise avaliará se houve um aumento no número de encaminhamentos de espirometria dos médicos inscritos e de todos os médicos.
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12 meses, divididos em períodos de séries temporais individuais
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Absorção da ferramenta
Prazo: 12 meses
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A revisão dos prontuários buscará evidências de uso da ferramenta com o paciente na consulta em todas as consultas durante ou após a consulta inicial, no período de intervenção.
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12 meses
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Feedback qualitativo e quantitativo do usuário para a ferramenta
Prazo: 12 meses
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Exclusivamente durante a intervenção, questionários eletrônicos e entrevistas telefônicas serão solicitados para avaliar o feedback do usuário sobre: barreiras/facilitadores de uso, viabilidade, efeito no fluxo de trabalho, usabilidade percebida, qualidade e impacto na entrega e eficácia do aconselhamento para parar de fumar.
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12 meses
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Mudanças nas recomendações para estratégias de cessação do tabagismo não farmacoterapêuticas para pacientes fumantes elegíveis com DPOC
Prazo: 12 meses, divididos em períodos de séries temporais individuais
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A revisão dos prontuários registrará qualitativamente as mudanças nas recomendações para estratégias de cessação do tabagismo não farmacoterapêuticas em todas as visitas durante ou após a visita inicial, em cada período de análise.
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12 meses, divididos em períodos de séries temporais individuais
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Anthonisen NR, Skeans MA, Wise RA, Manfreda J, Kanner RE, Connett JE; Lung Health Study Research Group. The effects of a smoking cessation intervention on 14.5-year mortality: a randomized clinical trial. Ann Intern Med. 2005 Feb 15;142(4):233-9. doi: 10.7326/0003-4819-142-4-200502150-00005.
- Chapman KR, Bourbeau J, Rance L. The burden of COPD in Canada: results from the Confronting COPD survey. Respir Med. 2003 Mar;97 Suppl C:S23-31. doi: 10.1016/s0954-6111(03)80022-7.
- Schuster MA, McGlynn EA, Brook RH. How good is the quality of health care in the United States? 1998. Milbank Q. 2005;83(4):843-95. doi: 10.1111/j.1468-0009.2005.00403.x. No abstract available.
- Zafari Z, Sin DD, Postma DS, Lofdahl CG, Vonk J, Bryan S, Lam S, Tammemagi CM, Khakban R, Man SFP, Tashkin D, Wise RA, Connett JE, McManus B, Ng R, Hollander Z, Sadatsafavi M. Individualized prediction of lung-function decline in chronic obstructive pulmonary disease. CMAJ. 2016 Oct 4;188(14):1004-1011. doi: 10.1503/cmaj.151483. Epub 2016 Aug 2.
- Voncken-Brewster V, Tange H, de Vries H, Nagykaldi Z, Winkens B, van der Weijden T. A randomized controlled trial evaluating the effectiveness of a web-based, computer-tailored self-management intervention for people with or at risk for COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2015 Jun 8;10:1061-73. doi: 10.2147/COPD.S81295. eCollection 2015.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-231
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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