- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04119934
Personlig tilpasset røykesluttinfografikk ved KOLS
Personlig biomedisinsk risikovurdering for røykeslutt ved kronisk obstruktiv lungesykdom
Denne studien vurderer effekten av en personlig informasjonsgrafikk for røykeslutt på rådgivningsrater for lege røykeslutt og reseptbelagte resepter for farmakoterapi for røykeslutt. Studien vurderer forskjellen i legeatferd ved å bruke en avbrutt tidsserieanalyse (ett år før vs. ett år etter intervensjon). Allmennleger, sykepleiere og respirologer som henviser kvalifiserte pasienter (KOLS, aktiv røyking) til spirometri ved St. Michael's Hospital lungefunksjonslab vil motta infografikken. Dette er et kvalitetsforbedringsinitiativ.
Røykeavvenningsinfografikken bruker individualiserte pasientdata (høyde, vekt, kjønn, baseline FEV1, etc.) for å produsere en personlig prognose for lungefunksjonsnedgang i løpet av de neste 15 årene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) rammer 11,8 % av voksne ontarianere, er fortsatt den viktigste årsaken til sykehusinnleggelse i Canada, og kostet den kanadiske økonomien 770 millioner dollar i 2010. Røykeslutt reduserer dødeligheten og forbedrer livskvaliteten ved KOLS, og reduserer også risikoen for å utvikle hjerneslag, koronar hjertesykdom og flere typer kreft. Til tross for dette beviset fortsetter 45 % av pasientene med KOLS å røyke.
Tidligere studier har vist at selv korte råd om røykeslutt som tilbys av en lege kan øke antallet slutte å slutte, med intensive intervensjoner som viser seg å være ekstra effektive. Til tross for dette hadde bare 37 % av amerikanske og 54 % av kanadiske røykere som hadde et besøk hos en lege i løpet av året før blitt rådet til å slutte å røyke. Barrierer og muliggjørende faktorer som ligger til grunn for dette omsorgsgapet er flerfoldige. På pasientnivå inkluderer barrierer for å slutte å få tilgang til passende behandling, lave forventninger om å slutte (selveffektivitet) og lave forventninger om risikoreduksjon ved å slutte (forventet resultat). Aktivere inkluderer lett tilgjengelig terapi, kunnskap om pågående røykeeffekter og motivasjon til å slutte for personlig vinning. For klinikere inkluderer barrierer for å gi råd om røykeslutt opplevd mangel på ferdigheter i sluttrådgivning (selveffektivitet), mangel på tid, hukommelse (å glemme å gjøre det) og bekymringer om å skade forholdet mellom lege og pasient. Aktivere inkluderer påminnelser om å gi råd om opphør og forbedret resultatforventning (en tro på at pasientene deres har en rimelig sjanse til å slutte).
Blant forskjellige lungefunksjonsmålinger er tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) den best validerte beregningen for å kvantifisere graden av lungefunksjonssvikt og brukes til å definere sykdommens alvorlighetsgrad. Vår gruppe har tidligere utviklet og validert et prediksjonsverktøy som bruker individuelle pasientkarakteristikker for å forutsi en personlig frekvens av fremtidig FEV1-nedgang. Tatt i betraktning barrierene og muliggjørerne for effektive røykeavvenningsintervensjoner nevnt ovenfor, utviklet teamet vårt deretter en røykesluttintervensjon sentrert om denne kalkulatoren for lungefunksjonsnedgang. Gitt at røyking er en modifiserbar variabel som påvirker frekvensen av lungefunksjonsnedgang, oversatte vi den originale kalkulatoren til en klinisk infografikk som kvantitativt demonstrerer konsekvensene av å slutte versus å fortsette å røyke på lungefunksjonen og dens korrelerte pasientrelevante utfall, for hver enkelt pasient. (dvs. en personlig biomedisinsk risikovurdering). Denne tilnærmingen ble informert av tidligere studier som demonstrerte løftet om biomedisinsk risikovurdering (prosessen med å gi røykere tilbakemelding om de fysiske effektene av røyking ved hjelp av fysiologiske målinger) og skreddersydd undervisningsmateriell for røykeslutt. Slike verktøy kan forbedre røykesluttkonsultasjoner, spesielt når undervisningsmateriell er i et visuelt format. Vi designet først et prototypeverktøy i henhold til beste infografisk design og innholdsbevis og gjennomførte deretter en serie iterative 2-timers modererte fokusgrupper med 4-5 KOLS-pasientdeltakere per gruppe og semistrukturerte 1-til-1-intervjuer med respirologer, frem til metning av temaer [4 fokusgrupper (20 deltakere), 4 intervjuer]. I en rask syklusdesignprosess gjorde vi endringer i verktøyinnhold og format etter hver fokusgruppe og intervju, basert på kvalitativ analyse av tilbakemeldinger.
Denne infografikken er designet for klinikere å bruke som en tilrettelegger for levering av røykesluttintervensjon med sine pasienter. Den viser forventet FEV1-nedgang med og uten røykeslutt, og tilsvarende pasientrelevante sykeligheter (side 1), og gir klinikere veiledning for resepter for røykesluttfarmakoterapi (side 2). Med dette prosjektet søker vi å evaluere dette verktøyet i praksis for å bestemme gjennomførbarhet og foreløpig innvirkning. Verktøyet vil ikke bare fungere som en oppfordring til klinikere om å gi råd om røykeslutt, men tjener også til å forbedre deres egeneffektivitet og å øke forventet resultat med hensyn til råd om røykeslutt. I sin tur gir det pasienter en personlig tilpasset analyse av den fremtidige virkningen av deres røyking og fordelene ved å slutte, med et mål om å øke motivasjonen til å slutte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontroll - Ingen
En retrospektiv kartgjennomgang vil vurdere lege/NP-atferd (hyppighet av røykesluttrådgivning og resept på røykesluttfarmakoterapi) i den ettårige perioden før intervensjon.
|
|
|
Intervensjon - Røykeslutt infografikk
Gjennom intervensjonsperioden vil den personlige informasjonsgrafikken om røykeslutt bli gitt til leger/NP-er (for kvalifiserte pasienter).
Kartgjennomgang vil bli utført for pasientens lege/NP innen et tre måneders vindu etter mottak av infografikken for å vurdere utfall.
|
En personlig tilpasset røykesluttinfografikk gis til legen/NP sammen med pasientens vanlige spirometrirapport.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel kvalifiserte, røykende pasienter med KOLS som mottar en røykesluttrådgivningsintervensjon
Tidsramme: 12 måneder, delt inn i individuelle tidsserieperioder
|
Ved hjelp av prospektiv kartgjennomgang vil vi vurdere andelen røykende pasienter med KOLS som mottar eller blir henvist til en røykeavvenningsintervensjon ved eller etter indeksbesøket, i hver analyseperiode
|
12 måneder, delt inn i individuelle tidsserieperioder
|
|
Andel av kvalifiserte, røykende pasienter med KOLS som får foreskrevet eller anbefalt farmakoterapi for røykeslutt
Tidsramme: 12 måneder, delt inn i individuelle tidsserieperioder
|
Ved hjelp av prospektiv kartgjennomgang vil vi vurdere andelen røykepasienter med KOLS som får foreskrevet eller anbefalt røykesluttfarmakoterapi ved eller etter indeksbesøket, i hver analyseperiode
|
12 måneder, delt inn i individuelle tidsserieperioder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i respiratoriske medisiner for kvalifiserte, røykende pasienter med KOLS
Tidsramme: 12 måneder, delt inn i individuelle tidsserieperioder
|
Diagramgjennomgang vil kvalitativt registrere endringer i respiratoriske medisiner ved alle besøk ved eller etter indeksbesøket, i hver analyseperiode.
Vi vil inkludere «on treatment»-analyser for relevante utfall (vurdere utfall i situasjoner der pasienter a) har mottatt infografikken; og b) situasjoner der tilbydere brukte infografikken).
Vi vil også analysere og justere utfall etter leverandørkarakteristikker (type, nettsted, etc.) hvis hendelsestall er tilstrekkelig.
|
12 måneder, delt inn i individuelle tidsserieperioder
|
|
Røykeslutt-faktureringskoden endres for kvalifiserte, røykende pasienter med KOLS.
Tidsramme: 12 måneder, delt inn i individuelle tidsserieperioder
|
Diagramgjennomgang vil vurdere faktureringskoder som brukes for røykeslutt ved alle besøk ved eller etter indeksbesøket, i hver analyseperiode.
Vi vil inkludere «on treatment»-analyser for relevante utfall (vurdere utfall i situasjoner der pasienter a) har mottatt infografikken; og b) situasjoner der tilbydere brukte infografikken).
Vi vil også analysere og justere utfall etter leverandørkarakteristikker (type, nettsted, etc.) hvis hendelsestall er tilstrekkelig.
|
12 måneder, delt inn i individuelle tidsserieperioder
|
|
Røykeavvenningsrater for røykepasienter med KOLS sett minimum 6 måneder etter indeksbesøket, i hver analyseperiode.
Tidsramme: 6 måneder
|
Diagramgjennomgang vil vurdere for dokumentasjon av røykeslutt ved alle besøk ved eller etter indeksbesøket, i hver analyseperiode.
|
6 måneder
|
|
Røykereduksjonsrater for røykende pasienter med KOLS sett minimum 6 måneder etter indeksbesøket, i hver analyseperiode.
Tidsramme: 6 måneder
|
Diagramgjennomgang vil vurdere for dokumentasjon av røykereduksjon ved alle besøk ved eller etter indeksbesøket, i hver analyseperiode.
Vi vil inkludere «on treatment»-analyser for relevante utfall (vurdere utfall i situasjoner der pasienter a) har mottatt infografikken; og b) situasjoner der tilbydere brukte infografikken).
Vi vil også analysere og justere utfall etter leverandørkarakteristikker (type, nettsted, etc.) hvis hendelsestall er tilstrekkelig.
|
6 måneder
|
|
Endringer i antall spirometrihenvisninger for KOLS eller forespørsel om KOLS (hos røykere og ikke-røykere)
Tidsramme: 12 måneder, delt inn i individuelle tidsserieperioder
|
En gjennomgang av lungefunksjonslaboratoriebesøkene i hver analyseperiode vil vurdere om det var en økning i antall spirometrihenvisninger fra de påmeldte legene og alle leger.
|
12 måneder, delt inn i individuelle tidsserieperioder
|
|
Verktøyopptak
Tidsramme: 12 måneder
|
Kartgjennomgang vil se etter bevis på verktøybruk med pasienten ved besøket i alle besøk ved eller etter indeksbesøket, i intervensjonsperioden.
|
12 måneder
|
|
Kvalitativ og kvantitativ brukertilbakemelding for verktøyet
Tidsramme: 12 måneder
|
Eksklusivt gjennom hele intervensjonen vil det bli bedt om elektroniske spørreskjemaer og telefonintervjuer for å vurdere brukertilbakemeldinger om: barrierer/muliggjørere for bruk, gjennomførbarhet, effekt på arbeidsflyt, opplevd brukervennlighet, kvalitet og innvirkning på levering av røykesluttrådgivning og effektivitet.
|
12 måneder
|
|
Endringer i anbefalinger for røykesluttstrategier uten farmakoterapi for kvalifiserte, røykende pasienter med KOLS
Tidsramme: 12 måneder, delt inn i individuelle tidsserieperioder
|
Kartgjennomgang vil kvalitativt registrere endringer i anbefalinger for røykesluttstrategier uten farmakoterapi i alle besøk ved eller etter indeksbesøket, i hver analyseperiode.
|
12 måneder, delt inn i individuelle tidsserieperioder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Anthonisen NR, Skeans MA, Wise RA, Manfreda J, Kanner RE, Connett JE; Lung Health Study Research Group. The effects of a smoking cessation intervention on 14.5-year mortality: a randomized clinical trial. Ann Intern Med. 2005 Feb 15;142(4):233-9. doi: 10.7326/0003-4819-142-4-200502150-00005.
- Chapman KR, Bourbeau J, Rance L. The burden of COPD in Canada: results from the Confronting COPD survey. Respir Med. 2003 Mar;97 Suppl C:S23-31. doi: 10.1016/s0954-6111(03)80022-7.
- Schuster MA, McGlynn EA, Brook RH. How good is the quality of health care in the United States? 1998. Milbank Q. 2005;83(4):843-95. doi: 10.1111/j.1468-0009.2005.00403.x. No abstract available.
- Zafari Z, Sin DD, Postma DS, Lofdahl CG, Vonk J, Bryan S, Lam S, Tammemagi CM, Khakban R, Man SFP, Tashkin D, Wise RA, Connett JE, McManus B, Ng R, Hollander Z, Sadatsafavi M. Individualized prediction of lung-function decline in chronic obstructive pulmonary disease. CMAJ. 2016 Oct 4;188(14):1004-1011. doi: 10.1503/cmaj.151483. Epub 2016 Aug 2.
- Voncken-Brewster V, Tange H, de Vries H, Nagykaldi Z, Winkens B, van der Weijden T. A randomized controlled trial evaluating the effectiveness of a web-based, computer-tailored self-management intervention for people with or at risk for COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2015 Jun 8;10:1061-73. doi: 10.2147/COPD.S81295. eCollection 2015.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-231
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .