- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04119934
Personalizovaná infografika pro odvykání kouření v CHOPN
Personalizované biomedicínské hodnocení rizik pro odvykání kouření u chronické obstrukční plicní nemoci
Tato studie posuzuje vliv personalizované infografiky pro odvykání kouření na míru poradenství lékařů při odvykání kouření a míru předepisování farmakoterapie odvykání kouření. Studie hodnotí rozdíl v chování lékařů pomocí analýzy přerušovaných časových řad (jeden rok před intervencí vs. jeden rok po intervenci). Infografiku obdrží praktičtí lékaři, zdravotní sestry a respirologové, kteří doporučují způsobilé pacienty (CHOPN, aktivní kouření) na spirometrii do Laboratoře plicních funkcí nemocnice St. Michael. Jedná se o iniciativu ke zlepšení kvality.
Infografika pro odvykání kouření využívá individualizovaná data pacientů (výška, váha, pohlaví, výchozí FEV1 atd.) k vytvoření personalizované predikce poklesu plicních funkcí v průběhu příštích 15 let.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) postihuje 11,8 % dospělých Ontariánů, zůstává hlavní příčinou hospitalizace v Kanadě a v roce 2010 stála kanadskou ekonomiku 770 milionů dolarů. Odvykání kouření snižuje úmrtnost a zlepšuje kvalitu života u CHOPN a také snižuje riziko vzniku mrtvice, ischemické choroby srdeční a několika typů rakoviny. Navzdory těmto důkazům 45 % pacientů s CHOPN nadále kouří.
Předchozí studie ukázaly, že i krátká rada odvykání kouření nabízená lékařem může zvýšit míru odvykání, přičemž intenzivní intervence se ukázaly jako další účinné. Navzdory tomu pouze 37 % kuřáků v USA a 54 % kanadských kuřáků, kteří byli v předchozím roce na návštěvě u lékaře, bylo doporučeno, aby přestali kouřit. Bariéry a faktory, které tuto mezeru v péči umožňují, jsou mnohonásobné. Na úrovni pacienta patří mezi bariéry, které brání odvykání, dostupnost vhodné terapie, nízká očekávání úspěchu odvykání (self-efficacy) a nízká očekávání zmírnění rizika odvykáním (očekávání výsledku). Mezi ty, které umožňují, patří snadno dostupná terapie, znalost přetrvávajících účinků kouření a motivace přestat kouřit pro osobní prospěch. Mezi překážky v poskytování rad pro odvykání kouření pro klinické lékaře patří domnělý nedostatek poradenských dovedností pro odvykání (self-efficacy), nedostatek času, paměti (zapomínání to udělat) a obavy z poškození vztahu mezi lékařem a pacientem. Mezi ty, které umožňují, patří připomenutí, aby poskytovali rady ohledně odvykání a zlepšili očekávaný výsledek (důvěra, že jejich pacienti mají přiměřenou šanci přestat kouřit).
Mezi různými metrikami plicních funkcí je objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) nejlépe ověřenou metrikou pro kvantifikaci stupně poškození funkce plic a používá se k definování závažnosti onemocnění. Naše skupina již dříve vyvinula a ověřila predikční nástroj, který využívá individuální charakteristiky pacientů k predikci personalizované míry budoucího poklesu FEV1. Vzhledem k výše uvedeným překážkám a předpokladům účinných intervencí při odvykání kouření navrhl náš tým intervenci zaměřenou na odvykání kouření zaměřenou na tento kalkulátor poklesu plicních funkcí. Vzhledem k tomu, že kouření je modifikovatelná proměnná, která ovlivňuje rychlost poklesu funkce plic, převedli jsme původní kalkulačku do klinické infografiky, která kvantitativně demonstruje důsledky odvykání kouření oproti pokračování v kouření na plicní funkce a s tím související výsledky relevantní pro pacienta pro každého jednotlivého pacienta. (tj. personalizované hodnocení biomedicínského rizika). Tento přístup byl založen na předchozích studiích, které prokázaly příslib biomedicínského hodnocení rizik (proces poskytování zpětné vazby kuřákům na fyzické účinky kouření pomocí fyziologických měření) a na míru šité vzdělávací materiály pro odvykání kouření. Tyto nástroje mohou zlepšit konzultace o odvykání kouření, zejména pokud jsou vzdělávací materiály ve vizuální podobě. Nejprve jsme navrhli prototypový nástroj podle nejlepšího infografického designu a důkazů obsahu a poté jsme provedli sérii opakovaných 2hodinových moderovaných ohniskových skupin se 4–5 pacienty s CHOPN na skupinu a polostrukturované rozhovory 1 na 1 s respirology, dokud saturace témat [4 fokusní skupiny (20 účastníků), 4 rozhovory]. V procesu rychlého návrhu cyklu jsme provedli změny obsahu a formátu nástroje po každé fokusní skupině a pohovoru na základě kvalitativní analýzy zpětné vazby.
Tato infografika je navržena pro lékaře, aby ji mohli použít jako prostředníka při poskytování intervencí pro odvykání kouření svým pacientům. Ukazuje očekávaný pokles FEV1 s odvykáním kouření a bez něj a odpovídající nemocnosti související s pacientem (strana 1) a poskytuje lékařům pokyny pro předepisování farmakoterapie pro odvykání kouření (strana 2). V rámci tohoto projektu se snažíme tento nástroj vyhodnotit v reálné praxi, abychom určili proveditelnost implementace a předběžný dopad. Tento nástroj nebude sloužit pouze jako výzva pro lékaře, aby poskytovali poradenství v oblasti odvykání kouření, ale také slouží ke zlepšení jejich vlastní účinnosti a ke zvýšení očekávaného výsledku s ohledem na poradenství v oblasti odvykání kouření. Na druhé straně poskytuje pacientům personalizovanou analýzu budoucího dopadu jejich kouření a výhod, které z toho plynou, s cílem zvýšit motivaci přestat kouřit.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Samir Gupta, MD, MSc
- Telefonní číslo: 2252 (416) 864-6060
- E-mail: samir.gupta@unityhealth.to
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Nábor
- St. Michael's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Samir Gupta, MD, MSc
-
Kontakt:
- Samir Gupta, MD, MSc
- Telefonní číslo: 2252 (416) 864-6060
- E-mail: samir.gupta@unityhealth.to
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Ovládání – žádné
Retrospektivní přehled grafu posoudí chování lékaře/NP (míra poradenství při odvykání kouření a předepisování farmakoterapie odvykání kouření) v období jednoho roku před intervencí.
|
|
Intervence - infografika odvykání kouření
V průběhu intervenčního období bude lékařům/NP (pro způsobilé pacienty) poskytována personalizovaná infografika pro odvykání kouření.
Během tříměsíčního období od obdržení infografiky bude pro lékaře/NP pacienta provedena kontrola grafu za účelem posouzení výsledků.
|
Osobní infografika pro odvykání kouření je poskytnuta lékaři/NP spolu s pacientovou pravidelnou zprávou ze spirometrie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl způsobilých kuřáků s CHOPN, kteří dostávají poradenskou intervenci k odvykání kouření
Časové okno: 12 měsíců, rozdělených do jednotlivých období časových řad
|
Pomocí prospektivního přehledu grafu vyhodnotíme podíl kuřáckých pacientů s CHOPN, kteří dostávají nebo jsou doporučeni k intervenci na odvykání kouření při indexové návštěvě nebo po ní, v každém období analýzy.
|
12 měsíců, rozdělených do jednotlivých období časových řad
|
Podíl vhodných kuřáků s CHOPN, kterým je předepsána nebo doporučena farmakoterapie na odvykání kouření
Časové okno: 12 měsíců, rozdělených do jednotlivých období časových řad
|
Pomocí prospektivního přehledu grafu zhodnotíme podíl kuřáků s CHOPN, kterým je předepsána nebo doporučena farmakoterapie na odvykání kouření při indexové návštěvě nebo po ní, v každém období analýzy.
|
12 měsíců, rozdělených do jednotlivých období časových řad
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny v předpisech respiračních léků pro způsobilé kuřáky s CHOPN
Časové okno: 12 měsíců, rozdělených do jednotlivých období časových řad
|
Přehled grafu bude kvalitativně zaznamenávat změny v předpisech respiračních léků při všech návštěvách při indexové návštěvě nebo po ní v každém období analýzy.
Zahrneme analýzy „o léčbě“ pro relevantní výsledky (posouzení výsledků v situacích, kdy pacienti a) úspěšně obdrželi infografiku; a b) situace, kdy poskytovatelé využili infografiku).
Budeme také analyzovat a upravovat výsledky podle charakteristik poskytovatele (typ, místo atd.), pokud jsou počty událostí dostatečné.
|
12 měsíců, rozdělených do jednotlivých období časových řad
|
Změny účtovacího kódu pro odvykání kouření pro způsobilé kuřáky s CHOPN.
Časové okno: 12 měsíců, rozdělených do jednotlivých období časových řad
|
Kontrola grafu posoudí účtovací kódy používané pro odvykání kouření při všech návštěvách během indexové návštěvy nebo po ní v každém období analýzy.
Zahrneme analýzy „o léčbě“ pro relevantní výsledky (posouzení výsledků v situacích, kdy pacienti a) úspěšně obdrželi infografiku; a b) situace, kdy poskytovatelé využili infografiku).
Budeme také analyzovat a upravovat výsledky podle charakteristik poskytovatele (typ, místo atd.), pokud jsou počty událostí dostatečné.
|
12 měsíců, rozdělených do jednotlivých období časových řad
|
Míra odvykání kouření u kouřících pacientů s CHOPN pozorovaná minimálně 6 měsíců po indexové návštěvě v každém období analýzy.
Časové okno: 6 měsíců
|
Přezkoumání grafu posoudí dokumentaci odvykání kouření při všech návštěvách během indexové návštěvy nebo po ní v každém období analýzy.
|
6 měsíců
|
Míra omezení kouření u kuřáků s CHOPN pozorovaná minimálně 6 měsíců po indexové návštěvě v každém období analýzy.
Časové okno: 6 měsíců
|
Přezkoumání grafu posoudí dokumentaci omezení kouření u všech návštěv během indexové návštěvy nebo po ní v každém období analýzy.
Zahrneme analýzy „o léčbě“ pro relevantní výsledky (posouzení výsledků v situacích, kdy pacienti a) úspěšně obdrželi infografiku; a b) situace, kdy poskytovatelé využili infografiku).
Budeme také analyzovat a upravovat výsledky podle charakteristik poskytovatele (typ, místo atd.), pokud jsou počty událostí dostatečné.
|
6 měsíců
|
Změny v počtu doporučení na spirometrii pro CHOPN nebo dotaz na CHOPN (u kuřáků a nekuřáků)
Časové okno: 12 měsíců, rozdělených do jednotlivých období časových řad
|
Přezkoumání návštěv v laboratoři funkce plic v každém období analýzy posoudí, zda došlo ke zvýšení počtu doporučení na spirometrii od zapsaných lékařů a všech lékařů.
|
12 měsíců, rozdělených do jednotlivých období časových řad
|
Uchopení nástroje
Časové okno: 12 měsíců
|
Přehled grafu bude hledat důkazy o použití nástroje u pacienta při návštěvě při všech návštěvách během indexové návštěvy nebo po ní v období intervence.
|
12 měsíců
|
Kvalitativní a kvantitativní zpětná vazba od uživatelů k nástroji
Časové okno: 12 měsíců
|
Výhradně v průběhu intervence budou vyžadovány elektronické dotazníky a telefonické rozhovory za účelem posouzení zpětné vazby od uživatelů ohledně: překážek/umožňujících použití, proveditelnosti, vlivu na pracovní tok, vnímané použitelnosti, kvality a dopadu na poskytování a účinnost poradenství při odvykání kouření.
|
12 měsíců
|
Změny v doporučeních pro nefarmakoterapeutické strategie odvykání kouření pro způsobilé kuřáky s CHOPN
Časové okno: 12 měsíců, rozdělených do jednotlivých období časových řad
|
Přehled grafu kvalitativně zaznamená změny v doporučeních pro nefarmakoterapeutické strategie odvykání kouření ve všech návštěvách během indexové návštěvy nebo po ní v každém období analýzy.
|
12 měsíců, rozdělených do jednotlivých období časových řad
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Anthonisen NR, Skeans MA, Wise RA, Manfreda J, Kanner RE, Connett JE; Lung Health Study Research Group. The effects of a smoking cessation intervention on 14.5-year mortality: a randomized clinical trial. Ann Intern Med. 2005 Feb 15;142(4):233-9. doi: 10.7326/0003-4819-142-4-200502150-00005.
- Chapman KR, Bourbeau J, Rance L. The burden of COPD in Canada: results from the Confronting COPD survey. Respir Med. 2003 Mar;97 Suppl C:S23-31. doi: 10.1016/s0954-6111(03)80022-7.
- Schuster MA, McGlynn EA, Brook RH. How good is the quality of health care in the United States? 1998. Milbank Q. 2005;83(4):843-95. doi: 10.1111/j.1468-0009.2005.00403.x. No abstract available.
- Zafari Z, Sin DD, Postma DS, Lofdahl CG, Vonk J, Bryan S, Lam S, Tammemagi CM, Khakban R, Man SFP, Tashkin D, Wise RA, Connett JE, McManus B, Ng R, Hollander Z, Sadatsafavi M. Individualized prediction of lung-function decline in chronic obstructive pulmonary disease. CMAJ. 2016 Oct 4;188(14):1004-1011. doi: 10.1503/cmaj.151483. Epub 2016 Aug 2.
- Voncken-Brewster V, Tange H, de Vries H, Nagykaldi Z, Winkens B, van der Weijden T. A randomized controlled trial evaluating the effectiveness of a web-based, computer-tailored self-management intervention for people with or at risk for COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2015 Jun 8;10:1061-73. doi: 10.2147/COPD.S81295. eCollection 2015.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-231
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nástroj pro odvykání kouření
-
University of PittsburghDokončenoPoužitelnost | Přijatelnost | Dodržování intervenceSpojené státy
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoUžívání opioidůSpojené státy