- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04119934
Spersonalizowana infografika dotycząca rzucania palenia w POChP
Spersonalizowana biomedyczna ocena ryzyka zaprzestania palenia w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc
W badaniu tym oceniano wpływ spersonalizowanej infografiki dotyczącej rzucania palenia na wskaźniki udzielania przez lekarzy porad dotyczących rzucania palenia i wskaźniki recept na farmakoterapię rzucania palenia. Badanie ocenia różnicę w zachowaniu lekarzy za pomocą analizy przerywanych szeregów czasowych (rok przed i rok po interwencji). Infografikę otrzymają lekarze ogólni, pielęgniarki i respirolodzy, którzy kierują kwalifikujących się pacjentów (POChP, aktywne palenie) na spirometrię w St. Michael's Hospital Pulmonary Function Lab. Jest to inicjatywa poprawy jakości.
Infografika dotycząca rzucania palenia wykorzystuje zindywidualizowane dane pacjenta (wzrost, waga, płeć, wyjściowa wartość FEV1 itp.) w celu stworzenia spersonalizowanej prognozy pogorszenia czynności płuc w ciągu następnych 15 lat.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) dotyka 11,8% dorosłych mieszkańców Ontario, pozostaje główną przyczyną hospitalizacji w Kanadzie i kosztowała kanadyjską gospodarkę 770 milionów dolarów w 2010 roku. Zaprzestanie palenia zmniejsza śmiertelność i poprawia jakość życia chorych na POChP, a także zmniejsza ryzyko wystąpienia udaru mózgu, choroby niedokrwiennej serca i kilku rodzajów raka. Pomimo tych dowodów, 45% pacjentów z POChP nadal pali.
Poprzednie badania wykazały, że nawet krótka porada lekarza dotycząca rzucania palenia może zwiększyć odsetek osób rzucających palenie, a intensywne interwencje okazują się dodatkowo skuteczne. Mimo to tylko 37% palaczy w USA i 54% w Kanadzie, którzy w poprzednim roku byli u lekarza, otrzymało poradę rzucenia palenia. Bariery i czynniki umożliwiające tę lukę w opiece są wielorakie. Na poziomie pacjentów bariery w rzuceniu palenia obejmują dostępność odpowiedniej terapii, niskie oczekiwania co do sukcesu w rzuceniu palenia (poczucie własnej skuteczności) oraz niskie oczekiwania co do ograniczenia ryzyka poprzez rzucenie palenia (oczekiwany wynik). Czynniki umożliwiające obejmują łatwo dostępną terapię, wiedzę o trwających skutkach palenia i motywację do rzucenia palenia dla osobistych korzyści. Dla klinicystów bariery w udzielaniu porad dotyczących rzucania palenia obejmują postrzegany brak umiejętności poradnictwa w zakresie rzucania palenia (poczucie własnej skuteczności), brak czasu, pamięci (zapominanie o zrobieniu tego) oraz obawy o zaszkodzenie relacji lekarz-pacjent. Czynniki umożliwiające obejmują przypomnienia o udzielaniu porad dotyczących zaprzestania palenia i lepsze oczekiwane wyniki (przekonanie, że ich pacjenci mają rozsądne szanse na rzucenie palenia).
Spośród różnych wskaźników czynności płuc, natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) jest najlepiej potwierdzoną miarą do ilościowego określania stopnia upośledzenia funkcji płuc i służy do określania ciężkości choroby. Nasza grupa wcześniej opracowała i zweryfikowała narzędzie prognostyczne, które wykorzystuje indywidualne cechy pacjenta do przewidywania spersonalizowanego tempa przyszłego spadku FEV1. Biorąc pod uwagę wymienione powyżej bariery i czynniki umożliwiające skuteczne interwencje w rzucaniu palenia, nasz zespół zaprojektował interwencję w rzucaniu palenia skoncentrowaną na tym kalkulatorze spadku czynności płuc. Biorąc pod uwagę, że palenie jest modyfikowalną zmienną, która wpływa na tempo pogarszania się czynności płuc, przełożyliśmy oryginalny kalkulator na kliniczną infografikę, która ilościowo przedstawia konsekwencje rzucenia palenia w porównaniu z kontynuacją palenia na czynność płuc i skorelowane wyniki istotne dla pacjenta, dla każdego indywidualnego pacjenta (tj. spersonalizowana ocena ryzyka biomedycznego). Podejście to opierało się na wcześniejszych badaniach wykazujących obiecującą ocenę ryzyka biomedycznego (proces udzielania palaczom informacji zwrotnych na temat fizycznych skutków palenia za pomocą pomiarów fizjologicznych) oraz dostosowanych materiałów edukacyjnych dotyczących rzucania palenia. Takie narzędzia mogą usprawnić konsultacje dotyczące rzucania palenia, zwłaszcza gdy materiały edukacyjne mają formę wizualną. Najpierw zaprojektowaliśmy prototypowe narzędzie zgodnie z najlepszym projektem infografiki i materiałami dowodowymi, a następnie przeprowadziliśmy serię iteracyjnych 2-godzinnych moderowanych grup fokusowych z 4-5 uczestnikami pacjentów z POChP na grupę oraz częściowo ustrukturyzowane wywiady 1 na 1 z respirologami, aż do nasycenie tematyczne [4 grupy fokusowe (20 uczestników), 4 wywiady]. W szybkim procesie projektowania cyklu wprowadzaliśmy zmiany w treści i formacie narzędzia po każdej grupie fokusowej i wywiadzie, w oparciu o jakościową analizę informacji zwrotnych.
Ta infografika jest przeznaczona dla klinicystów do wykorzystania jako pomoc w prowadzeniu interwencji w zakresie rzucania palenia u swoich pacjentów. Pokazuje oczekiwany spadek FEV1 z rzuceniem palenia i bez niego oraz odpowiadające mu choroby istotne dla pacjenta (strona 1) i dostarcza klinicystom wskazówek dotyczących zaleceń dotyczących farmakoterapii rzucania palenia (strona 2). W ramach tego projektu staramy się ocenić to narzędzie w rzeczywistej praktyce, aby określić wykonalność wdrożenia i wstępny wpływ. Narzędzie nie tylko będzie służyć jako zachęta dla klinicystów do udzielania porad dotyczących rzucania palenia, ale także służy poprawie ich poczucia własnej skuteczności i zwiększeniu oczekiwanych wyników w odniesieniu do porad dotyczących rzucania palenia. Z kolei zapewnia pacjentom spersonalizowaną analizę przyszłego wpływu palenia i korzyści z rzucenia palenia, w celu zwiększenia motywacji do rzucenia palenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kontrola - Brak
Retrospektywny przegląd wykresów oceni zachowanie lekarza / NP (wskaźnik poradnictwa w rzucaniu palenia i przepisywanie farmakoterapii rzucania palenia) w okresie jednego roku przed interwencją.
|
|
|
Interwencja - infografika zaprzestania palenia
Przez cały okres interwencji spersonalizowana infografika dotycząca rzucania palenia będzie dostarczana lekarzom/doradcom medycznym (dla kwalifikujących się pacjentów).
Przegląd wykresów zostanie przeprowadzony dla lekarza pacjenta/NP w ciągu trzech miesięcy od otrzymania infografiki w celu oceny wyników.
|
Spersonalizowana infografika dotycząca rzucania palenia jest dostarczana lekarzowi/doświadczonemu lekarzowi wraz z regularnym raportem spirometrii pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek kwalifikujących się, palących pacjentów z POChP, którzy otrzymują poradę dotyczącą zaprzestania palenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy, w podziale na poszczególne okresy szeregów czasowych
|
Korzystając z prospektywnego przeglądu wykresów, ocenimy odsetek palących pacjentów z POChP, którzy otrzymują lub są kierowani na interwencję w celu zaprzestania palenia podczas wizyty indeksowej lub po niej, w każdym okresie analizy
|
12 miesięcy, w podziale na poszczególne okresy szeregów czasowych
|
|
Odsetki kwalifikujących się, palących pacjentów z POChP, którym przepisano lub zalecono farmakoterapię rzucania palenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy, w podziale na poszczególne okresy szeregów czasowych
|
Korzystając z prospektywnego przeglądu wykresów, ocenimy odsetek palących pacjentów z POChP, którym przepisano lub zalecono farmakoterapię rzucania palenia podczas wizyty indeksowej lub po niej, w każdym analizowanym okresie
|
12 miesięcy, w podziale na poszczególne okresy szeregów czasowych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w receptach na leki oddechowe dla kwalifikujących się, palących pacjentów z POChP
Ramy czasowe: 12 miesięcy, w podziale na poszczególne okresy szeregów czasowych
|
Przegląd wykresów będzie jakościowo rejestrował zmiany w przepisanych receptach na leki oddechowe podczas wszystkich wizyt w trakcie wizyty indeksowej lub po niej, w każdym okresie analizy.
Dołączymy analizy „podczas leczenia” pod kątem odpowiednich wyników (ocena wyników w sytuacjach, w których pacjenci: a) pomyślnie otrzymali infografikę; oraz b) sytuacje, w których usługodawcy wykorzystali infografikę).
Przeanalizujemy również i dostosujemy wyniki według cech usługodawcy (rodzaj, miejsce itp.), jeśli liczba zdarzeń jest wystarczająca.
|
12 miesięcy, w podziale na poszczególne okresy szeregów czasowych
|
|
Zmiany w kodzie rozliczeniowym dotyczącym zaprzestania palenia dla kwalifikujących się, palących pacjentów z POChP.
Ramy czasowe: 12 miesięcy, w podziale na poszczególne okresy szeregów czasowych
|
Przegląd wykresów oceni kody billingowe użyte do rzucenia palenia podczas wszystkich wizyt w trakcie lub po wizycie indeksowej, w każdym okresie analizy.
Dołączymy analizy „podczas leczenia” pod kątem odpowiednich wyników (ocena wyników w sytuacjach, w których pacjenci: a) pomyślnie otrzymali infografikę; oraz b) sytuacje, w których usługodawcy wykorzystali infografikę).
Przeanalizujemy również i dostosujemy wyniki według cech usługodawcy (rodzaj, miejsce itp.), jeśli liczba zdarzeń jest wystarczająca.
|
12 miesięcy, w podziale na poszczególne okresy szeregów czasowych
|
|
Wskaźniki zaprzestania palenia tytoniu przez pacjentów palących z POChP obserwowane po minimum 6 miesiącach od wizyty indeksowej, w każdym analizowanym okresie.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przegląd wykresów oceni dokumentację dotyczącą zaprzestania palenia podczas wszystkich wizyt w trakcie lub po wizycie indeksowej, w każdym okresie analizy.
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźniki redukcji palenia u palących pacjentów z POChP obserwowane po minimum 6 miesiącach od wizyty indeksowej, w każdym analizowanym okresie.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przegląd wykresów oceni dokumentację redukcji palenia podczas wszystkich wizyt w trakcie lub po wizycie indeksowej, w każdym okresie analizy.
Dołączymy analizy „podczas leczenia” pod kątem odpowiednich wyników (ocena wyników w sytuacjach, w których pacjenci: a) pomyślnie otrzymali infografikę; oraz b) sytuacje, w których usługodawcy wykorzystali infografikę).
Przeanalizujemy również i dostosujemy wyniki według cech usługodawcy (rodzaj, miejsce itp.), jeśli liczba zdarzeń jest wystarczająca.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany liczby skierowań spirometrycznych z powodu POChP lub kwestionariusza POChP (u palących i niepalących)
Ramy czasowe: 12 miesięcy, w podziale na poszczególne okresy szeregów czasowych
|
Przegląd wizyt laboratoryjnych czynności płuc w każdym okresie analizy pozwoli ocenić, czy nastąpił wzrost liczby skierowań na spirometrię od włączonych lekarzy i wszystkich lekarzy.
|
12 miesięcy, w podziale na poszczególne okresy szeregów czasowych
|
|
Chwyt narzędzia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przegląd wykresów będzie poszukiwał dowodów użycia narzędzi przez pacjenta podczas wizyty we wszystkich wizytach w trakcie lub po wizycie indeksowej, w okresie interwencji.
|
12 miesięcy
|
|
Jakościowe i ilościowe opinie użytkowników dotyczące narzędzia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wyłącznie w trakcie trwania interwencji, kwestionariusze elektroniczne i wywiady telefoniczne zostaną poproszone o ocenę opinii użytkowników na temat: barier/umożliwiających stosowanie, wykonalności, wpływu na przepływ pracy, postrzeganej użyteczności, jakości i wpływu na udzielanie i skuteczność poradnictwa w rzucaniu palenia.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany w zaleceniach dotyczących niefarmakoterapeutycznych strategii rzucania palenia dla kwalifikujących się, palących pacjentów z POChP
Ramy czasowe: 12 miesięcy, w podziale na poszczególne okresy szeregów czasowych
|
Przegląd wykresów będzie jakościowo rejestrować zmiany w zaleceniach dotyczących niefarmakoterapeutycznych strategii rzucania palenia podczas wszystkich wizyt w trakcie lub po wizycie indeksowej, w każdym okresie analizy.
|
12 miesięcy, w podziale na poszczególne okresy szeregów czasowych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Anthonisen NR, Skeans MA, Wise RA, Manfreda J, Kanner RE, Connett JE; Lung Health Study Research Group. The effects of a smoking cessation intervention on 14.5-year mortality: a randomized clinical trial. Ann Intern Med. 2005 Feb 15;142(4):233-9. doi: 10.7326/0003-4819-142-4-200502150-00005.
- Chapman KR, Bourbeau J, Rance L. The burden of COPD in Canada: results from the Confronting COPD survey. Respir Med. 2003 Mar;97 Suppl C:S23-31. doi: 10.1016/s0954-6111(03)80022-7.
- Schuster MA, McGlynn EA, Brook RH. How good is the quality of health care in the United States? 1998. Milbank Q. 2005;83(4):843-95. doi: 10.1111/j.1468-0009.2005.00403.x. No abstract available.
- Zafari Z, Sin DD, Postma DS, Lofdahl CG, Vonk J, Bryan S, Lam S, Tammemagi CM, Khakban R, Man SFP, Tashkin D, Wise RA, Connett JE, McManus B, Ng R, Hollander Z, Sadatsafavi M. Individualized prediction of lung-function decline in chronic obstructive pulmonary disease. CMAJ. 2016 Oct 4;188(14):1004-1011. doi: 10.1503/cmaj.151483. Epub 2016 Aug 2.
- Voncken-Brewster V, Tange H, de Vries H, Nagykaldi Z, Winkens B, van der Weijden T. A randomized controlled trial evaluating the effectiveness of a web-based, computer-tailored self-management intervention for people with or at risk for COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2015 Jun 8;10:1061-73. doi: 10.2147/COPD.S81295. eCollection 2015.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-231
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .